(Senior) Clinical Trial Lead (m/w/d) in Frankfurt am Main

Die IQVIA Clinical Functional Service Partnerships (Clinical FSP) Abteilung bietet hochqualifizierte Fachkräfte, die als integrierte Mitglieder der klinischen Entwicklungsteams unserer Kunden arbeiten. In dieser Rolle kombinieren Sie operative Tiefe mit strategischer und wissenschaftlicher Führung, während Sie von erfahrenen Fachleuten, Technologie und datengestützten Erkenntnissen unterstützt werden.

Wir suchen einen (Senior) Clinical Trial Leader, der klare Verantwortung für komplexe globale Phase-III-Studien übernehmen, funktionsübergreifende Teams leiten und wissenschaftliche Ambitionen in eine erfolgreiche Studienlieferung umsetzen kann. Führen Sie mit Zielstrebigkeit. Gestalten Sie die Strategie. Liefern Sie global.

Diese Gelegenheit eignet sich besonders für Sie, wenn Sie:

• aktuell komplexe Phase-III-Studien global leiten oder sehr kürzlich geleitet haben;
• mit der Verantwortung für den Gesamterfolg der Studie, die Lieferung, Qualität, Zeitpläne und Budgetbewusstsein vertraut sind;
• glaubwürdig an wissenschaftlichen, protokollbezogenen und indikationsbezogenen Diskussionen teilnehmen können, während Sie Entscheidungen in umsetzbare Pläne übersetzen;
• Übereinstimmung mit leitenden Stakeholdern, Governance-Foren, Entscheidungsgremien und globalen funktionsübergreifenden Partnern aufbauen.

Als (Senior) Global Clinical Trial Leader bieten Sie Führung und Richtung für das Kern- und das erweiterte Studienteam und fungieren als verantwortlicher Ansprechpartner für den End-to-End-Erfolg und die Lieferung der zugewiesenen globalen Phase-III-Klinikstudien. Sie steuern unabhängig die Vorbereitung, Einrichtung, Initiierung, Durchführung, Abschluss und Berichterstattung und stellen sicher, dass wissenschaftliche Ziele in operativ umsetzbare Pläne übersetzt und bis zu definierten Meilensteinen und Leistungsindikatoren geliefert werden.

Über die operative Ausführung hinaus agieren Sie als strategischer und wissenschaftlich glaubwürdiger Studienpartner. Sie antizipieren Herausforderungen, gestalten risikobasierte Entscheidungen und schaffen Klarheit in einem komplexen globalen Matrixumfeld. Sie vertreten die Studie selbstbewusst gegenüber leitenden Stakeholdern und Governance-Gremien, kommunizieren den Status der Studie transparent und treiben rechtzeitige Entscheidungen und Eskalationen voran, wenn dies erforderlich ist.

Was Sie in dieser Rolle erfolgreich macht:

• Aktuelle und laufende praktische Führung komplexer, internationaler Phase-III-Studien mit End-to-End-Verantwortung.
• Klare Verantwortung für den Erfolg und die Lieferung der Studie, mit der Fähigkeit, Teams zu inspirieren, Richtung vorzugeben, Erwartungen zu definieren und unter Druck fundierte Entscheidungen zu treffen.
• Erfolgreiches Management und Lösung aufkommender Risiken für Studienmeilensteine.
• Starke wissenschaftliche und indikationsbezogene Sprachkenntnisse, Erfahrung in der Entwicklung von Protokollen und anderen wesentlichen Studiendokumenten sowie das Vertrauen, Annahmen konstruktiv in Frage zu stellen, während die operative Umsetzbarkeit geschützt wird.
• Exzellente Kommunikations- und Einflussfähigkeiten über Kulturen, Funktionen, das obere Management, Governance-Foren, externe Partner und Entscheidungsgremien hinweg.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Führen und Liefern: Geben Sie die Richtung für globale funktionsübergreifende Studienteams vor und leiten Sie unabhängig komplexe Phase-III-Studien von der Vorbereitung bis zur Berichterstattung, mit Verantwortung für Qualität, Meilensteine, Zeitpläne, operative Ausführung und Budgetbewusstsein.
• Gestalten Sie Protokoll und Studienstrategie: Treiben Sie die Protokollentwicklung mit medizinischen, statistischen und funktionsübergreifenden Partnern voran. Bringen Sie wissenschaftliches und indikationsbezogenes Verständnis in Entwurfsdiskussionen ein, hinterfragen Sie Annahmen konstruktiv und stellen Sie die operative Umsetzbarkeit und Bereitschaft zur Implementierung sicher.
• Steuern Sie globale Planung und Machbarkeit: Übernehmen Sie die genaue Studienplanung, Eingaben zur Länderzuweisung, Machbarkeitsüberwachung, Rekrutierungsplanung, Patienten- und Standortengagement sowie die Abstimmung globaler und länderspezifischer Aktivitäten.
• Treffen Sie Governance- und Entscheidungsfindungen: Leiten Sie die Studienaufsicht und Governance-Foren, bereiten Sie klare Empfehlungen vor und sichern Sie rechtzeitige, gut informierte Entscheidungen von leitenden Stakeholdern und Entscheidungsgremien.
• Risikomanagement, Probleme und Eskalation: Identifizieren Sie frühzeitig aufkommende Risiken, bewerten Sie die Auswirkungen, definieren Sie risikobasierte Minderungsstrategien, verfolgen Sie Korrekturmaßnahmen, lösen Sie Konflikte konstruktiv und eskalieren Sie mit angemessener Timing, Kontext und vorgeschlagenen Lösungen.
• Schaffen Sie funktionsübergreifende Übereinstimmung: Übersetzen Sie komplexe wissenschaftliche, medizinische, statistische, regulatorische, sicherheitsrelevante und operationale Anforderungen in umsetzbare Protokolle mit klaren Maßnahmen, Verantwortlichkeiten, Prioritäten und realistischen Zeitplänen für das Kern- und das erweiterte Team.
• Überwachen Sie die Lieferpartner der Studie: Behalten Sie die effektive Aufsicht über Anbieter und ausgelagerte Dienstleistungen, einschließlich Umfang, Leistung, Qualität, Abhängigkeiten und Problemlösungen in Zusammenarbeit mit verantwortlichen Funktionen.
• Qualität und Compliance aufrechterhalten: Stellen Sie die Einhaltung von GCP, ICH, geltenden globalen und lokalen Vorschriften, Sponsorverfahren und inspectionsbereiter Dokumentation während des gesamten Studienzyklus sicher.
• Nutzen Sie Daten zur Steuerung der Leistung: Verwenden Sie Dashboards, Kennzahlen, Systeme und operative Überprüfungen, um den Fortschritt zu überwachen, Trends zu identifizieren, eine rechtzeitige Datenbereinigung und -lieferung sicherzustellen und die Erreichung von Meilensteinen zu schützen.
• Unterstützen Sie kritische Studienergebnisse: Koordinieren Sie funktionsübergreifende Beiträge zu zentralen Studien- und patientenbezogenen Dokumenten, Änderungen, Schulungsaktualisierungen, Antworten auf Behörden und Ethik, Sicherheits- und Datenüberwachungsaktivitäten, klinische Studienberichterstattung, TMF-Vollständigkeit, Registrierungsoffenlegung und Publikationsunterstützung, wo zutreffend.
• Verbessern Sie unsere Arbeitsweise: Tragen Sie zur Prozessoptimierung, funktionsübergreifenden Initiativen und zur Einführung relevanter Technologien und Praktiken in der klinischen Entwicklung bei.

Was Sie mitbringen:

• Wesentlich: Aktuelle globale Phase-III-Führung. Starke, aktuelle oder sehr kürzliche Erfahrung als verantwortlicher Studienleiter für komplexe Phase-III-Studien, die global durchgeführt werden.
• Wesentlich: End-to-End-Verantwortung. Nachgewiesene Verantwortung über Studienvorbereitung, Initiierung, Durchführung, Abschluss, Berichterstattung, Governance, Dokumentation und Ergebnisse.
• Wesentlich: Strategischer und wissenschaftlicher Beitrag. Nachgewiesene Erfahrung in der Mitwirkung an der Protokollentwicklung und dem Studiendesign mit medizinischen und statistischen Partnern, einschließlich operativer Umsetzbarkeit und konstruktiver Herausforderung.
• Wesentlich: Management von leitenden Stakeholdern. Eine starke Erfolgsbilanz im Einfluss auf leitende interne und externe Stakeholder, das obere Management, Governance-Foren und Entscheidungsgremien, auch in Druck- oder unklaren Situationen.
• Führung in einer Matrix. Fähigkeit, leistungsstarke funktionsübergreifende Teams zu inspirieren, ohne auf Hierarchien angewiesen zu sein, Konflikte zu managen und sich in komplexen globalen Organisationen und Partnerinterfaces zurechtzufinden.
• Risikobasierte Denkweise bei der Lieferung. Proaktives Risikomanagement, gesundes Urteilsvermögen, strukturiertes Problemlösen, klare Eskalation und ein Fokus auf Qualität, Patienten, Zeitpläne und Wert.
• Kommunikationsexzellenz. Klare, prägnante, publikumsbewusste Kommunikation, aktives Zuhören, kulturelles Bewusstsein und das Vertrauen, komplexe Studienthemen und Empfehlungen zu präsentieren.
• Grundlage der klinischen Forschung. Mindestens 10 Jahre relevante Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich mindestens 5 Jahre Erfahrung im Management globaler klinischer Studien in einem pharmazeutischen, biotechnologischen oder CRO-Umfeld.
• Regulatorisches Wissen. Starke Kenntnisse der GCP, ICH-Richtlinien, der EU-Verordnung über klinische Prüfungen, soweit zutreffend, SOPs und relevanten globalen und lokalen Anforderungen.
• Bildung. Ein Master-Abschluss oder höher in Lebenswissenschaften, Medizin, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet wird bevorzugt. Eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und hochrelevanter Erfahrung kann ebenfalls berücksichtigt werden.
• Therapeutischer und operativer Hintergrund. Aktuelle Phase-III-Erfahrung in Onkologie, Entzündungen und/oder kardiovaskulären, metabolischen, renalen (CMR) und/oder augenmedizinischen Indikationen wird stark bevorzugt. Erfahrung in anderen therapeutischen Bereichen kann berücksichtigt werden, wenn der Kandidat starke wissenschaftliche Anpassungsfähigkeit und klare Beweise für die Leitung globaler Phase-III-Studien aufweist.
• Vertrauen in die Nutzung von Systemen zur Verwaltung klinischer Studien, eTMF und Studienwerkzeugen, Dashboards, Microsoft Office-Anwendungen und datengestützten Überwachungsansätzen.

Wenn Sie es genießen, die volle Verantwortung für komplexe globale Studien zu übernehmen, Teams um einen klaren Plan zu versammeln und wissenschaftliches Denken mit disziplinierter operativer Lieferung zu kombinieren, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören. Bitte bewerben Sie sich mit Ihrem englischen Lebenslauf.

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