Senior/ Medical Writer - FSP (M/W/D)

Der FTE Medical Writer wird als integriertes Mitglied des Teams fungieren und medizinische Schreibdienste für die Entwicklung klinischer Dokumente bereitstellen, einschließlich Clinical Trial Reports (CTRs), Trial Design Outlines/Clinical Trial Protocols (TDOs/CTPs) und CTP-Änderungen, Briefing Books, Investigator’s Brochures (IBs) und IB-Updates, Biomarker Reports sowie Einreichungsdokumenten wie der Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit. Der Schwerpunkt liegt auf den therapeutischen Bereichen Augengesundheit und Entzündungen; Erfahrung auf seniorer Ebene in diesen Bereichen ist bevorzugt.

Der FTE Medical Writer wird auf dedizierte Weise arbeiten und in die Prozesse und Arbeitsabläufe des Sponsors eingebettet sein, einschließlich Feedback- und Abstimmungssitzungen. In dieser Rolle wird der FTE Medical Writer an laufenden projektbezogenen Aktivitäten teilnehmen, wie z.B. Planung, Projektdiskussionen und allen erforderlichen Schulungssitzungen. Der FTE Medical Writer wird die Systeme, Werkzeuge und Methoden des Sponsors übernehmen, um eine nahtlose Zusammenarbeit und Abstimmung mit internen Teams sicherzustellen.

Typische Aufgaben umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:

• Dokumentenmanagement: Einrichtung und Verwaltung klinischer Dokumente im Electronic Document Management System (EDMS)
• Überprüfung und Genehmigung des Statistical Analysis Plans im EDMS
• Management von Zeitplänen, einschließlich Vorschlag von Zeitplänen für das Trial-/Projektteam (basierend auf den vom Sponsor kommunizierten Zeitplänen), deren Finalisierung nach Vereinbarung und Aktualisierung nach Bedarf
• Vorbereitung und Teilnahme an den erforderlichen Trial-Team- oder Einreichungssitzungen
• Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Kick-off-Meetings, z.B. für TDO/CTP, IB oder CTR-Schreiben
• Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Results Alignment Meetings (RAM; nicht anwendbar für Phase I in Studien mit gesunden Freiwilligen)
• Verfassen von Entwürfen einschließlich geeigneter In-Text-Tabellen und -Abbildungen gemäß den mit dem Trial-/Projektteam vereinbarten Zeitplänen
• Bereitstellung von Entwürfen und Management aller Überarbeitungszyklen durch das Trial-/Projektteam, Erreichen eines Konsenses über Kommentare/Änderungen, Integration von Änderungen in den Text und Abschluss des Review Documentation Form (sofern zutreffend)
• Initiierung und Überwachung oder Durchführung von Qualitätskontrollen (QC) sowie Abschluss des Quality Control Documentation Form (QCDF)
• Erstellung und Bereitstellung der endgültigen Dokumentversion an das Trial-/Projektteam
• Initiierung von Veröffentlichungs- und Vorarchivierungsprüfungen, Überwachung und Lösung von Feststellungen
• E-Genehmigung des endgültigen klinischen Dokuments im EDMS
• Technische Überprüfungen nach dem endgültigen Entwurf der ursprünglichen IBs und IB-Updates im EDMS und durchgehen einer Final Formatting Checkliste

Der FTE Medical Writer wird den entsprechenden Prozess gemäß Dokumenttyp und gemäß den SOPs des Sponsors befolgen.

Qualifikationen:

• Abschluss in einem wissenschaftlichen, klinischen, regulatorischen oder verwandten Bereich erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss (z.B. MSc, PhD, PharmD, MD) ist bevorzugt
• Ungefähr 5 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben innerhalb der biopharmazeutischen, biotechnologischen oder CRO-Industrie; gleichwertige Erfahrung in der klinischen oder präklinischen Entwicklung wird ebenfalls berücksichtigt
• Starkes Wissen über globale regulatorische Anforderungen und Richtlinien (z.B. ICH, FDA, EMA) in allen Phasen der klinischen Entwicklung
• Umfassendes Verständnis der klinischen Forschungsprozesse, einschließlich Studiendesign, Datenanalyse und Anforderungen an die regulatorische Einreichung
• Nachgewiesene Fähigkeit, Schreibaktivitäten für komplexe Dokumente zu leiten und strategische Beiträge zu funktionsübergreifenden Teams zu leisten
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und klinische Informationen klar und genau zu präsentieren
• Starke organisatorische, Zeitmanagement- und Projektmanagementfähigkeiten, mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu verwalten und enge Fristen einzuhalten
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einem funktionsübergreifenden, teamorientierten Umfeld, während auch unabhängig gearbeitet werden kann, wenn nötig
• Hohe Aufmerksamkeit für Details mit einem Engagement für Qualität, Konsistenz und wissenschaftliche Genauigkeit
• Kenntnisse in Microsoft Word und bewährte Praktiken zur Dokumentformatierung
• Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (eDMS) und Vertrautheit mit Dokumentvorlagen, Stilrichtlinien und strukturierten Autorentools

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