Clinical Associate Submissions – Regulatory, Grade 140, M.W.D - IQVIA Biotech

IQVIA Biotech partners exklusiv mit Biotech- und aufstrebenden Biopharmaunternehmen, um die klinische Entwicklung in allen Phasen und therapeutischen Bereichen zu unterstützen. Unsere agile Struktur, kollaborative Kultur und tiefgehende therapeutische Expertise ermöglichen es uns, maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, die helfen, innovative Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen.

Position erfordert EU CTR-Erfahrung für Deutschland und Österreich, lokale Sprachkenntnisse und Kenntnisse der nationalen Anforderungen. Bestimmte Einreichungsaufgaben erfordern eine lokale Adresse. Führen Sie Aufgaben auf Länderebene im Zusammenhang mit Site Activation (SA)-Aktivitäten gemäß den geltenden lokalen und/oder internationalen Vorschriften, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Projektanforderungen und vertraglichen/budgetären Richtlinien durch. Kann auch Wartungsaktivitäten umfassen.

Wesentliche Funktionen

• Als Regulatory & Start-Up Specialist arbeiten und leiten Sie komplexe Projekte unter allgemeiner Aufsicht.
• Sie fungieren als Single Point of Contact in zugewiesenen Studien für Prüfzentren, Site Activation Manager, Projektmanagementteam und andere Abteilungen nach Bedarf.
• Sie stellen die Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen, die Qualität der festgelegten Ergebnisse und Projektzeitpläne sicher.
• Sie bereiten Einreichungsdokumente vor und reichen diese bei den Regulierungsbehörden ein.
• Sie führen Machbarkeits-, Standortidentifikations-, Start-up- und Standortaktivierungsaktivitäten gemäß den geltenden Vorschriften, SOPs und Arbeitsanweisungen durch und verteilen die abgeschlossenen Dokumente an Standorte und interne Projektteammitglieder.
• Sie bereiten Standortdokumente vor und überprüfen diese auf Vollständigkeit und Genauigkeit.
• Sie überprüfen, verfolgen und folgen dem Fortschritt, der Genehmigung und Ausführung von Dokumenten, Fragebögen, CDA/SIF, regulatorischen, ethischen, informierten Einwilligungsformularen und Investigator Pack-Freigabedokumenten, im Einklang mit den Projektzeitplänen.
• Sie informieren Teammitglieder über den Abschluss von Machbarkeits-, Standortidentifikations-, regulatorischen und vertraglichen Dokumenten für einzelne Standorte und bieten lokale Expertise für SAMs und das Projektteam während der anfänglichen und laufenden Projektzeitplanung.
• Sie führen Qualitätskontrollen der von den Standorten bereitgestellten Dokumente durch.
• Sie können auch als SME zu bestimmten Themen fungieren, junior CSAs betreuen und eine sponsorseitige Rolle übernehmen.

Qualifikationen

• B.Sc.-Abschluss in Gesundheitswissenschaften oder einem verwandten Bereich.
• 1 - 3 Jahre relevante Erfahrung in der klinischen Forschung, insbesondere in Einreichungen.
• Erfahrung in EUCTR- und CTIS-Einreichungsverfahren, Machbarkeit und Anpassung des Country Inform Consent für DACH-Regionen.
• Erfahrung in der Verhandlung von Standortverträgen mit DACH-Standorten.
• Erfahrung in der Einreichung von Medizinprodukten ist von Vorteil.
• Tiefgehendes Wissen über klinische Systeme, Verfahren und Unternehmensstandards.

Fähigkeiten

• Gute Verhandlungs- und Kommunikationsfähigkeiten in der Landessprache.
• Effektive Kommunikations-, Organisations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und Aufgaben effektiv zu priorisieren.
• Fähigkeit, mehrere Projekte zu verwalten.
• Kenntnis und Fähigkeit, GCP/ICH und geltende regulatorische Richtlinien anzuwenden.
• Verständnis des regulierten klinischen Prüfungsumfelds und Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses.

IQVIA ist ein führender globaler Anbieter von klinischen Forschungsdiensten, kommerziellen Einblicken und Gesundheitsinformationen für die Lebenswissenschaften und die Gesundheitsbranche. Wir schaffen intelligente Verbindungen, um die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer medizinischer Behandlungen zu beschleunigen, um die Ergebnisse für Patienten und die Gesundheit der Bevölkerung weltweit zu verbessern.