Noch 15 Std. zum Bewerben!: Regulatory Affairs (CMC)Manager*in (w/m/x)

Unser Klient mit Headquarter in Ostösterreich ist alsWirkstoff- und Generikahersteller ein renommiertesösterreichisches, weltweit agierendes Life Science-Unternehmen. DiePharmaproduktion erstreckt sich von der Arzneimittelformulierungbis zur Verpackung für die Eigenproduktion oder für Dritte. Auchdie Palette an angebotenen Dienstleistungen im Bereich derAuftragssynthesen und Arzneimittelherstellung ist breit. Für dieseHeadquarter-Funktion suchen wir zur Verstärkung des Teams eine*nengagierte*n, kommunikationsstarke*n sowie beherzte*n \“RegulatoryAffairs (CMC) Manager*in (w/m/x)“ mit ausgeprägter Freude amMitgestalten und Weiterentwickeln: Regulatory Affairs (CMC)Manager*in (w/m/x) Individuelle Möglichkeit zum hybriden Arbeiten -Vollzeit Aufgaben – Erstellung und Aktualisierung vonZulassungsdossiers im eCTD-Format (Fokus: CMC-Expertise) – Planung,Vorbereitung und Einreichung von internationalenZulassungsaktivitäten (DCP in der EU, ANDA US, nationale Verfahrenin Export-Destinationen) – Monitoring und Koordination vonregulatorischen Projekten – Bewertung regulatorischer Risiken undBeratung des Managements bezüglich Strategien zur Erreichungregulatorischer Ziele – Übernahme der globalen regulatorischenVerantwortung für einzelne Kontrastmittel in allen Märkten -Durchführung des Life Cycle Managements: Einreichung vonÄnderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung vonMängelbescheiden – Selbständiges Erarbeiten von regulatorischenAnforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer undzugelassener Arzneimittel – Projektmanagement regulatorischerProzesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor,Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz, Marketing / Vertrieb sowieexternen Stakeholdern und Dienstleistern – Kontaktaufbau und-pflege mit lokalen und internationalen Behörden – Erstellen undAktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach-und Gebrauchsinformation sowie Packungen) – Pflege derbetriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme -Ständige Fortbildung in puncto positionsrelevanter Richtlinien undGesetze – Aktiver Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung vonregulatorischen Abläufen durch das Einbringen innovativer Ideen,Analyse von Prozessen und Identifizierung vonOptimierungspotenzialen – Cross-funktionale Teamarbeit intern undextern Profil – Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftlicheAusbildung (FH- oder Universitätsabschluss) – Mehrjährigeberufliche Erfahrung in Regulatory Affairs innerhalb derPharmaindustrie (Fokus CMC) – Profunde Kenntnisse derArzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in derZusammenarbeit mit Behörden – Erfahrung mit der Einreichung vonZulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs -Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mitCTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS Word,Excel, PowerPoint) und digitale Affinität sowie akkurateDokumentationsfähigkeiten – Sehr gute Deutsch- undEnglisch-Kenntnisse in Wort und Schrift – Berufliche Erfahrung imProjektmanagement – Analytische und strategische Denkweise mitgenauem, strukturiertem Arbeitsstil und sorgfältiger, umsichtigerArbeitsweise – Integres Auftreten und hohes Maß an Zuverlässigkeitund Eigenverantwortung, gerade auch im Hinblick darauf, dassRA-Kolleg*innen im Wesentlichen remote arbeiten – Engagierte*r,kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit positivem undbereichsübergreifenden Mindset – Ausgeprägte Hands on-Mentalitätmit großer Einsatz- und Lernbereitschaft und der Fähigkeit, Chancenzu sehen und Lösungen anzustreben – Wunsch nach einem Arbeitsumfeldmit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive Wir bieten -Sie arbeiten in einer regulatorisch sehr attraktivenHeadquarter-Funktion – Einarbeitung in einem Expert*innen-Team -Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischenPharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachenHierarchien – Flexible Nutzung von Homeoffice und mobilem Arbeiten- Eigenverantwortlichkeit ist gewünscht und wird gefördert -Hervorragende fachliche Entwicklungsmöglichkeiten – GemeinsameFirmenevents (z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest) -Mitarbeiter*innen-Rabatte bei Einkauf und Reisen -Empfehlungsprämie für geworbene Mitarbeiter*innen -Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen und flexibleArbeitszeiten – Sehr gute Erreichbarkeit (öffentlich sowie mit demAuto) – Vollzeitbeschäftigung bei 38 Wochenstunden Unser Klientbietet für diese Position ein Jahresbruttogehalt von rund 60.000Euro mit der klaren Bereitschaft zur Überzahlung je nach Ihrerpositionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung.