Local Study Associate Director

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Um lokale Studienteams (LSTs) auf Länderebene zu leiten, um die vereinbarten Komponenten klinischer Studien gemäß den vereinbarten Ressourcen, Budgets und Zeitplänen unter Einhaltung der Sponsor-Verfahrensdokumente, internationaler Richtlinien wie ICH-GCP sowie relevanter lokaler Vorschriften zu liefern. Neben der Leitung von LST(s) kann der Local Study Associate Director auch Site-Monitoring durchführen, um das flexible Kapazitätsmodell zu unterstützen.

Der Local Study Associate Director ist verantwortlich dafür, dass Standorte identifiziert, Standortqualifikationen durchgeführt, eingerichtet, initiiert, überwacht, geschlossen und Dokumentationen archiviert werden.

• Hat die Gesamtverantwortung für die Studienverpflichtungen im Land und für die fristgerechte Lieferung von Daten in erforderlicher Qualität.
• Leitet das lokale Studienteam, bestehend aus CRA(s), CSA(s), für zugewiesene Studien.
• Leitet und optimiert die Leistung der lokalen Studienteams auf Länderebene und stellt die Einhaltung der Sponsor-Verfahrensdokumente, ICH-GCP und lokaler Vorschriften sicher.
• Stellt sicher, dass die klinische und operationale Machbarkeitsbewertung potenzieller Studien in höchster Qualität durchgeführt wird.
• Koordiniert den Auswahlprozess der Standorte, indem potenzielle Standorte/Ermittler identifiziert, eine erste Standortqualitätsrisikobewertung durchgeführt und Standortqualifizierungsbesuche durchgeführt werden, um Eignung und Qualitätsrisiken zu bewerten.
• Stellt die fristgerechte Einreichung von Anträgen/Dokumenten an EC/IRB zu Beginn und während der Studie sicher.
• Arbeitet mit der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten zusammen, um die fristgerechte Lieferung von Anträgen/Dokumenten für Einreichungen bei der Regulierungsbehörde während der Studie sicherzustellen, und in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften.
• Stellt die fristgerechte Erstellung des finanziellen Studienmanagementvertrags (fSMA) auf Landesebene sicher und pflegt ein genaues Studienbudget im finanziellen System der Sponsor-Klinikstudien durch regelmäßige Überprüfungen des Systems und finanzieller Berichte.
• Stellt die fristgerechte Erstellung des lokalen Master CSA (einschließlich Standortbudget) und Änderungen nach Bedarf sicher.
• Stellt die fristgerechte Erstellung des landesweiten Master-Informed Consent Form (MICF) und der nachfolgenden standortspezifischen ICFs sicher, einschließlich aller relevanten Übersetzungen und in Übereinstimmung mit den relevanten Sponsor-SOPs und lokalen Vorschriften.
• Stellt sicher, dass alle landes- und standortspezifischen Studienunterlagen, die von ICH-GCP vor Studienbeginn gefordert werden, gesammelt und auf Richtigkeit überprüft wurden, bevor die Standorte bereit sind, Teilnehmer zu rekrutieren, und in Übereinstimmung mit den Sponsor-SOPs.
• Plant und koordiniert relevante lokale Arzneimittelaktivitäten (vom lokalen Kauf oder der Erstattung bis zur Arzneimittelvernichtung).
• Richtet die Studie im CTMS auf Landesebene ein und pflegt lokale Websites, wie es die lokalen Gesetze und Vorschriften erfordern.
• Überwacht, verwaltet und koordiniert die Monitoring-Aktivitäten von der Standortaktivierung bis zum Studienabschluss auf Landes- und Standorteebene gemäß den Monitoring-Plänen.
• Überprüft Monitoring-Besuchsberichte und berät proaktiv die Monitor(en) zu studienbezogenen Angelegenheiten.
• Führt erforderliches Co-Monitoring, begleitete Standortbesuche/Schulungsbesuche mit Studien-CRAs durch.
• Identifiziert proaktiv Risiken und erleichtert die Lösung komplexer Studienprobleme und -fragen.
• Organisiert regelmäßige Treffen des lokalen Studienteams auf einer agenda-gesteuerten Basis.
• Arbeitet aktiv daran, gute persönliche Beziehungen zu allen Mitgliedern des lokalen Studienteams, dem Personal der Standorte und globalen Interessengruppen aufzubauen.
• Berichtet über den Studienfortschritt/-aktualisierungen an den Global Study Associate Director/Global Study Team, einschließlich SMM-Leiter.
• Trägt zur Patientenrekrutierungsstrategie bei, einschließlich regelmäßiger Kommunikation mit teilnehmenden Ermittlern, falls erforderlich.
• Entwickelt, pflegt und überprüft den Risikomanagementplan auf Landesstudienebene: verwaltet proaktiv Standorte, Interessengruppen, lokale und globale Anbieter und Kunden, um sicherzustellen, dass Risiken rechtzeitig identifiziert, gemildert und verwaltet werden.
• Kommuniziert und koordiniert regelmäßig mit dem nationalen Koordinierenden Ermittler/nationalen Hauptermittler zu Rekrutierungs- und anderen Studienangelegenheiten, falls zutreffend.
• Plant und leitet nationale Ermittlertreffen.
• Stellt sicher, dass alle Studienunterlagen für die endgültige Archivierung und den Abschluss des lokalen Teils des eTMF bereit sind.
• Plant und leitet Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und regulatorischen Inspektionen in Abstimmung mit CQAD und QA.
• Gibt Input zur Prozessentwicklung und -verbesserung.
• Stellt regelmäßig Informationen an die Linienmanager auf Landesebene über Studien- und geplante Studienmeilensteine/Hauptprobleme zur Verfügung.
• Aktualisiert die Linienmanager über die Leistung der CRAs/CSAs.
• Stellt sicher, dass die Studienaktivitäten auf Landesebene den lokalen Richtlinien und dem Ethikkodex entsprechen.
• Gibt Feedback zu allen forschungsbezogenen Informationen, einschließlich Standorte/Ermittler/wettbewerblichen Studien, die für den lokalen Markt nützlich sein könnten.
• Stellt die Einhaltung des Ethikkodex des Sponsors, der Unternehmensrichtlinien und -verfahren in Bezug auf Menschen, Finanzen, Technologie, Sicherheit und SHE (Sicherheit, Gesundheit und Umwelt) sicher.
• Arbeitet mit dem lokalen Medical Affairs-Team zusammen.
• Unterstützt SMM bei verschiedenen Initiativen (lokal, regional oder global), wie mit dem SMM-Linienmanagement vereinbart.

• Bachelor-Abschluss in einem verwandten Fachgebiet, vorzugsweise in Lebenswissenschaften, oder gleichwertige Qualifikation.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Entwicklungsoperation (CRA, Sr CRA) oder in anderen verwandten Bereichen (medizinisch geleitete oder akademisch geleitete Studien).
• Gute Kenntnisse der internationalen Richtlinien ICH GCP sowie relevanter lokaler Vorschriften.
• Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu führen und zu motivieren, um klinische Studien termingerecht, im Budgetrahmen und mit erforderlicher Qualität durchzuführen.
• Gute medizinische Kenntnisse in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten, Kardiologie, Hämatologie, CVRM-Therapeutika.
• Gute Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Ausgezeichnetes Verständnis des klinischen Studienprozesses, einschließlich Monitoring.
• Sehr gutes Verständnis des Handhabungsprozesses von Studienmedikamenten und des Datenmanagementprozesses.
• Ausgezeichnete Projektmanagementfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben zu bewältigen, Aufmerksamkeit für Details und Verhandlungsgeschick.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der gesprochenen und geschriebenen englischen und deutschen Sprache.
• Gute Lernfähigkeit und Anpassungsfähigkeit an die Arbeit mit IT-Systemen.
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen, wie erforderlich.

Bitte beachten Sie: Aufgrund der Anforderungen des Sponsors für die Rolle werden nur Kandidaten mit Wohnsitz in den aufgeführten Standorten berücksichtigt. Bewerbungen von Kandidaten außerhalb dieser Standorte werden nicht berücksichtigt.

Für Kandidaten mit Wohnsitz in Österreich bieten wir ein marktgerechtes Bruttojahresgehalt ab 58.500 €, abhängig von Ihren Qualifikationen und relevanter Berufserfahrung. Bitte bewerben Sie sich mit Ihrem englischen Lebenslauf.

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IQVIA verpflichtet sich zu Integrität in unserem Einstellungsprozess und hat eine Null-Toleranz-Politik gegenüber Betrug bei Bewerbern. Alle Informationen und Unterlagen, die in Ihrer Bewerbung eingereicht werden, müssen wahrheitsgemäß und vollständig sein. Falsche Angaben, falsche Darstellungen oder wesentliche Auslassungen während des Rekrutierungsprozesses führen zur sofortigen Disqualifikation Ihrer Bewerbung oder zur Kündigung des Arbeitsverhältnisses, wenn dies später entdeckt wird, gemäß den geltenden Gesetzen.