Quality System Engineer- Medical Devices

Für unseren Kunden, ein großes Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel, suchen wir einen Quality System Engineer für Medizinprodukte.

Hintergrund: Digitale Gesundheitstechnologien (DHTs), einschließlich solcher mit medizinischen Gerätefähigkeiten, sind entscheidend für die Steigerung des Patientenwerts. Um den unterschiedlichen Messbedürfnissen in unseren klinischen Studien gerecht zu werden, arbeiten wir mit mehreren Drittanbietern von DHTs zusammen. Diese Technologien sind notwendig, um kritische Beweise zur Unterstützung medizinischer Entscheidungen zu liefern, bringen jedoch Komplexität in die Studienlieferung und erfordern unterschiedliche technische Fähigkeiten. Die Bewältigung dieser Komplexitäten erfordert spezialisierte Unterstützung zur Bewertung der regulatorischen Identität, Verwaltung technischer Dokumentationen, Überprüfung von Herstellerdaten und Koordination von Änderungssteuerungsaktivitäten.

Wir suchen einen engagierten Berater für Qualitätssysteme, der zusätzliche technische Fähigkeiten im Bereich DHT bereitstellt, um kritische Lücken bei der Bewertung der regulatorischen Identität, technischen Dokumentation, Änderungssteuerung, Remediation und Schulungsaktivitäten zu schließen, um Teams, die neu im Umgang mit DHTs sind, zu schulen. Ihre Expertise wird entscheidend sein, um unsere aktuellen Fähigkeitslücken zu überbrücken, die Einhaltung sicherzustellen und die nahtlose Integration von DHTs zu ermöglichen.

Der perfekte Kandidat: Qualitätsingenieur mit über 7 Jahren Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie. Er/Sie verfügt über tiefgehende Kenntnisse in digitalen und medizinischen regulatorischen Aktivitäten (CFR Teil 820/CSV, MDR, CE, 510(k)), einschließlich der Generierung von Nachweisen und der Entwicklung von Einreichungen. Er/Sie hat nachweislich technische Dokumentationen für Risikomanagement, Designkontrollen und Änderungssteuerung geleitet, durchgeführt und überprüft sowie klinische Bewertungen für Medizinprodukte innerhalb klinischer Studien durchgeführt. Darüber hinaus ist der ideale Kandidat jemand, der Drittanbieter durch die Prozesse eines Sponsors führt und komplexe Situationen bewältigt, die mehr als ein QMS oder eine Richtlinie betreffen können, um die beste Lösung zu finden.

Verantwortlichkeiten:

• Als zentraler Ansprechpartner für technische Gespräche mit Drittanbietern von Geräten bezüglich Designkontrollen, Risikomanagement und Vereinbarungen fungieren. Als Fachexperte (SME) für Geräteanforderungen und technische Nuancen agieren; auch sicherstellen, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und Dokumentationen integriert werden.
• Die „Asset List“ (Technische Dokumentation) zusammenstellen und pflegen, technische Überprüfungen von Herstellerdaten durchführen und technische Inhalte für Einreichungsdokumente erstellen oder überprüfen.
• Regulatorische Identität: Co-Leitung der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Produktmanagement- und Designleitern, was die Bereitstellung von Input in die interne regulatorische Bewertung von Clients und die Unterstützung von Aktualisierungen umfasst.
• Änderungssteuerung: Als Eingangspunkt und primärer Prüfer für Änderungen während einer Studie fungieren, die Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und die Integrität der gesamten Studie rigoros bewerten.
• Bewertung: Unterstützung der Qualifizierungsaktivitäten von Herstellern mit Qualität, Produktmanagern, Geschäftsstrategie & Operations und Beschaffungsteams zur Bewertung der Fähigkeiten von Anbietern und zur Identifizierung technischer Lücken zur Information über die Eignung als Drittanbieter.
• Überprüfung der Designhistorienakten (DHF) und der Produktentwicklungsdokumentation von Drittanbietern von DHT-Produkten.
• Durchführung von Risikomanagement und Validierung von Computersystemen (CSV) für Produkte, die nicht als Medizinprodukte klassifiziert sind, wenn erforderlich und gemäß den globalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) von Clients.
• Sicherstellung der Einhaltung der internen Qualitätsstandards von Clients und der globalen SOPs für Medizinprodukte, einschließlich Beschaffung, klinischer Untersuchung, Risikomanagement und Verfahren zur klinischen Leistung.
• Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentationen oder Risikomanagementpläne zur Erfüllung der SOP von Clients, ISO-Standards oder Anforderungen von Gesundheitsbehörden.
• Unterstützung von Schulungsaktivitäten und -plänen zur Schulung von Teammitgliedern, die neu in der Entwicklung von Medizinprodukten, Designkontrollen, regulatorischen Bewertungen und Qualitätsdokumentationsaktivitäten sind.

Must haves:

• BA/BS-Abschluss in Informatik, Softwaretechnik, Informatik, Biomedizin oder einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertige praktische Erfahrung. Master- oder Aufbaustudium in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
• Über 7 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie.
• Tiefgehende Kenntnisse und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Teil 11, Anhang 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf Vorschriften für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme.
• Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Untersuchungen für Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass regulatorische und ethische Standards eingehalten werden.
• Erfahrung in der Umsetzung von ISO / IEC 27001 und Cybersecurity-Aspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Medizinprodukten.
• Expertise in der Validierung und Prüfung von Software: Fachkenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen (CSV) und Softwarequalitätssicherung, mit einer ISTQB-Testmanager-Zertifizierung.
• Erfahrung mit GCP / GxP-Praktiken und GMP.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU-Gesundheitsbehörden/MDR und benannten Stellen.
• Nachweisliche Fähigkeit, effektiv in einer Matrixumgebung mit globalen Teammitgliedern zu arbeiten.
• Fließend in Englisch, Deutsch von Vorteil.

Nice to Haves:

• Erfahrung in der Cybersicherheit - relevante ISO für Produkte.
• Frühere Erfahrung in der Leitung von Schulungen für ISO 14971, ISO 62304/SDLC.
• Frühere Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Clients Group.