Principal Medical Writer

ICON plc ist eine weltweit führende Organisation für Gesundheitsintelligenz und klinische Forschung. Wir sind stolz darauf, ein integratives Umfeld zu fördern, das Innovation und Exzellenz vorantreibt, und wir laden Sie ein, sich uns anzuschließen, um die Zukunft der klinischen Entwicklung zu gestalten.

Wir suchen derzeit einen Principal Medical Writer, der unser vielfältiges und dynamisches Team verstärkt. Als Principal Medical Writer bei ICON sind Sie verantwortlich für die Entwicklung hochwertiger regulatorischer und klinischer Dokumente, die wissenschaftliche und medizinische Informationen effektiv kommunizieren. Ihre Expertise im medizinischen Schreiben wird entscheidend sein, um die Einreichungen unserer Kunden bei den Regulierungsbehörden zu unterstützen und die Einhaltung der Branchenstandards sicherzustellen.

Diese Rolle ist unbefristet und einem einzelnen Kunden, einem globalen Biotech-Unternehmen, gewidmet.

Was Sie tun werden:

• Entwicklung regulatorischer Dokumente zur Einreichung bei Regulierungsbehörden weltweit, einschließlich Clinical Study Reports, Clinical Summaries of Efficacy and Safety und Clinical Overviews, gemäß ICH und anderen globalen Richtlinien, Standards und Prozessen sowie Incyte-Autorisierungsstandards, sofern zutreffend, unter Einhaltung der Studien-/Projektzeitpläne und Unternehmensziele.
• Management von medizinischen Schreibprojekten, einschließlich der Entwicklung von Zeitplänen (in Zusammenarbeit mit den Studien-/Projektteams, falls erforderlich) und Kommunikation mit funktionsübergreifenden Teammitgliedern, um das Bewusstsein für Überprüfungszyklen und Erwartungen aufrechtzuerhalten.
• Teilnahme an funktionsübergreifenden Meetings, um Input zu medizinischen Schreiblieferungen, Zeitplänen und allen Prozessen zu geben, die für den Abschluss regulatorischer Dokumente erforderlich sind.
• Überprüfung anderer Dokumente, die mit den zugewiesenen Projekten verbunden sind (z.B. Protokolle und statistische Analysepläne), soweit dies angemessen ist.

Ihr Profil:

• Ein Bachelor-Abschluss in einer Lebenswissenschaftsdisziplin, vorzugsweise mit einem Master-Abschluss in einer Lebenswissenschaftsdisziplin.
• Mindestens 6 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben in der biopharmazeutischen/CRO-Industrie erforderlich.
• Erfahrung im regulatorischen Schreiben - Clinical Study Reports, IBs, Protokolle - Erfahrener Schriftsteller, der idealerweise Einreichungen geleitet hat, zusätzlich zu anderen Dokumentenerfahrungen.
• Onkologieerfahrung wäre von Vorteil.
• Fundiertes Verständnis und Wissen über nationale und internationale regulatorische Anforderungen erforderlich sowie Kenntnisse über therapeutische Bereiche in allen Phasen der klinischen Entwicklung wünschenswert.
• Fähigkeit, klinische Informationen zu organisieren und zu kommunizieren, ist notwendig.
• Starke Kommunikations-, Organisations-, Zeitmanagement- und Projektmanagementfähigkeiten sind erforderlich.

Was ICON Ihnen bieten kann:

Unser Erfolg hängt von der Qualität unserer Mitarbeiter ab. Deshalb haben wir es uns zur Priorität gemacht, eine vielfältige Kultur aufzubauen, die hohe Leistungen belohnt und Talente fördert. Neben Ihrem wettbewerbsfähigen Gehalt bietet ICON eine Reihe zusätzlicher Vorteile. Unsere Vorteile sind darauf ausgelegt, wettbewerbsfähig in jedem Land zu sein und konzentrieren sich auf Wohlbefinden und Work-Life-Balance-Möglichkeiten für Sie und Ihre Familie.

Beispiele für unsere Vorteile sind:

• Verschiedene jährliche Urlaubsansprüche
• Eine Reihe von Krankenversicherungsangeboten, die auf die Bedürfnisse von Ihnen und Ihrer Familie zugeschnitten sind.
• Wettbewerbsfähige Altersvorsorgeangebote, um Ersparnisse zu maximieren und mit Zuversicht für die kommenden Jahre zu planen.
• Globales Mitarbeiterhilfeprogramm, TELUS Health, das 24-Stunden-Zugang zu einem globalen Netzwerk von über 80.000 unabhängigen spezialisierten Fachleuten bietet, die da sind, um Sie und das Wohlbefinden Ihrer Familie zu unterstützen.
• Lebenversicherung
• Flexible länderspezifische optionale Vorteile, einschließlich Kinderbetreuungszuschüsse, Fahrradkaufprogramme, ermäßigte Fitnessstudio-Mitgliedschaften, subventionierte Reisepässe, Gesundheitsbewertungen und vieles mehr.

Bei ICON sind Inklusion und Zugehörigkeit grundlegend für unsere Kultur und Werte. Wir setzen uns dafür ein, ein integratives und zugängliches Umfeld für alle Kandidaten zu schaffen. ICON verpflichtet sich, einen Arbeitsplatz frei von Diskriminierung und Belästigung zu bieten. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder geschütztem Veteranenstatus gleiche Berücksichtigung für die Beschäftigung.

Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses oder zur Erfüllung der wesentlichen Funktionen einer Position benötigen, lassen Sie es uns bitte wissen oder reichen Sie hier eine Anfrage ein.

Interessiert an der Rolle, sind sich aber nicht sicher, ob Sie alle Anforderungen erfüllen? Wir würden Sie ermutigen, sich trotzdem zu bewerben – es besteht jede Chance, dass Sie genau das sind, wonach wir hier bei ICON suchen, sei es für diese oder andere Rollen.