Local Trial Manager - Sponsor Dedicated

Die IQVIA sponsor-dedicated Clinical Functional Service Partnerships (Clinical FSP) Abteilung unterstützt das Projektteam unseres Kunden bei der Durchführung klinischer Studien. Der Beitritt zum Team bietet die Möglichkeit, mit einem einzigen Kunden zu arbeiten und klinische Forschungsprojekte in verschiedenen therapeutischen Bereichen zu leiten.

Wir bieten derzeit die spannende Möglichkeit, dem **FSP**-Team als **Local Trial Manager (m/w/d)** in **Vollzeit** beizutreten und **home-based in ganz Österreich** zu arbeiten.

Ihre Aufgaben umfassen:

• Die erbrachten Dienstleistungen entsprechen den geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen, Richtlinien, Kodizes der Guten Klinischen Praxis (GCP), lokalen gesetzlichen Anforderungen usw.
• Vorbereitung oder Mitwirkung an einer hochrangigen Kostenschätzung als Antwort auf Anfragen für Dienstleistungen, gefolgt von einem detaillierten Budgetvorschlag. Sicherstellung des gesamten Vertragsmanagements, einschließlich Überprüfung und Genehmigung von Verträgen mit externen Dienstleistern (ESP), Änderungsaufträgen und Gewährleistung, dass die Dienstleistungen gemäß Vertrag erbracht werden.
• Als primärer Unternehmenskontakt für die zugewiesene Studie auf Länderebene fungieren und sicherstellen, dass das lokale/Land-Team den Projektfortschritt im Vergleich zu den geplanten Zeitplänen verfolgt und die Rekrutierungsrate der Patienten überwacht, um sicherzustellen, dass die Zielanmeldung in den zugewiesenen Ländern erreicht wird.
• Studienkonformität fördern, indem die Systeme zur Studienverwaltung gepflegt und aktualisiert werden, unter Verwendung von Studienwerkzeugen und Managementberichten, die zur Analyse des Studienfortschritts verfügbar sind. Teilnahme an der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (HA) und internen Qualitätsprüfungen.
• Beitrag zur Rekrutierungsstrategie auf Standortebene sowie zur Notfallplanung und -umsetzung in Partnerschaft mit anderen Funktionsbereichen, um die Ziele der klinischen Forschung zu erreichen.
• Kompetentes Lieferantenmanagement auf Länderebene zur Unterstützung der Studie und möglicherweise Anfragen nach Lieferantendiensten einreichen und die Auswahl der Lieferanten unterstützen.
• Beitrag zum Verständnis des Protokolls und zur Patientensicherheit, indem zur Überprüfung der länderspezifischen Einwilligungserklärung gemäß Verfahrensdokumenten/Vorlagen beigetragen wird.
• Sicherstellung der Sicherheit der Studienteilnehmer, indem alle AEs/SAEs/PQCs innerhalb der erforderlichen Meldefristen gemeldet und gegebenenfalls dokumentiert werden.
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft durch die Pflege vollständiger, genauer und zeitnaher Daten und wesentlicher Dokumente in den für das Studienmanagement genutzten Systemen (z.B. CTMS und VTMF) gemäß den Erwartungen (Metriken) und Archivierungsanforderungen, wo zutreffend.
• Mit Fokus auf Qualität eng mit dem Global Trial Lead und Clinical Project Lead zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass CAPA für Audits/Inspektionen oder andere qualitätsbezogene Probleme oder Bedenken umgesetzt wird.
• Sicherstellung einer genauen Finanzberichterstattung und dass die Studie innerhalb des Budgets durchgeführt wird, indem die Finanzberichterstattungsanforderungen und -fristen eingehalten werden. Dazu gehört die Prognose und proaktive Verwaltung des Landes-/lokalen Studienbudgets. Gegebenenfalls Unterstützung bei der Verhandlung von Verträgen und Budgets für Studienstandorte.
• Die Studie in Übereinstimmung mit den lokalen gesetzlichen Anforderungen halten, indem IEC/HA-Genehmigungen organisiert und sichergestellt werden, falls zutreffend.
• Gegebenenfalls als Mentor, Champion oder Vertreter des Funktionsbereichs in Prozessinitiativen beitragen, wie erforderlich und falls zutreffend.

Qualifikationen:

• Master- oder höherwertiger Abschluss in Lebenswissenschaften.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung in der Pharmaindustrie oder CRO sowie **1-3 Jahre Erfahrung im lokalen klinischen Studienmanagement**.
• Expertise im therapeutischen Bereich Onkologie ist ein Muss.
• Starke Kenntnisse der geltenden regulatorischen Anforderungen in der klinischen Forschung, d.h. Gute Klinische Praxis (GCP) und Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH).
• Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch auf mindestens C1-Niveau und gute Englischkenntnisse.
• Starke IT-Kenntnisse in geeigneter Software und Unternehmenssystemen.
• Exzellente Entscheidungsfindung und starke finanzielle Managementfähigkeiten.
• Flexibilität und Fähigkeit, Studienteams in einer virtuellen Umgebung zu leiten.
• Bereitschaft, gelegentlich für Geschäftstreffen zu reisen.

Für Kandidaten mit Sitz in Österreich bieten wir ein marktgerechtes Bruttojahresgehalt ab €70.100, abhängig von Ihren Qualifikationen und relevanter Berufserfahrung.