Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle medizinische Dokumente für klinische Studien und arbeite eng mit dem Team zusammen.
- Unternehmen: IQVIA, ein führendes Unternehmen im Bereich klinische Forschung und Gesundheitsintelligenz.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Fokus auf Teamarbeit und persönlichem Wachstum.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative medizinische Behandlungen und verbessere die Gesundheit von Patienten weltweit.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich und 5 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Der FTE Medical Writer wird als integriertes Mitglied des Teams medizinische Schreibdienste für die Entwicklung klinischer Dokumente bereitstellen, einschließlich Clinical Trial Reports (CTRs), Trial Design Outlines/Clinical Trial Protocols (TDOs/CTPs) und CTP-Änderungen, Briefing Books, Investigator’s Brochures (IBs) und IB-Updates, Biomarker Reports sowie Einreichungsdokumente wie die Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit. Der Schwerpunkt liegt auf den therapeutischen Bereichen Augengesundheit und Entzündungen; Erfahrung auf seniorer Ebene in diesen Bereichen ist bevorzugt.
Der FTE Medical Writer wird auf dedizierte Weise arbeiten und in die Prozesse und Arbeitsabläufe des Sponsors eingebettet sein, einschließlich Feedback- und Abstimmungssitzungen. In dieser Rolle wird der FTE Medical Writer an laufenden projektbezogenen Aktivitäten teilnehmen, wie z.B. Planung, Projektdiskussionen und allen erforderlichen Schulungssitzungen. Der FTE Medical Writer wird die Systeme, Werkzeuge und Methoden des Sponsors übernehmen, um eine nahtlose Zusammenarbeit und Abstimmung mit internen Teams sicherzustellen.
Typische Aufgaben umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Dokumentenmanagement: Einrichtung und Verwaltung klinischer Dokumente im Electronic Document Management System (EDMS)
- Überprüfung und Genehmigung des Statistical Analysis Plans im EDMS
- Management von Zeitplänen, einschließlich Vorschlag von Zeitplänen für das Trial-/Projektteam (basierend auf den vom Sponsor kommunizierten Zeitplänen), deren Finalisierung nach Vereinbarung und Aktualisierung nach Bedarf
- Vorbereitung und Teilnahme an den erforderlichen Trial-Team- oder Einreichungssitzungen
- Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Kick-off-Meetings, z.B. für TDO/CTP, IB oder CTR-Schreiben
- Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Results Alignment Meetings (RAM; nicht anwendbar für Phase I in Studien mit gesunden Freiwilligen)
- Verfassen von Entwürfen einschließlich geeigneter In-Text-Tabellen und -Abbildungen gemäß den mit dem Trial-/Projektteam vereinbarten Zeitplänen
- Bereitstellung von Entwürfen und Management aller Überarbeitungszyklen durch das Trial-/Projektteam, Erreichen eines Konsenses über Kommentare/Änderungen, Integration von Änderungen in den Text und Abschluss des Review Documentation Form (sofern zutreffend)
- Initiierung und Überwachung oder Durchführung von Qualitätskontrollen (QC) sowie Abschluss des Quality Control Documentation Form (QCDF)
- Erstellung und Bereitstellung der endgültigen Dokumentversion an das Trial-/Projektteam
- Initiierung von Veröffentlichungs- und Vorarchivierungsprüfungen, Überwachung und Lösung von Feststellungen
- E-Genehmigung des endgültigen klinischen Dokuments im EDMS
- Technische Prüfungen nach dem endgültigen Entwurf der ursprünglichen IBs und IB-Updates im EDMS und durchgehen einer Final Formatting Checkliste
Der FTE Medical Writer wird den entsprechenden Prozess gemäß Dokumenttyp und gemäß den SOPs des Sponsors befolgen.
Qualifikationen:
- Abschluss in einem wissenschaftlichen, klinischen, regulatorischen oder verwandten Bereich erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss (z.B. MSc, PhD, PharmD, MD) ist bevorzugt
- Ungefähr 5 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben innerhalb der biopharmazeutischen, biotechnologischen oder CRO-Industrie; gleichwertige Erfahrung in der klinischen oder präklinischen Entwicklung wird ebenfalls berücksichtigt
- Starkes Wissen über globale regulatorische Anforderungen und Richtlinien (z.B. ICH, FDA, EMA) in allen Phasen der klinischen Entwicklung
- Umfassendes Verständnis der klinischen Forschungsprozesse, einschließlich Studiendesign, Datenanalyse und Anforderungen an die regulatorische Einreichung
- Nachgewiesene Fähigkeit, Schreibaktivitäten für komplexe Dokumente zu leiten und strategische Beiträge zu funktionsübergreifenden Teams zu leisten
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und klinische Informationen klar und genau zu präsentieren
- Starke organisatorische, Zeitmanagement- und Projektmanagementfähigkeiten, mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu verwalten und enge Fristen einzuhalten
- Nachgewiesene Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einem funktionsübergreifenden, teamorientierten Umfeld, während auch unabhängig gearbeitet werden kann, wenn nötig
- Hohe Aufmerksamkeit für Details mit einem Engagement für Qualität, Konsistenz und wissenschaftliche Genauigkeit
- Kenntnisse in Microsoft Word und bewährte Praktiken zur Dokumentformatierung
- Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (eDMS) und Vertrautheit mit Dokumentvorlagen, Stilrichtlinien und strukturierten Autorentools
IQVIA ist ein führender globaler Anbieter von klinischen Forschungsdiensten, kommerziellen Einblicken und Gesundheitsinformationen für die Lebenswissenschaften und die Gesundheitsbranche. Wir schaffen intelligente Verbindungen, um die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer medizinischer Behandlungen zu beschleunigen, um die Ergebnisse für Patienten und die Gesundheit der Bevölkerung weltweit zu verbessern.
Senior/ Medical Writer - FSP (M/W/D) Arbeitgeber: IQVIA LLC
Als Portfolio Spezialist im Bereich Diabetes & Adipositas bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf nachhaltige Kundenbeziehungen und den wirtschaftlichen Erfolg unserer Produkte fokussiert ist. Unsere Unternehmenskultur fördert kontinuierliche Weiterbildung und persönliche Entwicklung, während attraktive Benefits wie ein unbefristetes Arbeitsverhältnis, ein top ausgestatteter Firmenwagen zur privaten Nutzung und vielfältige Corporate Benefits Ihre Work-Life-Balance unterstützen. In der Region Büdingen, Fulda, Gelnhausen und Schlüchtern profitieren Sie von einer hohen Übernahmequote durch unsere Kunden, was Ihnen einen vielversprechenden Karrierestart in der Pharmabranche ermöglicht.
