Global Quality Manager (m/f/d)

Für unseren Kunden, ein großes Pharmaunternehmen in Basel, suchen wir einen hochqualifizierten Global Quality Manager (m/w/d).

Hintergrund:

Schließen Sie sich IMP Quality Distribution an, einer kritischen Funktion innerhalb der Global Quality Assurance. Wir sind verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Qualität und Compliance von Investigational Medicinal Products (IMP) während der gesamten klinischen Lieferkette. Unser Team fungiert als benannter Vertreter der Schweizer verantwortlichen Person (FvP) und hat die globale QA-Überwachung über das gesamte IMP-Vertriebsnetz (Depots) und unseren wichtigsten Geschäftspartner, das Global Clinical Supply Chain Management Distribution (PTDS-L). Wir treiben kontinuierliche Verbesserungen voran und stellen die Einhaltung internationaler GMP/GDP-Standards sicher.

Die Gelegenheit:

Wir suchen einen hochmotivierten und erfahrenen Global Quality Manager, der eine Rolle mit erheblichem Einfluss übernimmt. Diese Position ist entscheidend für die Sicherstellung der Produktqualität und der regulatorischen Compliance für globale klinische Studien. Sie werden Ihr Fachwissen in Qualitätssystemen und Kenntnissen der Lieferkette nutzen, um Anleitung zu geben und die Aufsicht über komplexe GxP-Prozesse aufrechtzuerhalten.

Der perfekte Kandidat:

Ein außergewöhnlicher Kandidat hat einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich und bringt mindestens drei Jahre umfassende Erfahrung in der Qualitätssicherung mit, die tief in einem regulierten GMP/GDP-Umfeld verwurzelt ist. Er/Sie spricht fließend Englisch (Deutsch ist ein großer Vorteil), was es ihm/ihr ermöglicht, Master Quality Agreements zu verfassen, Systeme zur Bearbeitung von klinischen Studienbeschwerden zu verwalten und Compliance-Strategien während hochriskanter Inspektionen durch Gesundheitsbehörden zu formulieren. Schließlich ist diese Person ein proaktiver Problemlöser, der klinische Studien nahtlos unterstützt, indem sie komplexe IMP Supply Release Flowcharts genehmigt und kontinuierliche Verbesserungsprojekte im gesamten Vertriebsnetz vorantreibt.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Regulatorische Compliance: Als benannter Vertreter der Schweizer verantwortlichen Person (FvP) notwendige endgültige Qualitätsentscheidungen treffen.
• Globale Aufsicht: Globale QA-Überwachung für das gesamte Roche IMP-Vertriebsnetz und seinen Geschäftspartner PTDS-L aufrechterhalten.
• Leitung des Abweichungsmanagementprozesses durch Durchführung von Bewertungen der Auswirkungen auf die Produktqualität. Wichtige Qualitätsaufsicht durch Überprüfung und Bewertung endgültiger Bewertungen und Erklärungen von Dritten sicherstellen, um Konsistenz mit regulatorischen Standards zu gewährleisten und zu überprüfen, ob vorgeschlagene Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) angemessen sind.
• Systemverantwortlicher: Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von Qualitätsdokumentationen und Änderungsaufzeichnungen, einschließlich der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung kritischer Dokumente und Änderungen für interne Verfahren und externe Geschäftsdokumente (PTDS-L).
• Inspektionsmanagement: Alle GxP-Inspektionen und Audits aktiv vorantreiben und unterstützen.
• Qualitätsentscheidungen: Temperaturabweichungsmanagement für klinische Studien verwalten, einschließlich der Durchführung von Bewertungen und der Verwaltung von Expertenaussagen/-meinungen.

Zusätzliche Verantwortlichkeiten und Kompetenzen:

• Klinische Studien unterstützen, indem IMP Supply Release Flowcharts, Transferanfragen und Expertenmeinungen überprüft und genehmigt werden.
• Master Quality Agreements und Qualitätsvereinbarungen erstellen und genehmigen.
• Beschwerdemanagement für klinische Studien im Roche-Netzwerk verwalten.
• Qualitätsbezogene und geschäftsgetriebene Projekte innerhalb des IMP-Vertriebsnetzes unterstützen.
• Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung vorantreiben.
• Berufliche Disziplin: GMP/GDP-Compliance sicherstellen, gute Dokumentationspraktiken (GDP) einhalten und die Schulungskonformität mit PQS-Dokumenten sicherstellen.

Must Haves:

• Ein Bachelor-Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen).
• Nachgewiesene und umfassende Erfahrung (mind. 3 Jahre) in der Qualitätssicherung mit starkem Fokus auf Compliance.
• Tiefes Wissen über ein reguliertes GxP-Umfeld (GMP/GDP).
• Fließende Sprachkenntnisse in Englisch (Deutsch ist ein Plus). Fließend ist entscheidend für die Verwaltung kritischer regulatorischer Dokumentation, um autoritative Anleitung für europäische Standorte bereitzustellen und erfolgreiche Unterstützung während der Inspektionen durch Gesundheitsbehörden sicherzustellen.

Nice to Haves:

• Vertrautheit mit Veeva Vault QMS.
• Erfahrung bei Roche.
• PTQ-Erfahrung.
• Erfahrung im Lieferantenmanagement, insbesondere bei Depots.

Wenn Sie an dieser Position interessiert sind, senden Sie uns bitte Ihr vollständiges Dossier. Wenn diese Position nicht zu Ihrem Profil passt und Sie für eine andere Position direkt in Betracht gezogen werden möchten, können Sie uns auch Ihr Dossier über diese Anzeige oder an jobs(at)itcag(dot)com senden.

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen über unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser attraktives Payroll-Only-Programm.

Über uns:

ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Büros in Deutschland und Irland. ITech Consult spezialisiert sich auf die Vermittlung hochqualifizierter Kandidaten für die Rekrutierung in den Bereichen IT, Life Science und Engineering.

Wir bieten Personalleasing- und Lohnabrechnungsdienste an. Für unsere Kandidaten ist dies kostenlos, auch für die Lohnabrechnung erheben wir keine zusätzlichen Gebühren.