Associate Director Quality - Client Dedicated Process & QD Manager (m/w/d)

Key Accountabilities: Der Associate Director Quality - Client Dedicated Process & QD Manager führt verschiedene Aktivitäten zur Unterstützung der Prozessausarbeitung, -gestaltung/-kartierung, Dokumentation (kontrollierte Dokumente und verwaltete Informationsdokumente) Entwicklung, Überprüfung, Formatierung und Revision für GDO durch. Die Unterstützung konzentriert sich darauf, sicherzustellen, dass gute Prozessgestaltungsprinzipien und angemessene Dokumentationsstandards konsequent angewendet werden, dass Aktivitäten konsistent und effizient koordiniert werden und dass die Ergebnisse in hoher Qualität und zeitnah abgeschlossen werden. Unterstützung kann auch bei der Koordination von Audits und Auditantwortprozessen sowie zur Sicherstellung der Einhaltung vereinbarter CAPA-Fälligkeitstermine, falls erforderlich, bereitgestellt werden. Darüber hinaus ist der Process & QD Manager verantwortlich für die Koordination von GDO-Schulungszuweisungen, verwalteten Informationen und funktionsübergreifenden QD-Überprüfungen (einschließlich der Vertretung von GDO in DEC).

Key Role Responsibilities

• Prozessmanagement (BPC-Rolle): Unterstützt/führt BPOs im Prozess zur Entwicklung oder Aktualisierung des Prozessdesigns (End-to-End-Prozessdesign einschließlich Festlegung der Erwartungen, Durchführung von Elaborationsworkshops und Koordination funktionsübergreifender Abstimmungen, Dokumentenerstellungsverantwortlichkeiten).
• Stellt die Einhaltung der R&D-Dokumentationsstandards, Prozessorientierung, Vereinfachung, Visualisierung, harmonisierte Kernsprache, regulatorische Compliance und Harmonisierung von Prozessen und QDs innerhalb von GDO sicher.
• Entwickelt/überarbeitet Prozessflussdiagramme unter Verwendung des vorgesehenen Systems und der Notationsstandards und unterstützt die GDO-Organisation als Experte für effizientes Prozessdesign und -darstellung.
• Kontrollierte Dokument- & verwaltete Informationsdokumentenverwaltung: Verantwortlich für die Entwicklung, Überprüfung/Revision, Wartung und kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsdokumenten (einschließlich CDs und MIs) für GDO.
• Stellt eine zeitnahe Überprüfung/Revision bestehender Prozesse & QDs innerhalb von GDO sicher, wobei die Einhaltung der Überprüfungs-/Erneuerungsfristen gewahrt bleibt.
• Besitzt den GDO Managed Information Document ManGo Cabinet.
• Koordiniert die Überprüfung und Revision von Dokumenten mit allen relevanten Stakeholdern in Zusammenarbeit mit dem Prozess-/Dokumenteneigentümer.
• Stellt die Einhaltung der Inhalts- und Formatierungsstandards für Dokumente sicher.
• Stellt eine zeitnahe und angemessene Kommunikation im Namen des DEC an die GDO-Organisation sicher.
• Schulungsmanagement und -aufsicht: Pflegt die Schulungsmatrix, koordiniert Schulungsrollen und arbeitet mit Schulungsvertretern zusammen, um die Zuweisungen in GDO zu optimieren.
• Audits und Inspektionen: Unterstützt die Vorbereitung, Koordination und Reaktion auf Audits und Inspektionen, soweit dies im Verantwortungsbereich liegt.

Qualifications and Requirements:

• Fortgeschrittene Ausbildung in Lebenswissenschaften (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie) oder gleichwertig.
• Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie oder CRO oder gleichwertig, einschließlich mindestens 5 Jahren direkter Beteiligung an Sponsor-CRO-Interaktionen für globale Studien.
• Erfahrung in verschiedenen Funktionen im Bereich der klinischen Entwicklung.
• Erfahrung als Linienmanager und/oder als Leiter funktionsübergreifender virtueller internationaler Teams.
• Erfordert tiefes Wissen in einem oder mehreren verwandten Arbeitsbereichen, typischerweise erworben durch fortgeschrittene Ausbildung kombiniert mit Erfahrung.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Terminologie, International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs), geltende regulatorische Anforderungen, Qualitätsmanagementprozesse.
• Exzellente organisatorische, zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten.
• Exzellente Urteils- und Entscheidungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Führungs- und Linienmanagementfähigkeiten.
• Exzellente Einfluss- und Verhandlungskompetenzen.
• Starke Computerkenntnisse, einschließlich Microsoft Office-Anwendungen.
• Exzellente Problemlösungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, in einer Matrixumgebung zu arbeiten.
• Fähigkeit, ein klinisches Team zu führen und zu motivieren.
• Reisebereitschaft innerhalb der Region/des Landes.
• Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen zu Kollegen, Managern und Kunden aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
• Fließend in Englisch.

Bevorzugt:

• Erfahrung im Dokumentenmanagement.
• iGrafx/Prozessdesign-Erfahrung.
• Erfahrung in der Unterstützung von GCP-Audits/Inspektionen.