Analytical Compliance Record Specialist

Global Technical Development (PTD) ist eine Organisation von über zweitausend Menschen weltweit, die für die Mission von Roche, bedeutende Medikamente für Patienten zu entwickeln, von wesentlicher Bedeutung sind. PTD arbeitet aktiv zusammen und entwickelt kreative technische Lösungen, um die Bedürfnisse von Produkten in der frühen und späten Phase sowie im kommerziellen Bereich zu überbrücken. Die Gruppe hat den Auftrag, zuverlässig die Pipeline zu liefern und qualitativ hochwertige Produkte an Patienten zu liefern. Die Gruppe zeichnet sich durch Innovation, Teamarbeit, Engagement und gegenseitigen Respekt aus und verbessert kontinuierlich ihre Arbeit.

Synthetic Molecules Technical Development (PTDC) bringt ein breites Spektrum an Erfahrungen in den Bereichen Wirkstoff (DS), Arzneimittel (DP), analytische Wissenschaften und Manufacturing Science & Technology (MS&T) mit und arbeitet eng mit wichtigen Partnern in den Abteilungen Research and Early Development (pRED / gRED), Small and Large Molecules (PTC, PTB), PTD und MS&T in unserem Herstellungsnetzwerk zusammen. Diese Position befindet sich in der analytischen Entwicklung synthetischer Moleküle innerhalb der Pharma Technical Development.

Die analytische Entwicklung ist verantwortlich für die Entwicklung ressourcen- und kosteneffizienter analytischer Methoden für alle Materialien, die während der Arzneimittelherstellung verwendet werden, unter Verwendung modernster Methoden wie z.B. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Gaschromatographie (GC), Ionenchromatographie (IC), Massenspektrometrie (MS) und anderen. Das ultimative Ziel unserer Arbeit ist eine robuste Kontrollstrategie zur Freigabe pharmazeutischer Produkte für klinische Studien und schließlich für die kommerzielle Versorgung.

Der QC-Bereich innerhalb der Abteilung Analytische Entwicklung ist verantwortlich für die Freigabe von Materialien basierend auf der GMP-konformen Durchführung von Analysen von Inprozesskontrollen, Rohstoffen, Zwischenprodukten, APIs und Arzneimitteln.

Der perfekte Kandidat

Der ideale Kandidat hat einen Masterabschluss (oder höher) in organischer Chemie, analytischer Chemie oder Pharmazie, verfügt über mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle und hat ausgezeichnete GMP-Kenntnisse.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Arbeiten in einer modernen Qualitätskontrollorganisation in Übereinstimmung mit cGMP-Vorschriften.
• Management von Compliance-Dokumenten für die Abteilung, hauptsächlich Abweichungen, Änderungen und CAPAs.
• Stakeholder-Management für das Compliance-Dokument (einschließlich QA, Wissenschaftler, Senior Management).
• Moderation und Dokumentation von Ursachenanalysen.
• Aktive Teilnahme an Qualitätsprüfungsräten und anderen strategischen und qualitätsrelevanten Gremien nach Bedarf.
• Inspektionsunterstützung, einschließlich Vorbereitung und Präsentation von Unterlagen für interne und externe Prüfer / Gesundheitsbehörden.
• Kritische Bewertung der eigenen Arbeitsergebnisse.
• Schlüsselrolle bei der Sicherstellung eines angemessenen GMP-Standards in der Abteilung.
• Wissenschaftliche und regulatorische Dokumentation der geleisteten Arbeit.

Must Haves

• Fortgeschrittener Abschluss: Ein Hochschulabschluss (Bachelor, Master oder höher) in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie).
• Alternative Qualifikation: Kandidaten mit einem Hintergrund als Labortechniker werden berücksichtigt, wenn sie über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der GMP verfügen.
• Zwischen 3 und 5 Jahren Berufserfahrung in einem regulierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld.
• Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Arbeit unter cGMP-Vorschriften ist zwingend erforderlich.
• QMS-Software: Kenntnisse in Veeva Vault oder einem vergleichbaren Qualitätsmanagementsystem (z.B. TrackWise).
• Kernkompetenzen: Nachgewiesene Fähigkeit im Management von Compliance-Dokumenten, insbesondere Abweichungen, Änderungsmanagement und CAPAs.
• Verhandlungssichere Sprachkenntnisse sind für Dokumentation und Stakeholder-Management erforderlich.
• Kenntnisse der deutschen Sprache werden als großer Vorteil angesehen und sind für die interne Kommunikation sehr vorteilhaft.

Nice to Haves

• Roche-Erfahrung.
• Frühere Erfahrung als Abweichungs-/CAPA-Verantwortlicher oder frühere Erfahrung in einer Rolle der Qualitätssicherung (QA).

Referenz

Referenz Nr.: . Rolle: Analytical Compliance Record Specialist. Industrie: Pharma. Standort: Basel. Pensum: 100%. Start: Asap. Dauer: 12+ Monate. Frist: 15/05/2026.