DSP Production Process Expert (m/w/d) – Proteinreinigung / GMP

Für ein international tätiges Unternehmen im Bereich Biotechnologie suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als DSP Production Process Expert (m/w/d) mit Schwerpunkt Prozesstransfer, Optimierung und Validierung in der Proteinreinigung.

In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung und Weiterentwicklung von Produktionsprozessen im GMP-Umfeld und agieren gleichzeitig als Subject Matter Expert (SME) in der Routineproduktion.

Ihre Aufgaben

• Eigenständige Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen (z. B. Reinigungs- und Prozessvalidierungen) inkl. Risikoanalysen
• Planung und Umsetzung von Prozessoptimierungen inklusive Erstellung und Steuerung von Änderungsanträgen
• Mitwirkung bei Datenintegritäts-Risikoanalysen sowie Bewertung von Datenflüssen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs sowie Herstellanweisungen
• Funktion als Prozess-SME bei Abweichungen, Prozessanpassungen und Optimierungen inkl. Bearbeitung entsprechender TrackWise-Vorgänge
• Durchführung und Dokumentation ausgewählter DSP-Produktionstätigkeiten (z. B. Chromatographie, TFF, Abfüllung) bei Bedarf
• Unterstützung bei Batch Record Reviews sowie Durchführung von Trendanalysen
• Aktive Teilnahme als SME bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
• Unterstützung bei der Sicherstellung und Weiterentwicklung der GMP-Compliance im Bereich DSP

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Masterstudium im Bereich Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung oder alternativ abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit Weiterbildung zum Techniker/Meister oder Bachelorabschluss im Bereich Biotechnologie
• jeweils mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung im GMP-Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in der Proteinreinigung (DSP), insbesondere in den Bereichen Prozesstransfer und Validierung
• Erfahrung in der Arbeit nach GMP-Richtlinien sowie im Umgang mit Qualitätssystemen (z. B. TrackWise)
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten, auch im Audit-Umfeld

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