Senior Manager, Early Development Regulatory Lead (f/m/d)

ITM ist eine privat geführte Biotechnologie- und Radiopharmazeutikagruppe, die sich der Entwicklung, Produktion und globalen Versorgung mit zielgerichteten diagnostischen und therapeutischen Radiopharmazeutika und Radioisotopen für die Krebsbehandlung widmet. Wir entwickeln ein proprietäres Portfolio und erweitern unsere Pipeline gezielter Behandlungen in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung, die sich mit Krebserkrankungen wie neuroendokrinen Tumoren oder Knochenmetastasen befassen. Unsere Hauptziele sind die signifikante Verbesserung der Behandlungsergebnisse und der Lebensqualität von Krebspatienten durch eine neue Generation von zielgerichteten Radionuklidtherapien in der Präzisionsonkologie.

Ihr Aufgabenbereich:

• Dienen Sie als Experte für Regulatory Affairs für Projekte in der frühen Entwicklungsphase innerhalb der Radiopharmazeutikapipeline, mit einem Schwerpunkt auf bevorstehenden IND/CTA-Einreichungen, und berichten Sie direkt an den Leiter der klinischen Regulatory Affairs.
• Agieren Sie als primärer regulatorischer Ansprechpartner für wichtige Gesundheitsbehörden (FDA, EMA) und tragen Sie die operative Verantwortung für regulatorische Interaktionen und Einreichungen in enger Zusammenarbeit mit Fachexperten und dem Global Project Team (GPT).
• Leiten Sie die Vorbereitung und Durchführung wissenschaftlicher Treffen mit Gesundheitsbehörden (Pre-IND, Typ A–D, EMA Scientific Advice, Protokollhilfe) und überwachen Sie die fristgerechte Vorbereitung, Einreichung und Genehmigung von Original- und Änderungsanträgen (INDs, CTAs) in den USA, der EU und anderen Regionen.
• Entwickeln und implementieren Sie globale regulatorische Strategien für zugewiesene Produktkandidaten im Einklang mit dem klinischen Entwicklungsplan und den übergeordneten Programmzielen.
• Planen, organisieren und verwalten Sie regulatorische Aktivitäten gemäß den globalen Entwicklungsplänen und regulatorischen Meilensteinen, einschließlich der Identifizierung von Risiken und der Umsetzung von Minderungsstrategien für komplexe Radiopharmazeutika.
• Koordinieren Sie zeitgerechte, qualitativ hochwertige Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden und stellen Sie sicher, dass geeignete regulatorische Wege genutzt werden, um Einreichungsstrategien zu optimieren.
• Geben Sie regulatorische Eingaben, überprüfen und genehmigen Sie wichtige klinische und nicht-klinische Dokumente, einschließlich Studienprotokolle, Investigator’s Brochure (IB), Clinical Study Reports (CSR) und nicht-klinische Berichte.
• Verfassen und überprüfen Sie qualitativ hochwertige, produktspezifische regulatorische Dokumente (z.B. Meeting-Anfragen, Briefing-Bücher, iPSPs, jährliche Berichte für Waisenkinder) in enger Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Experten und stellen Sie die Einhaltung regionaler regulatorischer Anforderungen sicher.
• Geben Sie klare, proaktive regulatorische Hinweise an klinische Studienteams unter Verwendung einer „out-of-the-box“-Denke, pflegen Sie eine starke funktionsübergreifende Zusammenarbeit, bleiben Sie über sich entwickelnde regulatorische Richtlinien informiert und unterstützen Sie nicht programmbezogene Initiativen (z.B. Geschäftsentwicklung, Abteilungsprojekte, Schulungen).

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Bachelor- oder Masterabschluss) in Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie oder einem verwandten Bereich; ein postgradualer Abschluss ist von Vorteil.
• Mindestens 7–10 Jahre Erfahrung in regulatorischen Rollen innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie oder bei einer Regulierungsbehörde.
• Tiefgehendes Wissen und praktische Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen für die pharmazeutische Entwicklung, mit starkem Fokus auf IND- und CTA-Vorschriften, die für die klinische Entwicklung gelten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Vorschriften und Richtlinien zur Entwicklung von Onkologika zu verstehen, zu interpretieren und strategisch in umfassende Entwicklungspläne zu integrieren; Erfahrung mit Radiopharmazeutika ist ein großer Vorteil.
• Erfahrung in direkten Interaktionen mit Regulierungsbehörden, insbesondere mit der FDA und der EMA.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; fließende Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Unser Angebot:

• Spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen mit einem hohen Maß an kreativer Freiheit.
• Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Unternehmenskultur mit kurzen Kommunikationswegen.
• Umfassendes Einarbeitungsprogramm.
• Flexible Arbeitszeiten mit Homeoffice-Optionen.
• Attraktive Sonderzahlungen.
• Ein gutes Gehalt? Nicht bei uns! Wir bieten Ihnen auch ein Mitarbeiterbeteiligungsprogramm, Jobrad oder subventioniertes Jobticket, überdurchschnittlichen Beitrag zur betrieblichen Altersvorsorge, individuell zugeschnittene Weiterbildungsprogramme (einschließlich Deutsch- und Englischkurse) sowie Gesundheitsförderungsprogramme (z.B. EGYM Wellpass, Zuschuss für lokale Fitnessstudios, Sponsoring von Sportveranstaltungen, verschiedene Lifestyle-Coaching-Sitzungen).

Chancengleichheit:

ITM ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit gewährleistet. Qualifizierte Bewerber werden ermutigt, sich zu bewerben und werden im Auswahlprozess unabhängig von Geschlecht, Alter, nationaler oder ethnischer Herkunft, Religion oder Glauben, Behinderung, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder einer anderen nach dem Allgemeinen Gleichbehandlungsgesetz (AGG) geschützten Eigenschaft berücksichtigt. Wenn Sie eine qualifizierte Person mit einer Behinderung sind oder anderweitig durch geltendes Recht geschützt sind und sich nicht über unseren Online-Bewerbungsprozess bewerben können, können Sie eine angemessene Anpassung anfordern. Bitte kontaktieren Sie career@itm-radiopharma.com.