Zur Verstärkung unserer Abteilung Science & Technology im Geschäftsbereich Pharma – Finished Dosage Forms suchen wir eine Assistenz Regulatory Affairs (m*w*d). Wenn Sie eine Leidenschaft für die Zulassung von Fertigarzneimitteln haben und gerne in einem internationalen Umfeld arbeiten möchten, dann bei uns!
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
- Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
- Betreuung internationaler Zulassungsverfahren
- Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager
- Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren
- Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
- Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager)
- Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
- Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma
Ihre Stärken / das bringen Sie mit:
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. pharmazeutisch-technische Assistenz)
- Mind. 5 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs-Assistenz
- Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
- Erfahrung in Datenbanksystemen wie z.B. eCTD Manager
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
- Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
- Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit
Das erwartet Sie bei uns:
- Eine vielseitige,abwechslungsreiche und unbefristete Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
- Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
- Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
- Betriebliche Altersvorsorge sowieGesundheitsförderungsmanagement
- Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligung
- Zuschuss zum EGYM Wellpass
- Nutzung des betrieblichen Reisemanagementtools NAVAN für die Planung von Privatreisen
- Kaffee, Tee & Wasser sowie ein Obstkorb stehen kostenlos zur Verfügung
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und laden Sie herzlich ein, Teil unseres Teams zu werden.
Wir sind gespannt darauf, Sie kennenzulernen!
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Assistenz Regulator Affaris (m*w*d) (Vollzeit | Hamburg / Telearbeit) Arbeitgeber: Job Reise
Henri Benthack Baustoffe ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Dir nicht nur einen unbefristeten Arbeitsvertrag und 30 Tage Urlaub bietet, sondern auch ein kollegiales Team mit kurzen Entscheidungswegen und individuellen Weiterbildungsmöglichkeiten. Mit über 95 Jahren Erfahrung im Baustoffhandel und modernster Lagerlogistik in Neumünster bist Du Teil eines traditionsreichen Unternehmens, das Deine Ideen schätzt und Dir langfristige Sicherheit sowie Entwicklungsperspektiven bietet.
