Local Trial Manager (m/w/d), home based in Germany

Die IQVIA sponsor‑dedicated Clinical Functional Service Partnerships (Clinical FSP) Abteilung unterstützt das Projektteam unseres Kunden bei der Durchführung klinischer Studien. Der Beitritt zum Team bietet die Möglichkeit, mit einem einzigen Kunden zu arbeiten und klinische Forschungsprojekte in verschiedenen therapeutischen Bereichen zu leiten.

Wir bieten derzeit die spannende Möglichkeit, dem Team als Local Trial Manager (m/w/d) in Vollzeit beizutreten und von zu Hause aus in ganz Deutschland zu arbeiten.

• Die erbrachten Dienstleistungen entsprechen den geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen, Richtlinien, Kodizes der Guten Klinischen Praxis (GCP), lokalen gesetzlichen Anforderungen usw.
• Vorbereitung oder Mitwirkung an einer hochrangigen Kostenschätzung als Antwort auf Anfragen nach Dienstleistungen, gefolgt von einem detaillierten Budgetvorschlag.
• Gesamtvertragsmanagement, einschließlich Überprüfung und Genehmigung von Verträgen mit externen Dienstleistern (ESP), Änderungsaufträgen und Sicherstellung, dass die Dienstleistungen gemäß Vertrag erbracht werden.
• Primärer Unternehmenskontakt für die zugewiesene Studie auf Länderebene und Sicherstellung, dass das lokale/landesweite Team den Projektfortschritt im Vergleich zu den geplanten Zeitplänen verfolgt und die Rekrutierungsrate der Patienten überwacht, um sicherzustellen, dass die Zielanmeldung in den zugewiesenen Ländern erreicht wird.
• Förderung der Studienkonformität durch Pflege und Aktualisierung der Studienmanagementsysteme, Nutzung von Studienwerkzeugen und Managementberichten zur Analyse des Studienfortschritts.
• Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (HA) und internen Qualitätsprüfungen.
• Beitrag zur Rekrutierungsstrategie auf Standortebene und zur Notfallplanung und -umsetzung in Zusammenarbeit mit anderen Funktionsbereichen zur Erreichung der klinischen Forschungsziele.
• Kompetentes Lieferantenmanagement auf Länderebene zur Unterstützung der Studie und möglicherweise Einreichung von Anfragen für Lieferantendienste sowie Unterstützung bei der Auswahl von Lieferanten.
• Beitrag zum Verständnis des Protokolls und zur Patientensicherheit, indem zur Überprüfung der länderspezifischen informierten Einwilligung gemäß Verfahrensdokumenten/-vorlagen beigetragen wird.
• Sicherstellung der Sicherheit der Studienteilnehmer, indem alle AEs/SAEs/PQCs innerhalb der erforderlichen Meldefristen gemeldet und gegebenenfalls dokumentiert werden.
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft durch Pflege vollständiger, genauer und zeitgerechter Daten und wesentlicher Dokumente in den für das Studienmanagement genutzten Systemen (z.B. CTMS und VTMF) gemäß den Erwartungen (Metriken) und Archivierungsanforderungen, wo zutreffend.
• In enger Zusammenarbeit mit dem Global Trial Lead und Clinical Project Lead sicherstellen, dass CAPA für Audits/Inspektionen oder andere qualitätsbezogene Probleme oder Bedenken umgesetzt wird.
• Sicherstellung einer genauen Finanzberichterstattung und dass die Studie innerhalb des Budgets durchgeführt wird, indem die Finanzberichterstattungsanforderungen und -fristen eingehalten werden. Dazu gehört die Prognose und proaktive Verwaltung des Landes-/lokalen Studienbudgets.
• Wenn zutreffend, Unterstützung bei der Verhandlung von Verträgen und Budgets für Studienstandorte.
• Einhalten der lokalen gesetzlichen Anforderungen, indem die Genehmigungen von IEC/HA organisiert und sichergestellt werden, falls zutreffend.
• Kann als Mentor, Champion oder Vertreter des Funktionsbereichs in Prozessinitiativen beitragen, falls erforderlich und zutreffend.

• Master- oder höherer Abschluss in Lebenswissenschaften.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung in der Pharmaindustrie oder CRO sowie 1-3 Jahre Erfahrung im lokalen klinischen Studienmanagement.
• Fachkenntnisse im therapeutischen Bereich Onkologie sind ein Muss.
• Starkes Wissen über die geltenden regulatorischen Anforderungen in der klinischen Forschung, d.h. Gute Klinische Praxis (GCP) und Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH).
• Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch auf mindestens C1-Niveau und gute Englischkenntnisse.
• Starke IT-Kenntnisse in geeigneter Software und Unternehmenssystemen.
• Ausgezeichnete Entscheidungsfindung und starke Fähigkeiten im Finanzmanagement.
• Flexibilität und Fähigkeit, Studienteams in einer virtuellen Umgebung zu leiten.
• Bereitschaft, gelegentlich für Geschäftstreffen zu reisen.

Die kontinuierliche Entwicklung ist uns wichtig, sodass Sie die Möglichkeit haben, Ihre Karriere voranzutreiben, mit dem Potenzial, in andere verwandte Bereiche zu wechseln, um Ihre Fähigkeiten zu erweitern. Unser Leistungspaket ist wettbewerbsfähig, unser Tätigkeitsbereich ist international, und wir kümmern uns wirklich um unsere Mitarbeiter und deren Erfolg. Egal, welche Karriereziele Sie haben, wir sind hier, um sicherzustellen, dass Sie diese erreichen!

Bitte bewerben Sie sich mit Ihrem Lebenslauf auf Englisch, einem Motivationsschreiben sowie Ihren Zeugnissen und Referenzschreiben.

IQVIA ist ein führender globaler Anbieter von klinischen Forschungsdienstleistungen, kommerziellen Erkenntnissen und Gesundheitsinformationen für die Lebenswissenschaften und die Gesundheitsbranche. Wir schaffen intelligente Verbindungen, um die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer medizinischer Behandlungen zu beschleunigen, um die Ergebnisse für Patienten und die Gesundheit der Bevölkerung weltweit zu verbessern.