Senior Clinical Editor

Überblick: Führt Qualitätskontrollen von medizinischen Schreibprodukten interner und externer Autoren durch, um Genauigkeit, Konsistenz und Einhaltung von Format- und Stilvorgaben sicherzustellen. Bietet Führung, Schulung und Anleitung für das Personal und unterstützt das Ressourcenmanagement.

Verantwortlichkeiten:

• Ist ein Fachexperte innerhalb der Gruppe und eine Informationsquelle für IQVIA-Mitarbeiter zu Qualitätskontrollprozessen;
• Führt Qualitätskontrollen (QC) einer Vielzahl von medizinischen Schreibprodukten für interne und externe Kunden durch, einschließlich komplexer und umfangreicher Dokumente, mit begrenzter Anleitung und konstant hoher Qualität und Effizienz;
• Dokumentiert Ergebnisse klar gemäß den definierten Verfahren und Checklisten;
• Steht bei Fragen oder fehlenden Quellen umgehend in Kontakt mit den Dokumentautoren;
• Stellt erforderliche Servicemetriken und -bewertungen bereit;
• Entwickelt Qualitätswerkzeuge wie Checklisten, Qualitätsrichtlinien, Standards und Bewertungsmethoden, um projektbezogene Bedürfnisse zu erfüllen;
• Kann die Verantwortung für die Ressourcenplanung von QC-Aufgaben innerhalb des Teams übernehmen;
• Übernimmt eine führende Rolle bei der Bereitstellung von Schulungen, Anleitungen und Mentoring innerhalb der QC-Gruppe;
• Kann eine formale Aufsichtsfunktion bei der Leitung von QC-Mitarbeitern und/oder Vertragsressourcen übernehmen;
• Übernimmt eine führende Rolle bei der Vorschlagserstellung, Entwicklung, Bewertung und Implementierung von Prozessänderungen und Werkzeugen sowie deren Überwachung und Nutzen;
• Leitet QC-Teammeetings und stellt sicher, dass gewonnene Erkenntnisse geteilt und konsistente Ansätze angewendet werden;
• Trägt zu Budgetvorschlägen für QC-Aufgaben bei und hat ein klares Verständnis für die benötigte Zeit und Ressourcen;
• Kann eine Führungsrolle für ein eigenständiges QC-Projekt übernehmen, das Team leiten und der Hauptansprechpartner für den Kunden sein;
• Kann an Projektteammeetings teilnehmen und direkt mit dem Kunden zu QC-Angelegenheiten kommunizieren, falls erforderlich und mit seniorer Unterstützung;
• Übernimmt die Verantwortung für die fristgerechte Lieferung von QC-Überprüfungskommentaren;
• Verwaltet tägliche Aufgaben, plant und leitet die Arbeit und ist verantwortlich für das Management der Arbeitslast für zugewiesene Projekte und Aufgaben in Zusammenarbeit mit dem Senior-Personal;
• Bleibt über aktuelle Daten, Trends, medizinisches Schreiben (MW)/regulatorisches Wissen, Entwicklungen und Fortschritte im Bereich der Arzneimittelentwicklung/MW informiert.

Qualifikationen:

• Bachelor-Abschluss in einem verwandten Bereich der Lebenswissenschaften erforderlich;
• Master-Abschluss in einem verwandten Bereich der Lebenswissenschaften bevorzugt;
• Doktorgrad in einem verwandten Bereich der Lebenswissenschaften bevorzugt;
• Typischerweise mindestens 8 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit klinischen Studienunterlagen in einer Forschungsumgebung, einschließlich signifikanter Erfahrung in der Durchführung von Qualitätskontrollen (QC) klinikbezogener Dokumente, der Definition und Verfeinerung von Prozessen sowie der Schulung und Entwicklung anderer.

Erfahrung:

• Erfordert ein tiefes Verständnis der Struktur, des Formats und des Zwecks einer Vielzahl von MW-Produkten sowie die Bedeutung von Konsistenz, Klarheit und Genauigkeit im Vergleich zu Quellen;
• Aufmerksame Detailgenauigkeit, Genauigkeit und Konsistenz;
• Makellose Englischkenntnisse und die Fähigkeit, grammatikalische, orthografische und sprachliche Fehler zu erkennen und zu korrigieren;
• Fähigkeit, wissenschaftliche/medizinische Dokumente zu verstehen und Mängel, Fehler und Inkonsistenzen zu identifizieren;
• Vertrautheit mit den strukturellen und inhaltlichen Anforderungen klinischer Studienberichte, Protokolle und ähnlicher Dokumente;
• Proaktivität und fortgeschrittene organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten sowie die Fähigkeit, die Arbeitslast effektiv zu priorisieren und Fristen einzuhalten;
• Fähigkeit, klar, präzise und effektiv in Englisch zu kommunizieren, sowohl schriftlich als auch mündlich, und Vertrauen in die Nutzung verschiedener Kommunikationsmethoden zur Erzielung von Ergebnissen;
• Gutes Verständnis der klinischen Arzneimittelentwicklung und der damit verbundenen Funktionen, Schritte und Prozesse;
• Fortgeschrittenes Verständnis der Natur und des Zwecks von medizinischen Schreibprodukten;
• Fähigkeit, klare und effektive Anleitungen und Schulungen in Form von schriftlichen Anweisungen, Präsentationen und Einzelgesprächen zu geben;
• Fähigkeit, gründliches, angemessenes und sensibles Feedback an weniger erfahrene Kollegen zu geben;
• Sichere Anwendung von Microsoft Office und Adobe Acrobat;
• Fähigkeit, schnell effektive Arbeitsbeziehungen zu Kollegen, Managern und Kunden auf verschiedenen Hierarchieebenen aufzubauen und aufrechtzuerhalten.