Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite klinische Studien und sorge für die Einhaltung von Vorschriften und Protokollen.
- Unternehmen: Innovatives Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf Krebsbehandlung.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice, attraktive Sonderzahlungen und individuelle Weiterbildung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit kreativen Freiräumen und internationaler Unternehmenskultur.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Krebsforschung und verbessere das Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich und mindestens 3 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung.
ITM ist eine privat geführte Biotechnologie- und Radiopharmazeutikgruppe, die sich der Entwicklung, Produktion und globalen Versorgung mit zielgerichteten diagnostischen und therapeutischen Radiopharmazeutika und Radioisotopen für die Krebsbehandlung widmet. Wir entwickeln ein proprietäres Portfolio und erweitern unsere Pipeline gezielter Behandlungen in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung, die sich mit Krebserkrankungen wie neuroendokrinen Tumoren oder Knochenmetastasen befassen. Unsere Hauptziele sind die signifikante Verbesserung der Behandlungsergebnisse und der Lebensqualität von Krebspatienten durch eine neue Generation von zielgerichteten Radionuklidtherapien in der Präzisionsonkologie.
Ihr Aufgabenbereich:
- Überwachung der CRO-Überwachungsaktivitäten für klinische Studien, um die Einhaltung von regulatorischen Standards, Protokollen, Zeitplänen und ICH-GCP sicherzustellen.
- Verfolgung von Leistungs- und Compliance-Metriken für CRO CRAs und Standorte.
- Als primärer Ansprechpartner für CRO CRA-Manager und CRAs fungieren und eine effektive Kommunikation und Koordination während der Studie sicherstellen.
- Überprüfung und Genehmigung von Überwachungsbesuchsberichten, Metriken, Protokollabweichungen und Korrekturmaßnahmen, um die Einhaltung sicherzustellen und Trends oder Probleme zu identifizieren.
- Entwicklung und Implementierung des Clinical Monitoring Plans (CMP), einschließlich risikobasierter Strategien, Überwachungswerkzeuge und Schulungsmaterialien für CRAs.
- Identifizierung, Bewertung und Minderung von Studienrisiken während der Studie, um sicherzustellen, dass effektive Risikomanagementstrategien vorhanden sind, um potenzielle Probleme proaktiv anzugehen.
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit risikobasierten Überwachungsmodellen.
- Beitrag zur Erstellung und Pflege studienspezifischer Dokumente und Systeme (z.B. Protokollabweichungspläne, IRT und IRT-Handbücher, Datenentry-Richtlinien, EDC, CTMS).
- Überwachung der Standortfeasibilität, -auswahl, -einrichtung und -aktivierung, einschließlich Budgetüberprüfungen, Feasibility-Fragebögen und Checklisten zur Standortaktivierung.
- Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Standortabschlusses, Vorbereitung auf COVs und Nachverfolgung offener Punkte zur Lösung.
- Beitrag zur Entwicklung und Aktualisierung von SOPs für die Studienüberwachung und Sponsoraufsichtsprozesse.
- Proaktive Teilnahme an Studien-Team-Meetings (Kick-off, Trial Team, Protokollabweichungsüberprüfungen), um Updates und Einblicke zu geben.
- Sicherstellung der internen Qualitätskontrolle von eTMF-Dokumenten, die sich auf Standort-, Überwachungs- und zentrale Studienmaterialien beziehen.
- Unterstützung des CTM bei Aufgaben der Sponsoraufsicht, einschließlich ICF-Entwicklung, Auditvorbereitung und Nachverfolgungsmaßnahmen.
- Management der CRO-Anbieterleistung, um sicherzustellen, dass die Qualität der Ergebnisse den Erwartungen des Sponsors entspricht.
- Überwachung der Aktivitäten der Anbieter, um sicherzustellen, dass sie die vereinbarten Meilensteine, Zeitpläne und Qualitätsstandards erfüllen.
- Teilnahme an Sponsoraufsichtsbewertungen, um die Einhaltung der Überwachungspläne sicherzustellen.
- Bereitstellung von Schulungen und Mentoring für CRO CRAs, falls erforderlich, um die Übereinstimmung mit den Erwartungen des Sponsors und den regulatorischen Richtlinien (d.h. spezifisch für Radiopharmazeutika) sicherzustellen.
- Proaktive Verwaltung von Audit-Trails und Sicherstellung der Studienbereitschaft für Inspektionen.
- Sicherstellung, dass alle studienbezogenen Dokumentationen vollständig, genau und für Prüfungszwecke zugänglich sind.
- Eskaliere Compliance- und Leistungsprobleme an die CRO, um eine zeitnahe Lösung und Korrekturmaßnahmen sicherzustellen.
- Für späte Phase Studien: Sicherstellung der Koordination mit dem zentralen Monitor, um Kommunikation und Unterstützung nach Bedarf zu erleichtern.
Ihr Profil:
- Ein Bachelor-Abschluss in einer wissenschaftlichen/medizinischen Disziplin oder gleichwertig.
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder gleichwertige Erfahrung, mit nachweislicher Erfahrung in der klinischen Überwachung oder im Management klinischer Studien.
- Erfahrung in der Überwachung onkologischer klinischer Studien, wobei Erfahrung in der Entwicklung von Radiopharmazeutika von Vorteil ist.
- Tiefes Verständnis von ICH-GCP, relevanten Vorschriften und anderen anwendbaren regulatorischen Rahmenbedingungen.
- Starke Kommunikations- und Führungsfähigkeiten, einschließlich Erfahrung im Management von CRO-Beziehungen.
- Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten und einen proaktiven Ansatz zum Risikomanagement.
- Fähigkeit, funktionsübergreifend in einem Teamumfeld zu arbeiten und konstruktives Feedback zu geben.
- Kenntnisse in klinischen Studienmanagementsystemen (CTMS), EDC, IRT-Systemen und eTMF.
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Unser Angebot:
- Spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen mit einem hohen Maß an kreativer Freiheit.
- Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Unternehmenskultur mit kurzen Kommunikationswegen.
- Flexible Arbeitszeiten mit Homeoffice-Optionen.
- Attraktive Sonderzahlungen.
- Ein gutes Gehalt? Nicht bei uns! Wir bieten Ihnen auch:
- Mitarbeiterbeteiligungsprogramm
- Jobrad oder subventioniertes Jobticket
- Überdurchschnittlicher Beitrag zur betrieblichen Altersvorsorge
- Individuell zugeschnittenes Weiterbildungsprogramm (einschließlich Deutsch- und Englischkurse)
- Gesundheitsförderprogramme (z.B. EGYM Wellpass, Zuschuss für lokale Fitnessstudios, Sponsoring von Sportveranstaltungen, verschiedene Lifestyle-Coaching-Sitzungen)
ITM ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit gewährleistet. Qualifizierte Bewerber werden ermutigt, sich zu bewerben und werden im Auswahlprozess unabhängig von Geschlecht, Alter, nationaler oder ethnischer Herkunft, Religion oder Glauben, Behinderung, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder einer anderen unter dem Allgemeinen Gleichbehandlungsgesetz (AGG) geschützten Eigenschaft berücksichtigt.
Kontakt: career@itm-radiopharma.com
Lead Clinical Research Associate (f/m/d) Arbeitgeber: ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM ist ein hervorragender Arbeitgeber, der spannende Herausforderungen in einem schnell wachsenden Unternehmen bietet, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Krebspatienten spezialisiert hat. Mit einer offenen Arbeitsatmosphäre und einer internationalen Unternehmenskultur fördert ITM kreative Freiräume und bietet flexible Arbeitszeiten sowie umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten. Die Mitarbeiter profitieren von attraktiven Zusatzleistungen wie einem Mitarbeiterbeteiligungsprogramm, Gesundheitsförderungsprogrammen und einer überdurchschnittlichen Altersvorsorge.
Kontaktdaten:
ITM Isotope Technologies Munich SE Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Lead Clinical Research Associate (f/m/d) erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie ITM Isotope Technologies Munich SE zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von ITM Isotope Technologies Munich SE aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei ITM Isotope Technologies Munich SE vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu ITM Isotope Technologies Munich SE passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Lead Clinical Research Associate (f/m/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für ITM Isotope Technologies Munich SE entscheidend sein, um deine Qualifikation für Lead Clinical Research Associate (f/m/d) zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei ITM Isotope Technologies Munich SE im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei ITM Isotope Technologies Munich SE einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei ITM Isotope Technologies Munich SE vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit ITM Isotope Technologies Munich SE könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. ITM Isotope Technologies Munich SE wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für ITM Isotope Technologies Munich SE sicher beeindruckend ist.
