Senior Clinical Site Contracting Consultant, MedTech

Wir suchen einen Senior Clinical Site Contracting Consultant, MedTech, der als strategischer Ansprechpartner für die Entwicklung von Vertragsvorlagen, Verhandlungen über klinische Standortverträge, Eskalationsmanagement und Vertragserfüllung in europäischen klinischen Studien im Bereich Medizinprodukte fungiert. Diese Person wird umfassende Expertise in der Vertragsgestaltung, klinischen Prüfungsvereinbarungen und Stakeholder-Management mitbringen, um mit Sponsoren, Krankenhäusern, Gesundheitssystemen und Prüfzentren zusammenzuarbeiten und den Studienstart sowie die Durchführung der Studien zu unterstützen.

Der erfolgreiche Kandidat wird die Aufsicht über die Entwicklung von Standortvereinbarungen und Budgets basierend auf den Anforderungen der einzelnen Länder übernehmen, eskalierte Vertragsprobleme lösen und strategische Beratung zur Entwicklung und Ausführung von Standortvereinbarungen bieten, während er sicherstellt, dass die Vereinbarungen mit den Studienzeitplänen, regulatorischen Anforderungen und Geschäftszielen übereinstimmen.

Diese Rolle erfordert ein starkes Verständnis der unterschiedlichen Vertragsanforderungen in den verschiedenen Ländern Europas und der einzigartigen Vertragsüberlegungen, die mit klinischen Forschungsstudien im Bereich Medizinprodukte verbunden sind, einschließlich präklinischer Studien, klinischer Nachverfolgungsaktivitäten (PMCF) und Untersuchungen, die unter der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) durchgeführt werden.

Hauptverantwortlichkeiten

• Dienen Sie als Eskalationspunkt für komplexe Verhandlungen über klinische Standortverträge in europäischen Studien zu Medizinprodukten.
• Entwickeln und pflegen Sie Vorlagen für klinische Standortverträge, länderspezifische Budgetvorlagen, fallback-Sprachregelungen, Verhandlungsleitfäden und länderspezifische Vertragsrichtlinien.
• Bieten Sie strategische Unterstützung bei der Vertragsgestaltung für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten, PMCF-Studien, Registern und anderen Aktivitäten zur Evidenzgenerierung.
• Arbeiten Sie mit klinischen Betriebs-, Rechts-, Regulierungs-, Studienstart-, Finanz- und Beschaffungsstakeholdern zusammen, um vertragsbezogene Probleme zu lösen und die Aktivierungszeiten der Standorte zu beschleunigen.
• Beraten Sie Projektteams zu Vertragsrisikominderung, Verhandlungsstrategien und länderspezifischen Vertragsherausforderungen.
• Verwalten Sie Eskalationen, die Entschädigung, Verletzungen von Probanden, geistiges Eigentum, Veröffentlichungsrechte, Datenschutz, Vertraulichkeit, Zahlungsbedingungen und gerätespezifische vertragliche Bestimmungen betreffen.
• Stellen Sie sicher, dass Verträge den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen, einschließlich EU MDR, GDPR und lokalen Vorschriften.
• Unterstützen Sie klinische Forschungsmitarbeiter vor Ort durch tägliche Verhandlungen und bieten Sie Fachwissen für interne und externe Teams.

Qualifikationen

• Abschluss eines Bachelor-Studiums erforderlich; fortgeschrittener Abschluss oder juristischer Hintergrund bevorzugt.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Vertragsgestaltung für klinische Standorte in Europa, klinischen Prüfungsvereinbarungen, Studienstart oder Vertragsverhandlungen innerhalb der Medizinprodukte-, MedTech-, CRO- oder Life-Sciences-Branche.
• Nachgewiesene Erfahrung in der direkten Verhandlung von Verträgen mit Krankenhäusern, Gesundheitssystemen, akademischen medizinischen Zentren und Prüfzentren in ganz Europa.
• Starkes Wissen über die Praktiken der Vertragsgestaltung für klinische Prüfungen und klinische Untersuchungen von Medizinprodukten in Europa.
• Erfahrung in der Unterstützung klinischer Untersuchungen, die unter der EU MDR und/oder ISO 14155 durchgeführt werden, ist bevorzugt.
• Nachgewiesene Expertise in der Entwicklung von Vertragsvorlagen, Klauselverhandlungen und Eskalationsmanagement.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Sponsoren, CROs, Rechtsabteilungen und klinischen Betriebsteams in einem globalen Umfeld.
• Starkes Verständnis von GDPR und Datenschutzüberlegungen in der klinischen Forschung.
• Außergewöhnliche Kommunikations-, Verhandlungs-, Stakeholder-Management- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, mehrere Studien und Prioritäten in einem schnelllebigen Beratungsumfeld zu verwalten.

Bevorzugte Erfahrungen

• Erfahrung in der Unterstützung europäischer klinischer Studien zu Medizinprodukten, klinischen Untersuchungen, PMCF-Studien, Registern oder Programmen zur Evidenzgenerierung aus der realen Welt.
• Mehrsprachigkeit in Englisch, Niederländisch, Französisch, Italienisch oder Spanisch ist bevorzugt.
• Erfahrung in einer MedTech-CRO, Sponsororganisation oder strategischen Beratungsumgebung.
• Kenntnis der Anforderungen der EU MDR und des Lebenszyklus der Geräteentwicklung.
• Erfahrung in der Unterstützung multinationaler europäischer Studien über mehrere therapeutische und Gerätekategorien hinweg.
• Vertrautheit mit CTMS, eTMF und Vertragsmanagementsystemen.

Standort: Diese Rolle kann remote in Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien oder den Niederlanden angesiedelt sein. Der Berater wird die Aktivitäten zur Vertragsgestaltung für klinische Studienstandorte von Medizinprodukten in ganz Europa unterstützen und eng mit Sponsoren, CROs, rechtlichen Stakeholdern und Prüfzentren in einem multikulturellen Umfeld zusammenarbeiten.