Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere Einhaltung von EU-Vorgaben für IVDs und Entwicklung kreativer Lösungen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik mit hybriden Arbeitsmodellen.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, hybrides Arbeiten und spannende Projekte.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit internationalen Kunden und exzellenten Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Diagnosetechnologie und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Technik und 2+ Jahre Erfahrung in der IVD-Regulierung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Mein Kunde sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für In-vitro-Diagnosetests (IVD), der sich auf die Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung für IVDs und begleitende Diagnostik (CDx) während des gesamten Produktlebenszyklus konzentriert und an einer Vielzahl von Aufgaben arbeitet. Diese Position bietet hybride Arbeitsmöglichkeiten und ist für 80–100% Arbeitszeit geöffnet.
Verantwortlichkeiten:
- Sicherstellung der Einhaltung der EU-Anforderungen (IVDD 98/79/EG, IVDR 2017/746)
- Entwicklung und Implementierung maßgeschneiderter Lösungen zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für eine Vielzahl von Kunden, wie z.B. Diagnostikhersteller, Pharmaunternehmen oder Labore
- Vorbereitung technischer Dokumentationen für eine Vielzahl von Produkten, Technologien und Indikationen
- Interaktive Zusammenarbeit mit internen Experten zu allen Themen im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung von IVDs (präklinische Experten, Kliniker, QM-Experten usw.)
- Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, z.B. gemäß EN ISO 13485:2016 oder MDSAP
- Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie benannten Stellen und zuständigen Behörden
- Entwicklung kreativer Lösungen zur Erfüllung der Kundenbedürfnisse in Verbindung mit regulatorischen Anforderungen
Anforderungen:
- Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein Studium in den Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren Bildungsweg
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich IVD Regulatory Affairs innerhalb der IVD-Branche oder bei einer benannten Stelle / Behörde
- CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten (vorzugsweise sowohl Reagenzien als auch Geräte)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Sind Sie interessiert? Dann senden Sie bitte Ihren Lebenslauf mit Ihren Kontaktdaten an Miranda.Pietroforte@jcwgroup.com oder rufen Sie mich unter +49 (0) 69 5899 75467 an.
Nicht die richtige Passung? Kennen Sie jemanden, der interessiert sein könnte? Fühlen Sie sich frei, mich zu empfehlen und die Stelle zu teilen.
Wir streben an, ein Arbeitgeber der Chancengleichheit zu sein, und sind entschlossen sicherzustellen, dass kein Bewerber aufgrund von Geschlecht, Alter, Behinderung, Religion, Glauben, sexueller Orientierung, Familienstand oder Rasse benachteiligt wird oder durch Bedingungen oder Anforderungen benachteiligt ist.
Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: JCW Group
Die JCW Group in Zürich bietet eine dynamische und innovative Arbeitsumgebung, die sich auf die Weiterentwicklung der Front Arena-Plattform konzentriert. Mitarbeiter profitieren von einer offenen Unternehmenskultur, die Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert, sowie von der Möglichkeit, direkt mit dem Handelsdesk zusammenzuarbeiten. Zudem ermöglicht die zentrale Lage in Zürich einen einfachen Zugang zu einem lebendigen Stadtleben und vielfältigen Freizeitmöglichkeiten.
