(Senior) Clinical Trial Lead (m/w/d) in Darmstadt

Die IQVIA Clinical Functional Service Partnerships (Clinical FSP) Abteilung bietet hochqualifizierte Fachkräfte, die als integrierte Mitglieder der klinischen Entwicklungsteams unserer Kunden arbeiten. In dieser sponsor-gebundenen Rolle kombinieren Sie end-to-end operative Führung mit starkem wissenschaftlichem Eigentum in der frühen klinischen Forschung, unterstützt von erfahrenen Spezialisten, Technologie und datengestützten Erkenntnissen.

Wir suchen einen Clinical Trial Leader / Senior Clinical Trial Leader, der klare Verantwortung für komplexe Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen übernimmt, interdisziplinäre Teams leitet und die Strategie der frühen Entwicklung in eine sichere, qualitativ hochwertige und zeitgerechte Studienlieferung umsetzt.

Diese Gelegenheit eignet sich besonders für Sie, wenn Sie:

• aktuell Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen mit end-to-end Verantwortung leiten oder kürzlich geleitet haben;
• über fundierte Kenntnisse in der Gestaltung von frühen Studien, der Protokollautorisierung und der klinischen Pharmakologie verfügen;
• glaubwürdig zur Dosissteigerungsstrategie und zur Interpretation von Sicherheits- und PK/PD-Daten beitragen können;
• in der Lage sind, wissenschaftliche und operationale Entscheidungen in enger Abstimmung mit medizinischen und klinisch-pharmakologischen Partnern zu treffen;
• die Ausrichtung zwischen interdisziplinären Teams, Governance-Foren, klinischen Einheiten und externen Lieferpartnern schaffen können.

Ihre Rolle und Ihr Einfluss

Als Clinical Trial Leader / Senior Clinical Trial Leader bieten Sie Führung und Richtung für das Kern- und das erweiterte Studienteam und fungieren als zentraler Ansprechpartner für den Erfolg und die Lieferung der zugewiesenen Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen. Sie steuern unabhängig die Vorbereitung, den Aufbau, die Initiierung, die Durchführung, den Abschluss und die Berichterstattung und stellen sicher, dass wissenschaftliche Ziele in operationale umsetzbare Pläne übersetzt werden, die innerhalb definierter Meilensteine, Qualitätsanforderungen und finanzieller Parameter geliefert werden.

Über die operative Ausführung hinaus agieren Sie als wissenschaftlich glaubwürdiger Partner in der frühen Entwicklung. Sie tragen zur Studiengestaltung und Protokollentwicklung bei, unterstützen die Dosissteigerung und andere wichtige Entscheidungsprozesse, integrieren aufkommende Sicherheits- und PK/PD-Informationen, antizipieren Risiken und treiben rechtzeitige Eskalation und Lösung voran.

Was Sie in dieser Rolle erfolgreich macht:

• Aktuelle praktische Führung von vielfältigen und komplexen Studien mit gesunden Freiwilligen, mit end-to-end Verantwortung und starkem Verständnis für die Durchführung früher Phasen.
• Klare Verantwortung für den Studienerfolg, die Sicherheit der Teilnehmer, Qualität, Meilensteine und finanzielle Kontrolle, mit gesundem Urteilsvermögen unter Druck.
• Starke Kenntnisse in der Protokollgestaltung, Dosissteigerung, Sicherheitsbewertung und PK/PD-Konzepten, mit dem Vertrauen, Annahmen konstruktiv herauszufordern.
• Fähigkeit, klinische Pharmakologie, Medizin, Statistik, Pharmakokinetik, Biosampling, Datenmanagement, klinische Operationen, Beschaffung, Anbieter und Governance-Stakeholder auszurichten.

Wichtige Verantwortlichkeiten

• Leiten und Liefern: Geben Sie den interdisziplinären Studienteams Richtung und leiten Sie unabhängig komplexe Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen von der Vorbereitung bis zur Berichterstattung, mit Verantwortung für die Sicherheit der Teilnehmer, Qualität, Meilensteine, Zeitpläne, operative Ausführung und finanzielle Kontrolle.
• Gestalten Sie die Studiengestaltung und Protokollstrategie: Treiben oder tragen Sie wesentlich zur Entwicklung von Protokollen und Protokollsynopsen mit klinischer Pharmakologie, Medizin, Statistik, Pharmakokinetik und funktionsübergreifenden Partnern bei. Stellen Sie sicher, dass das Design wissenschaftlich robust, ethisch angemessen, operationell umsetzbar und bereit für die Implementierung ist.
• Leiten Sie die Dosissteigerung und datengestützte Entscheidungen: Unterstützen Sie die Dosissteigerungsstrategie und Entscheidungsfindung, indem Sie aufkommende Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Informationen integrieren. Bereiten Sie klare Empfehlungen vor und ermöglichen Sie rechtzeitige Entscheidungen durch den entsprechenden Governance- und medizinischen Aufsichtsrahmen.
• Entwickeln Sie zentrale Studienpläne und Dokumente: Verfassen oder koordinieren Sie Studienprotokolle und andere wesentliche Studiendokumente, einschließlich Materialien zur informierten Zustimmung, integrierte Qualitätspläne, Änderungen, Schulungsmaterialien und andere studienspezifische Dokumentationen.
• Planen Sie die Lieferung durch klinische Einheiten und Anbieter: Leiten Sie die Machbarkeitsstudie, die Auswahl klinischer Einheiten oder Standorte, die Rekrutierung und Kohortenplanung, die Entwicklung des Studienplans, die Anbieterstrategie, die Abhängigkeiten von Lieferungen und Biosampling sowie die Abstimmung interner und externer Aktivitäten.
• Steuern Sie Governance und Studienkommunikation: Fungieren Sie als primärer Ansprechpartner für den Fortschritt, Risiken und Governance. Leiten Sie gegebenenfalls die Überwachungssitzungen der Studie, kommunizieren Sie den Status transparent und sichern Sie rechtzeitige, gut informierte Entscheidungen von Stakeholdern und Entscheidungsgremien.
• Verwalten Sie Sicherheit, Risiken, Probleme und Eskalation: Antizipieren Sie Studienrisiken, bewerten Sie die Auswirkungen, definieren Sie risikobasierte Minderung, verfolgen Sie Korrekturmaßnahmen und eskalieren Sie mit angemessener Timing, Kontext und vorgeschlagenen Lösungen. Arbeiten Sie mit medizinischen und pharmakogenetischen Experten zu präklinischen, medizinischen und sicherheitsrelevanten Überlegungen zusammen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse mit unbekannter Ursache (SUSARs).
• Schaffen Sie funktionsübergreifende Ausrichtung: Übersetzen Sie wissenschaftliche, medizinische, statistische, regulatorische, Sicherheits-, PK/PD-, Biosampling- und operationale Anforderungen in klare Maßnahmen, Verantwortlichkeiten, Prioritäten und realistische Zeitpläne für das Kern- und das erweiterte Team.
• Überwachen Sie die Lieferpartner: Behalten Sie die effektive Überwachung klinischer Phase-I-Einheiten, CROs, Labore, Anbieter und ausgelagerte Dienstleistungen im Auge, einschließlich Umfang, Leistung, Qualität, Abhängigkeiten, Finanzen und Problemlösung in Zusammenarbeit mit verantwortlichen Funktionen.
• Halten Sie Qualität und Compliance aufrecht: Stellen Sie die Einhaltung von GCP, ICH, geltenden globalen und lokalen Vorschriften, Sponsorverfahren und inspectionsbereiten Dokumentationen während des gesamten Studienzyklus sicher. Stellen Sie die konsistente Nutzung von Studienwerkzeugen, Schulungsmaterialien und Standardprozessen sicher.
• Nutzen Sie Daten zur Steuerung der Leistung: Verwenden Sie Studien Systeme, Dashboards, Metriken und operationale Überprüfungen, um den Studienfortschritt, die Sicherheit und Datenflüsse zu überwachen, Trends zu identifizieren, rechtzeitige Datenbereinigungen zu unterstützen und den Erreichung von Meilensteinen zu schützen.
• Unterstützen Sie kritische Ergebnisse und Strategien zur frühen Entwicklung: Koordinieren Sie funktionsübergreifende Beiträge zu Behörden- und Ethikanfragen, Sicherheitsüberprüfungen, Datenüberwachung, klinischen Studienberichten, Vollständigkeit des TMF, Offenlegung im Register und Unterstützung bei Veröffentlichungen. Geben Sie strategische Impulse zur frühen klinischen Entwicklung und unterstützen Sie RFI/RFP- und Angebotsverteidigungsaktivitäten, wo erforderlich.
• Verbessern Sie unsere Arbeitsweise: Tragen Sie zur Prozessoptimierung, zu gewonnenen Erkenntnissen, funktionsübergreifenden Initiativen und zur Einführung relevanter Technologien und Praktiken in der frühen klinischen Entwicklung bei.

Was Sie mitbringen:

• Erforderlich: Aktuelle Führung von Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen: Starke, aktuelle oder kürzliche Erfahrung in der Leitung der Einrichtung und Durchführung von Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen, mit nachgewiesener end-to-end Verantwortung.
• Erforderlich: Expertise in der Gestaltung früher Studien: Tiefgehendes Wissen über frühe Studiengestaltungen, Protokollschreibung und klinische Pharmakologie. Die Erfahrung sollte mehrere relevante Studientypen umfassen, wie z.B. First-in-Human, Single- oder Multiple-Ascending-Dose, PK/PD, BA/BE, DDI und Food-Effect-Studien.
• Erforderlich: Wissenschaftlicher Beitrag: Nachgewiesene Fähigkeit, zur Studiengestaltung, Dosissteigerungsstrategie, Sicherheitsbewertung und Interpretation von PK/PD-Informationen mit medizinischen, klinisch-pharmakologischen und statistischen Partnern beizutragen.
• Erforderlich: End-to-end Verantwortung: Verantwortung über die Studienvorbereitung, den Aufbau, die Initiierung, die Durchführung, den Abschluss, die Berichterstattung, die Governance, die Dokumentation, die Qualität und die Ergebnisse der Lieferung.
• Führung in einer Matrix: Fähigkeit, leistungsstarke interdisziplinäre Teams zu inspirieren, ohne auf Hierarchien angewiesen zu sein, Konflikte zu managen und komplexe Schnittstellen zwischen Sponsoren, CROs, klinischen Einheiten und Anbietern zu navigieren.
• Risikobasierte Denkweise: Proaktive Risikomanagement, gesundes Urteilsvermögen, strukturiertes Problemlösen, klare Eskalation und ein starker Fokus auf die Sicherheit der Teilnehmer, Qualität, Zeitpläne und Wert.
• Kommunikationskompetenz: Klare, prägnante und zielgruppengerechte Kommunikation; aktives Zuhören; kulturelle Sensibilität; und Vertrauen in die Präsentation komplexer wissenschaftlicher und operationale Themen und Empfehlungen.
• Regulatorisches Wissen: Starkes Arbeitswissen über GCP, ICH-Richtlinien, geltende klinische Studienvorschriften, SOPs und relevante globale und lokale Anforderungen.
• Bildung: Ein Master-Abschluss oder höher in Lebenswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Pharmakologie oder einem verwandten Fachgebiet wird bevorzugt. Ein medizinischer Abschluss oder PhD in Lebens- oder Naturwissenschaften und/oder Pharmakologie wird als Vorteil angesehen. Eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und hochrelevanter Erfahrung kann ebenfalls berücksichtigt werden.
• Sprache und Technologie: Fließendes Englisch und Vertrauen in die Nutzung von Systemen zur Verwaltung klinischer Studien, eTMF und Studienwerkzeugen, Dashboards, Microsoft Office-Anwendungen und datengestützten Überwachungsansätzen.

Relevanter wissenschaftlicher und operationale Hintergrund: Erfahrung mit einer Reihe von Designs für Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen, idealerweise einschließlich First-in-Human, SAD/MAD, PK/PD, BA/BE, DDI und Food-Effect-Studien. Erfahrung mit der Lieferung durch klinische Einheiten, Kohortenplanung, sentinel oder gestaffelten Dosierungsansätzen, intensiver Sicherheitsüberwachung und zeitkritischen Proben- oder Datenflüssen ist vorteilhaft. Therapeutische Bereiche in Onkologie, entzündlichen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselindikationen oder anderen relevanten Entwicklungsbereichen sind von Vorteil. Erfahrung in der Unterstützung der Inspektionsbereitschaft, der Überwachung von Anbietern, des Finanzmanagements, der RFI/RFP-Aktivitäten oder der Angebotsverteidigung ist vorteilhaft.

Wenn Sie Freude daran haben, die volle Verantwortung für wissenschaftlich anspruchsvolle frühe Phase-Studien zu übernehmen, interdisziplinäre Teams um einen klaren Plan zu versammeln und den Fokus auf die Sicherheit der Teilnehmer mit disziplinierter operativer Lieferung zu kombinieren, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören.

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