(Senior) Director, Head of Global Drug Safety (f/m/d)

ITM ist eine privat geführte Biotechnologie- und Radiopharmazeutikagruppe, die sich der Entwicklung, Produktion und globalen Versorgung mit zielgerichteten diagnostischen und therapeutischen Radiopharmazeutika und Radioisotopen für die Krebsbehandlung widmet. Wir entwickeln ein proprietäres Portfolio und eine wachsende Pipeline von zielgerichteten Behandlungen in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung, die sich mit Krebserkrankungen wie neuroendokrinen Tumoren oder Knochenmetastasen befassen. Unsere Hauptziele sind die signifikante Verbesserung der Behandlungsergebnisse und der Lebensqualität von Krebspatienten durch eine neue Generation von zielgerichteten Radionuklidtherapien in der Präzisionsonkologie. Der Hauptsitz befindet sich im Herzen des Forschungszentrums der Technischen Universität München (TUM).

Wir möchten die folgende unbefristete Stelle in einem hybriden Arbeitsmodell in Garching so schnell wie möglich besetzen.

Ihre Rolle

• Leitung der globalen Pharmakovigilanzstrategie, Sicherstellung der Ausrichtung an Unternehmens- und Entwicklungszielen sowie Bereitstellung von Führung für die Nutzen-Risiko-Bewertung über alle Entwicklungsprogramme hinweg.
• Überwachung und Stärkung der Pharmakovigilanzinfrastruktur, Aufrechterhaltung skalierbarer Systeme, Prozesse und Governance-Rahmen, die Compliance und organisatorisches Wachstum unterstützen.
• Medizinische Aufsicht über Sicherheitsdaten, einschließlich der Überprüfung und Interpretation von ICs, Signalentdeckung und aggregierten Sicherheitsdaten zur Gewährleistung robuster Pharmakovigilanzaktivitäten.
• Leitung der Signalevaluation, Risikomanagement und Nutzen-Risiko-Bewertungen, proaktive Identifizierung und Minderung von Sicherheitsrisiken sowie Unterstützung wichtiger Entwicklungs- und regulatorischer Entscheidungsfindungen.
• Überwachung der End-to-End-Pharmakovigilanzaktivitäten über klinische und vermarktete Produkte hinweg, Gewährleistung robuster Sicherheitsüberwachung und hochwertiger Sicherheitslieferungen (z.B. DSURs, PSURs/PBRERs, RMPs, IBs und regulatorische Einreichungen).
• Sicherstellung der Einhaltung globaler Pharmakovigilanzvorschriften (FDA, EMA, ICH, GVP), Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft und Bereitstellung strategischer Sicherheitsunterstützung für regulatorische Einreichungen, einschließlich IND/CTA, NDA/BLA und MAA-Anträgen.
• Vertretung der Pharmakovigilanz in Interaktionen mit Regulierungsbehörden und Gesundheitsagenturen, Bereitstellung von Expertenführung und regulatorischer Beratung.
• Leitung und Optimierung der Pharmakovigilanzoperationen durch Überwachung der Fallbearbeitung, Management von Anbietern/CROs, KPI- und Qualitätsüberwachung sowie Mentoring und Entwicklung eines leistungsstarken, konformen Sicherheitsteams.
• Zusammenarbeit mit den Bereichen Klinische Entwicklung, Regulatory Affairs, Medical Affairs, Qualität und Biostatistik zur Integration der Sicherheitsstrategie über Programme hinweg, während die Drug Safety in Governance-Foren, Sicherheitsüberprüfungskomitees und Diskussionen der Geschäftsleitung vertreten wird.

Ihr Profil

• MD, PharmD oder PhD in Medizin, Pharmazie, Lebenswissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich.
• Mehr als 12 Jahre progressive Erfahrung in der Pharmakovigilanz/Drug Safety, einschließlich Führungsverantwortung.
• Starke Expertise in der Onkologie-Arzneimittelentwicklung über alle Phasen der klinischen Entwicklung.
• Nachgewiesene Erfahrung sowohl in der klinischen Entwicklung als auch in der Pharmakovigilanz nach der Markteinführung.
• Tiefgehendes Wissen über globale Pharmakovigilanzvorschriften und Berichtspflichten (FDA, EMA, ICH, GVP).
• Erfolgreiche Tätigkeit in einem kleinen bis mittelgroßen Biotech-Umfeld mit einem praxisorientierten, strategischen Führungsansatz.
• Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.

Unser Angebot

• Spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen mit einem hohen Maß an kreativer Freiheit.
• Ein offenes Arbeitsklima in einer internationalen Unternehmenskultur mit kurzen Kommunikationswegen.
• Umfassendes Einarbeitungsprogramm.
• Flexible Arbeitszeiten mit Homeoffice-Optionen.
• Attraktive Sonderzahlungen.
• Ein gutes Gehalt? Nicht bei uns! Wir bieten Ihnen auch ein Mitarbeiterbeteiligungsprogramm, Jobrad oder subventioniertes Jobticket, überdurchschnittliche Beiträge zur betrieblichen Altersvorsorge, individuell zugeschnittene Weiterbildungsprogramme (einschließlich Deutsch- und Englischkurse) sowie Gesundheitsförderungsprogramme (z.B. EGYM Wellpass, Zuschuss für lokale Fitnessstudios, Sponsoring von Sportveranstaltungen, verschiedene Lifestyle-Coaching-Sitzungen).

ITM ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit gewährleistet. Qualifizierte Bewerber werden ermutigt, sich zu bewerben und werden im Auswahlprozess unabhängig von Geschlecht, Alter, nationaler oder ethnischer Herkunft, Religion oder Glauben, Behinderung, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder einer anderen unter dem Allgemeinen Gleichbehandlungsgesetz (AGG) geschützten Eigenschaft berücksichtigt. Wenn Sie eine qualifizierte Person mit einer Behinderung sind oder anderweitig durch geltendes Recht geschützt sind und nicht in der Lage sind, sich über unseren Online-Bewerbungsprozess zu bewerben, können Sie um eine angemessene Anpassung bitten. Bitte kontaktieren Sie uns. Bei Ihrer Bewerbung lassen Sie uns bitte Ihr frühestmögliches Eintrittsdatum und Ihre Gehaltsvorstellungen wissen. Sie können Ihren Lebenslauf in deutscher und englischer Sprache im docx- oder pdf-Format einreichen.