Local Trial Manager (m/w/d), home based in Germany

Die IQVIA, die auf klinische Forschungsdienstleistungen spezialisierte Abteilung, unterstützt das Projektteam unseres Kunden bei der Durchführung klinischer Studien. Der Beitritt zum Team bietet die Möglichkeit, mit einem einzigen Kunden zu arbeiten und klinische Forschungsprojekte in verschiedenen therapeutischen Bereichen zu leiten.

Wir bieten derzeit die spannende Möglichkeit, dem Team als Local Trial Manager (m/w/d) in Vollzeit beizutreten und home-based in ganz Deutschland zu arbeiten.

Ihre Aufgaben umfassen:

• Die erbrachten Dienstleistungen entsprechen den geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen, Richtlinien, Kodizes der Guten Klinischen Praxis (GCP) und lokalen regulatorischen Anforderungen.
• Vorbereitung oder Mitwirkung an einer hochrangigen Kostenschätzung als Antwort auf Anfragen für Dienstleistungen, gefolgt von einem detaillierten Budgetvorschlag. Sicherstellung des gesamten Vertragsmanagements, einschließlich Überprüfung und Genehmigung von Verträgen mit externen Dienstleistern (ESP) und Änderungsaufträgen.
• Primärer Ansprechpartner des Unternehmens für die zugewiesene Studie auf Länderebene und Gewährleistung, dass das lokale Team den Projektfortschritt im Vergleich zu den geplanten Zeitplänen verfolgt und die Rekrutierungsrate der Patienten überwacht.
• Förderung der Studienkonformität durch Pflege und Aktualisierung der Studienmanagementsysteme sowie Nutzung von Studienwerkzeugen und Managementberichten zur Analyse des Studienfortschritts.
• Beitrag zur Rekrutierungsstrategie auf Standortebene und zur Planung und Umsetzung von Notfallstrategien in Zusammenarbeit mit anderen Funktionsbereichen.
• Kompetentes Lieferantenmanagement auf Länderebene zur Unterstützung der Studie.
• Beitrag zum Verständnis des Protokolls und zur Patientensicherheit durch Mitwirkung an der Überprüfung der länderspezifischen Einwilligungserklärungen.
• Sicherstellung der Sicherheit der Studienteilnehmer, indem alle unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und qualitätsrelevanten Vorfälle (PQCs) innerhalb der erforderlichen Fristen gemeldet werden.
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft durch Pflege vollständiger, genauer und zeitnaher Daten und wesentlicher Dokumente in den für das Studienmanagement genutzten Systemen.
• Enge Zusammenarbeit mit dem Global Trial Lead und Clinical Project Lead zur Sicherstellung der Umsetzung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) bei Audits/Inspektionen oder anderen qualitätsbezogenen Problemen.
• Sicherstellung einer genauen Finanzberichterstattung und dass die Studie im Rahmen des Budgets durchgeführt wird.
• Einhalten der lokalen regulatorischen Anforderungen durch Organisation und Sicherstellung von Genehmigungen durch Ethikkommissionen (IEC) und Gesundheitsbehörden (HA).
• Gegebenenfalls Beitrag als Mentor oder Vertreter des Funktionsbereichs in Prozessinitiativen.

Qualifikationen:

• Master- oder höherer Abschluss in Lebenswissenschaften.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung in der Pharmaindustrie oder CRO sowie 1-3 Jahre Erfahrung im lokalen klinischen Studienmanagement.
• Fachkenntnisse im Bereich Onkologie sind ein Muss.
• Starkes Wissen über die geltenden regulatorischen Anforderungen in der klinischen Forschung, d.h. Gute Klinische Praxis (GCP) und Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH).
• Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch auf mindestens C1-Niveau und gute Englischkenntnisse.
• Starke IT-Kenntnisse in geeigneter Software und Unternehmenssystemen.
• Ausgezeichnete Entscheidungsfindung und starke Finanzmanagementfähigkeiten.
• Flexibilität und Fähigkeit, Studienteams in einer virtuellen Umgebung zu leiten.
• Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen für Geschäftstreffen.

Wir laden Sie ein, IQVIA beizutreten. Die kontinuierliche Entwicklung ist uns wichtig, um Ihnen die Möglichkeit zu geben, Ihre Karriere voranzutreiben.