Senior Clinical Site Contracting Consultant, MedTech

Wir suchen einen Senior Clinical Site Contracting Consultant, MedTech, der als strategischer Ansprechpartner für die Entwicklung von Vertragsvorlagen, Verhandlungen über klinische Standortverträge, Eskalationsmanagement und Vertragserfüllung in europäischen klinischen Studien im Bereich Medizinprodukte fungiert.

Diese Person wird umfassende Expertise in der Vertragsgestaltung, klinischen Prüfungsvereinbarungen und Stakeholder-Management mitbringen, um mit Sponsoren, Krankenhäusern, Gesundheitssystemen und Prüfzentren zusammenzuarbeiten, um den Studienstart und die Durchführung der Studien zu unterstützen.

Der erfolgreiche Kandidat wird die Aufsicht über die Entwicklung von Standortvereinbarungen und Budgets basierend auf den länderspezifischen Anforderungen übernehmen, eskalierte Vertragsprobleme lösen und strategische Beratung zur Entwicklung und Ausführung von Standortvereinbarungen bieten, während er sicherstellt, dass die Vereinbarungen mit den Studienzeitplänen, regulatorischen Anforderungen und Geschäftszielen übereinstimmen.

Diese Rolle erfordert ein starkes Verständnis der unterschiedlichen länderspezifischen Vertragsanforderungen in Europa und der einzigartigen Vertragsüberlegungen im Zusammenhang mit klinischer Forschung zu Medizinprodukten, einschließlich präklinischer Studien, post-marktlicher klinischer Nachverfolgung (PMCF) und Untersuchungen, die unter der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR) durchgeführt werden.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Als Eskalationspunkt für komplexe Verhandlungen über klinische Standortverträge in europäischen Studien für Medizinprodukte fungieren.
• Entwicklung und Pflege von Vorlagen für klinische Standortverträge, länderspezifischen Budgetvorlagen, fallback-Sprachregelungen, Verhandlungsleitfäden und länderspezifischen Vertragsrichtlinien.
• Strategische Unterstützung bei der Vertragsgestaltung für klinische Untersuchungen zu Medizinprodukten, PMCF-Studien, Registern und anderen Aktivitäten zur Evidenzgenerierung.
• Zusammenarbeit mit klinischen Operationen, Rechtsabteilungen, regulatorischen Stellen, Studienstart, Finanzen und Beschaffung, um vertragsbezogene Probleme zu lösen und die Aktivierungszeiten der Standorte zu beschleunigen.
• Beratung der Projektteams zu Vertragsrisikominderung, Verhandlungsstrategien und länderspezifischen Vertragsherausforderungen.
• Management von Eskalationen, die Entschädigung, Verletzungen von Probanden, geistiges Eigentum, Veröffentlichungsrechte, Datenschutz, Vertraulichkeit, Zahlungsbedingungen und gerätespezifische vertragliche Bestimmungen betreffen.
• Sicherstellen, dass Verträge den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen, einschließlich EU MDR, GDPR und lokalen Vorschriften.
• Unterstützung von klinischen Forschungsmitarbeitern vor Ort durch tägliche Verhandlungen und Bereitstellung von Fachwissen für interne und externe Teams.

Qualifikationen:

• Abschluss erforderlich; fortgeschrittener Abschluss oder juristischer Hintergrund bevorzugt.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der europäischen Vertragsgestaltung für klinische Standorte, klinische Prüfungsvereinbarungen, Studienstart oder Vertragsverhandlungen im Bereich Medizinprodukte, MedTech, CRO oder Lebenswissenschaften.
• Nachgewiesene Erfahrung in der direkten Verhandlung von Verträgen mit Krankenhäusern, Gesundheitssystemen, akademischen medizinischen Zentren und Prüfzentren in Europa.
• Starkes Wissen über die Praktiken der Vertragsgestaltung für klinische Studien und klinische Untersuchungen zu Medizinprodukten in Europa.
• Erfahrung in der Unterstützung klinischer Untersuchungen, die unter der EU MDR und/oder ISO 14155 durchgeführt werden, ist bevorzugt.
• Nachgewiesene Expertise in der Entwicklung von Vertragsvorlagen, Klauselverhandlungen und Eskalationsmanagement.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Sponsoren, CROs, Rechtsabteilungen und klinischen Operationsteams in einem globalen Umfeld.
• Starkes Verständnis von GDPR und Datenschutzüberlegungen in der klinischen Forschung.
• Außergewöhnliche Kommunikations-, Verhandlungs-, Stakeholder-Management- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, mehrere Studien und Prioritäten in einem schnelllebigen Beratungsumfeld zu managen.

Bevorzugte Erfahrungen:

• Erfahrung in der Unterstützung europäischer klinischer Studien zu Medizinprodukten, klinischen Untersuchungen, PMCF-Studien, Registern oder Programmen zur Evidenzgenerierung aus der realen Welt.
• Mehrsprachigkeit in Englisch, Niederländisch, Französisch, Italienisch oder Spanisch ist bevorzugt.
• Erfahrung in einer MedTech CRO, Sponsororganisation oder strategischen Beratungsumgebung.
• Kenntnis der Anforderungen der EU MDR und des Lebenszyklus der Geräteentwicklung.
• Erfahrung in der Unterstützung multinationaler europäischer Studien über mehrere therapeutische und Gerätekategorien hinweg.
• Vertrautheit mit CTMS, eTMF und Vertragsmanagementsystemen.

Standort: Diese Rolle kann remote in Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien oder den Niederlanden angesiedelt sein. Der Berater wird die Aktivitäten zur Vertragsgestaltung für klinische Studienstandorte im Bereich Medizinprodukte in ganz Europa unterstützen und eng mit Sponsoren, CROs, rechtlichen Stakeholdern und Prüfzentren in einem multikulturellen Umfeld zusammenarbeiten.