Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere Einhaltung von EU-Vorgaben für IVDs und Entwicklung kreativer Lösungen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik mit hybriden Arbeitsmodellen.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, spannende Projekte und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Diagnosetechnologie und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Technik und 2+ Jahre Erfahrung im IVD-Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 54000 - 66000 € pro Jahr.
Mein Kunde sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für In-vitro-Diagnosetests (IVD), der sich auf die Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung für IVDs und Begleitdiagnostik (CDx) während des gesamten Produktlebenszyklus konzentriert und an einer Vielzahl von Aufgaben arbeitet. Diese Position bietet hybride Arbeitsmöglichkeiten und ist für 80–100% Arbeitszeit geöffnet.
Verantwortlichkeiten:
- Sicherstellung der Einhaltung der EU-Anforderungen (IVDD 98/79/EG, IVDR 2017/746)
- Entwicklung und Implementierung maßgeschneiderter Lösungen zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für eine Vielzahl von Kunden, wie z.B. Diagnostikhersteller, Pharmaunternehmen oder Labore
- Vorbereitung technischer Dokumentationen für eine Vielzahl von Produkten, Technologien und Indikationen
- Interaktive Zusammenarbeit mit internen Experten zu allen Themen im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung von IVDs (präklinische Experten, Kliniker, QM-Experten usw.)
- Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, z.B. gemäß EN ISO 13485:2016 oder MDSAP
- Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie benannten Stellen und zuständigen Behörden
- Entwicklung kreativer Lösungen zur Erfüllung der Kundenbedürfnisse in Verbindung mit regulatorischen Anforderungen
Anforderungen:
- Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein Studium in den Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren Bildungsweg
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich IVD Regulatory Affairs innerhalb der IVD-Industrie oder bei einer benannten Stelle / Behörde
- CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten (vorzugsweise sowohl Reagenzien als auch Geräte)
- Fließend in Deutsch und Englisch
Sind Sie interessiert? Dann senden Sie bitte Ihren Lebenslauf mit Ihren Kontaktdaten oder rufen Sie mich an. Nicht die richtige Passung? Kennen Sie jemanden, der interessiert sein könnte? Fühlen Sie sich frei, mich zu empfehlen und die Stelle zu teilen.
Wir streben an, ein Arbeitgeber zu sein, der Chancengleichheit bietet, und sind entschlossen sicherzustellen, dass kein Bewerber aufgrund von Geschlecht, Alter, Behinderung, Religion, Glauben, sexueller Orientierung, Familienstand oder Rasse benachteiligt wird oder durch Bedingungen oder Anforderungen benachteiligt ist.
Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: JCW Group
Als global agierende Investmentbank mit Sitz in Frankfurt am Main bieten wir Ihnen als VP Compliance Officer eine herausfordernde und bedeutende Rolle in einem dynamischen und internationalen Umfeld. Unsere Unternehmenskultur fördert Vielfalt und Chancengleichheit, während wir Ihnen umfangreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Weiterbildung bieten. Genießen Sie die Vorteile eines modernen Arbeitsplatzes in einer der wichtigsten Finanzmetropolen Europas, wo Sie aktiv an der Gestaltung von Compliance-Strategien mitwirken können.
