Quality System Engineer- Medical Devices

Für unseren Kunden, ein großes Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel, suchen wir einen Quality System Engineer im Bereich digitale Gesundheitstechnologien. Digitale Gesundheitstechnologien (DHTs), einschließlich solcher mit medizinischen Gerätefähigkeiten, sind entscheidend für die Steigerung des Patientenwerts. Um den unterschiedlichen Messbedürfnissen in unseren klinischen Studien gerecht zu werden, arbeiten wir mit mehreren Drittanbietern von DHTs zusammen. Während DHTs notwendig sind, um kritische Beweise zur Unterstützung medizinischer Entscheidungen zu liefern, erhöhen sie die Komplexität der Studienlieferung und erfordern unterschiedliche technische Fähigkeiten. Die Bewältigung dieser Komplexitäten erfordert spezialisierte Unterstützung zur Bewertung der regulatorischen Identität, Verwaltung technischer Dokumentationen, Überprüfung von Herstellerdaten und Koordination von Änderungssteuerungsaktivitäten.

Der perfekte Kandidat ist ein Experte für Qualitätstechnik mit über 7 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik oder der Pharmaindustrie. Er verfügt über umfassende Kenntnisse in digitalen und medizinischen regulatorischen Aktivitäten (CFR Teil 820/CSV, MDR, CE-Kennzeichnung, 510(k)), einschließlich der Erstellung von Nachweisen und der Entwicklung von Einreichungen. Er hat nachweislich technische Dokumentationen für Risikomanagement, Designkontrollen und Änderungssteuerung geleitet, durchgeführt und überprüft sowie klinische Bewertungen für medizinische Geräte innerhalb klinischer Studien durchgeführt. Der ideale Kandidat ist auch versiert darin, Drittanbieter durch die Prozesse eines Sponsors zu führen und komplexe Situationen zu bewältigen, die mehr als ein QMS oder eine Richtlinie betreffen können, um die beste Lösung zu finden.

Verantwortlichkeiten

• Dienen Sie als zentraler Ansprechpartner für technische Gespräche mit Drittanbietern von Geräten bezüglich Designkontrollen, Risikomanagement und Vereinbarungen. Handeln Sie als Fachexperte (SME) für Geräteanforderungen und technische Nuancen; stellen Sie sicher, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und Dokumentationen integriert werden.
• Erstellen und pflegen Sie die „Asset List“ (Technische Dokumentation), führen Sie technische Überprüfungen von Herstellerdaten durch und verfassen oder überprüfen Sie technische Inhalte für Einreichungsdokumente.
• Unterstützen Sie die digitale regulatorische Identität: Co-leiten Sie die regulatorische Charakterisierung von DHTs mit den Produktmanagement-Designleitern und geben Sie Input in die interne regulatorische Bewertung von Geräten des Unternehmens.
• Handeln Sie als primärer Eingangspunkt und Prüfer für Änderungssteuerungen während einer Studie, indem Sie rigoros die Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und Studienintegrität bewerten. Informieren Sie Drittanbieter über notwendige Aktualisierungen ihrer Dokumentation zur Designkontrolle.
• Unterstützen Sie die Qualifizierungsaktivitäten von Herstellern mit Qualitäts-, Produktmanagern, Geschäftsstrategie-Operations- und Beschaffungsteams, um die Fähigkeiten der Anbieter zu bewerten und technische Lücken für die Machbarkeitsbewertung zu identifizieren.
• Überwachen Sie die Lieferung von Herstellern und leiten Sie gegebenenfalls Maßnahmen zur Behebung von Aktualisierungen der Dokumentation.
• Überprüfen Sie die Designhistorienakten (DHF) und die Produktentwicklungsdokumentation von Drittanbietern von DHT-Produkten.
• Führen Sie Risikomanagement und Computerized System Validation (CSV) für Produkte durch, die nicht als medizinische Geräte klassifiziert sind, wie es die globalen SOPs des Unternehmens erfordern.
• Stellen Sie die Einhaltung interner Qualitätsstandards und globaler SOPs für medizinische Geräte sicher, einschließlich Beschaffung, klinischer Untersuchung, Risikomanagement und Verfahren zur klinischen Leistung.
• Entwerfen oder unterstützen Sie Produktmanager, klinische Wissenschaftler oder andere klinische Teams beim Entwurf technischer Dokumentationen oder Risikomanagementpläne, um SOPs, ISO-Standards oder Anforderungen von Gesundheitsbehörden zu erfüllen.
• Unterstützen Sie Upskilling-Aktivitäten und Pläne zur Schulung von Teammitgliedern, die neu in der Entwicklung medizinischer Geräte, Designkontrollen, regulatorischen Bewertungen und Qualitätsdokumentationsaktivitäten sind.

Must Haves

• BA/BS-Abschluss in Informatik, Softwaretechnik, Informatik, Biomedizin oder einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertige praktische Erfahrung. Master- oder Aufbaustudium in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
• Über 7 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik oder der Pharmaindustrie.
• Tiefgehende Kenntnisse und Erfahrungen in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Teil 11, Anhang 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf medizinische Vorschriften und Qualitätsmanagementsysteme.
• Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Untersuchungen für medizinische Geräte, um sicherzustellen, dass regulatorische und ethische Standards eingehalten werden.
• Erfahrung in der Umsetzung von ISO / IEC 27001 und Cybersecurity-Aspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Produkten medizinischer Geräte.
• Softwarevalidierung und -test: Expertise in Computerized System Validation (CSV) und Softwarequalitätssicherung, mit einer ISTQB-Testmanager-Zertifizierung.
• Erfahrung mit GCP/GxP-Praktiken und GMP.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU-Gesundheitsbehörden/MDR und benannten Stellen.
• Nachweisliche Fähigkeit, effektiv in einer Matrixumgebung mit globalen Teammitgliedern zu arbeiten.
• Fließend in Englisch; Deutsch von Vorteil.

Nice to Haves

• Erfahrung in der Cybersicherheit – relevante ISO für Produkte.
• Frühere Erfahrung in der Leitung von Schulungen für ISO 14971, ISO 62304/SDLC.
• Frühere Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Unternehmensgruppe.