FSP Principal Biostatistician - Chemistry, Manufacture and Control (CMC)

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS, ist eine Einheit innerhalb von IQVIA, die unseren Sponsoren vollständig eingebettete Ressourcen durch eine Functional Service Provider (FSP) Partnerschaft bietet. Dies bringt alle Vorteile mit sich, für ein führendes globales CRO zu arbeiten und direkt mit funktionsübergreifenden Sponsorenteams zusammenzuarbeiten. Sponsor-Kunden sind weltweit führende Pharma- und Biotech-Unternehmen, die Ihnen einzigartige Möglichkeiten bieten, die Zukunft der Medizin zu beeinflussen und Therapien auf den Markt zu bringen.

Der Principal CMC Biostatistician ist verantwortlich für die Bereitstellung statistischer Unterstützung für eine Vielzahl von Aktivitäten im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Herstellung.

• Starke Erfahrungen in der End-to-End statistischen Unterstützung über den Produktlebenszyklus, einschließlich analytischer Methodenentwicklung und -validierung, Formulierungsentwicklung und Robustheit sowie Prozessentwicklung und -validierung – ausgerichtet an regulatorischen Standards wie FDA, EMA, ICH und USP.
• Gute mündliche und schriftliche Fähigkeiten sind entscheidend, ebenso wie der Wunsch, genügend von der relevanten Wissenschaft zu lernen, um effektiv interagieren zu können.
• Erfahrungen mit modernen Datenanalysetechniken und -erfahrungen wie Datenvisualisierung, robuste Statistiken und Analyse hochdimensionaler Daten sind wünschenswert.
• Ständige Bereitschaft, statistische, kommunikations- und computertechnische Fachkenntnisse zu erweitern.
• Freude am Aufbau langfristiger, kollaborativer Beziehungen, sowohl in einem nicht starren als auch in einem starren Projektstruktur.
• Organisiert im Umgang mit zahlreichen Projekten gleichzeitig.

Qualifikationen:

• PhD in Statistik oder einem verwandten Bereich.
• Starke Erfahrung in der statistischen Unterstützung von CMC ist ein Muss.
• Solides Wissen über lineare gemischte Modelle, multivariate Analysen, Versuchsplanung und Bayessche Statistik ist unerlässlich.
• Kenntnisse in der Programmiersprache R sind erforderlich, einschließlich der Entwicklung automatisierter, reproduzierbarer Workflows mit R Markdown und Quarto zur Verbesserung der Bereitschaft für regulatorische Einreichungen.
• Nachgewiesene schriftliche, mündliche und persönliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, autonom und im Team zu arbeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, in interdisziplinären Kontexten außerhalb der Statistik zu arbeiten.

IQVIA ist ein führender globaler Anbieter von klinischen Forschungsdienstleistungen, kommerziellen Einblicken und Gesundheitsinformationen für die Lebenswissenschaften und die Gesundheitsbranche. Wir schaffen intelligente Verbindungen, um die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer medizinischer Behandlungen zu beschleunigen, um die Ergebnisse für Patienten und die Gesundheit der Bevölkerung weltweit zu verbessern.

IQVIA verpflichtet sich zu Integrität in unserem Einstellungsprozess und hat eine Null-Toleranz-Politik gegenüber Betrug bei Bewerbern. Alle Informationen und Unterlagen, die Sie in Ihrer Bewerbung einreichen, müssen wahrheitsgemäß und vollständig sein. Falsche Aussagen, falsche Darstellungen oder wesentliche Auslassungen während des Rekrutierungsprozesses führen zur sofortigen Disqualifikation Ihrer Bewerbung oder zur Kündigung des Arbeitsverhältnisses, wenn dies später entdeckt wird, gemäß den geltenden Gesetzen. Wir schätzen Ihre Ehrlichkeit und Professionalität.