Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für Prozessvalidierung, Risikoanalysen und Dokumentation gemäß Good Documentation Practice.
- Unternehmen: Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen mit Fokus auf In-vitro-Diagnostik.
- Vorteile: Befristete Position mit Flexibilität für mobiles Arbeiten und Jobsharing-Optionen.
- Weitere Informationen: Die Stelle ist befristet für 24 Monate und bietet internationale Arbeitsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Arbeiten Sie an der Sicherstellung höchster Qualitätsstandards in der Medizintechnik.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung, mehrjährige Erfahrung in regulierten Umfeldern der Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Siemens Healthineers sucht einen erfahrenen Experten zur Unterstützung unseres globalen Teams in der Prozessvalidierung und Prozessrisikomanagement. Die Position ist unbefristet für 24 Monate und unterstützt das Ziel, die globale Versorgung von In‑vitro‑Diagnostik‑Produkten von höchster Qualität sicherzustellen und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Arbeiten Sie flexibel: Bis zu 60 % der Arbeitszeit können mobil innerhalb Deutschlands, sowie bis zu 30 Tage im Jahr aus ausgewählten Ländern im Ausland, ausgeführt werden. Die Stelle eignet sich auch für Jobsharing.
Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Mitglied eines Teams für Prozessvalidierung, Equipment‑Qualifizierung und Computer System‑Validierung mit Verantwortung für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Bereich In‑vitro‑Diagnostik.
- Kontaktperson für Prozessrisikomanagement und Prozessvalidierung, interne und abteilungsübergreifende Kommunikation; Vertretung des Validation‑Teams in Ausbietungs‑ und Change‑Projekten.
- Durchführung von Risikoanalysen, Identifikation potenzieller Schwachstellen und Definition risikominimierender Maßnahmen.
- Erarbeitung der Validierungsstrategie und Planung der Validierungstätigkeiten (IQ, OQ, PQ); Koordination sämtlicher Aktivitäten zur termingerechten Abwicklung und Produktfreigabe.
- Dokumentation der Tätigkeiten gemäß Good Documentation Practice; Präsentation der Projekte bei internen und externen Audits.
- Unterstützung der Umsetzung und Einhaltung von Compliance‑Vorgaben.
Ihr Profil und Ihre Qualifikationen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschulstudium oder eine geeignete Berufsausbildung mit zusätzlichen Qualifikationen.
- Mehrjährige Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld der Pharma‑ oder Medizintechnik‑Branche, idealerweise mit Arbeitssituationen mit biologischem Material.
- Tiefes Verständnis biochemischer Herstellprozesse sowie Hands‑on‑Erfahrung im Prozessrisikomanagement und Prozessvalidierung (vorzugsweise biochemischer Verfahren).
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GMP, IvDR, ISO13485).
- Erfahrung in der Anwendung gängiger MS Office‑Programme und SAP; Expertise in FMEA‑Tools.
- Verhandlungssichere Kommunikation auf Deutsch und Englisch.
- Erfahrung im Projektmanagement, lösungsorientiertes Arbeiten in funktionsübergreifenden Teams und Wunsch kontinuierlicher Prozessdigitalisierung und -verbesserung.
- Hohe Qualitätsorientierung und kommunikationsstarke Durchsetzungsfähigkeit.
Wir bieten:
- Befristete Position für 24 Monate mit Flexibilitätsoptionen für mobilen und teilweise ausländischen Arbeitsort.
- Jobsharing‑geeignete Arbeitsgestaltung.
- Teil eines weltweit führenden Medizintechnikunternehmens mit vielfältigen Entwicklungschancen.
Wir legen Wert auf Diversität und Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen aus allen Hintergründen, insbesondere von Menschen mit Behinderung.
Experte für Prozessvalidierung und Prozessrisikomanagement befristet für 24 Monate (w/m/d) Arbeitgeber: ITH Icoserve
Siemens Healthineers in Marburg bietet eine befristete Position mit flexiblen Arbeitsoptionen. Das Unternehmen fördert Diversität und Chancengleichheit und ist bekannt für seine hohen Qualitätsstandards in der Medizintechnik.
