Director / Senior Director, GCP Quality Assurance Lead

Diese Position wird im Auftrag eines Partnerunternehmens ausgeschrieben, das alle Bewerbungen und nächsten Schritte verwaltet. Unser Partner sucht einen Director / Senior Director, GCP Quality Assurance Lead mit Sitz in Deutschland. Dies ist eine Führungsposition für einen erfahrenen Qualitätsprofi, der die Qualitätssicherungsaktivitäten in globalen klinischen Entwicklungsprogrammen überwacht und stärkt. Die Rolle spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung von Compliance, Inspektionsbereitschaft und operativer Exzellenz während des gesamten Lebenszyklus klinischer Studien.

In einer schnelllebigen und hochgradig kollaborativen Umgebung werden Sie eng mit den Bereichen Klinische Entwicklung, Regulatory Affairs, Drug Safety, Biostatistik und externen Partnern zusammenarbeiten, um qualitätsorientierte Entscheidungen zu treffen. Diese Position kombiniert strategische Führung mit praktischer Umsetzung und bietet erheblichen Einfluss auf Qualitätssysteme, Anbieteraufsicht und regulatorische Interaktionen. Der erfolgreiche Kandidat wird dazu beitragen, eine proaktive Qualitätskultur zu fördern und die Entwicklung innovativer Therapien mit bedeutendem Patienteneinfluss zu unterstützen.

• Leiten und Überwachen der GCP-Qualitätsaktivitäten in globalen klinischen Entwicklungsprogrammen, um sicherzustellen, dass Studien in Übereinstimmung mit geltenden Vorschriften, ICH-Richtlinien und internen Verfahren durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden.
• Als primärer Qualitätspartner für klinische Operationen vom Studienstart bis zum Studienabschluss fungieren, Unterstützung bei der Protokollprüfung, Durchführung, Berichterstattung und kontinuierlicher Inspektionsbereitschaft bieten.
• Qualitätsaufsicht über externe CROs, Anbieter und strategische Partner verwalten, um die Übereinstimmung mit Qualitätsstandards, Eskalationsprozessen, Audit-Ergebnissen und Korrekturmaßnahmen sicherzustellen.
• Initiativen zur Inspektionsbereitschaft leiten und regulatorische Inspektionen unterstützen, Antworten koordinieren, Beobachtungsmanagement und Nachverfolgung regulatorischer Verpflichtungen durchführen.
• Überwachung der eTMF-Qualität, Protokollabweichungen, Nichtkonformitäten, CAPA-Management, Qualitätskennzahlen und wichtige Leistungsindikatoren aufrechterhalten.
• Audits von klinischen Standorten, Anbietern und Dienstleistern leiten oder unterstützen, Auditbefunde überprüfen und effektive Abhilfemaßnahmen sicherstellen.
• Qualitätskompetenz und -aufsicht für Pharmakovigilanz- und präklinische Aktivitäten bereitstellen, um die Einhaltung relevanter GVP- und GLP-Vorschriften sowie Branchenstandards sicherzustellen.
• Zur Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) beitragen, einschließlich SOPs, Schulungsprogrammen, Qualitätsereignissen und regulatorischen Informationsaktivitäten.
• Qualitätssicherung innerhalb funktionsübergreifender Teams und Governance-Foren vertreten und eine Kultur fördern, in der Qualität die Geschäfts- und klinischen Ziele unterstützt.
• Qualitätsteammitglieder betreuen und entwickeln sowie Führung und Anleitung in der gesamten Organisation bieten.

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich; fortgeschrittene wissenschaftliche oder gesundheitliche Qualifikationen sind bevorzugt.
• Umfangreiche Erfahrung in der GCP-Qualitätssicherung in pharmazeutischen, biotechnologischen oder CRO-Umgebungen, einschließlich Führungserfahrung auf Direktor-Ebene oder gleichwertig.
• Starke Expertise in den GCP-, GVP- und GLP-Qualitätsrahmenwerken mit praktischer Erfahrung in der Planung, Durchführung und Verwaltung von Audits.
• Tiefes Verständnis internationaler regulatorischer Anforderungen und Richtlinien, einschließlich ICH-Standards, FDA-Vorschriften, EU-Klinikversuchsanforderungen, Pharmakovigilanzvorschriften und GLP-Prinzipien.
• Nachweisliche Erfolge bei der Unterstützung oder Leitung erfolgreicher regulatorischer Inspektionen und der Verwaltung von Interaktionen mit globalen Gesundheitsbehörden.
• Erfahrung in der Etablierung, Verbesserung oder Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen in wachsenden oder mittelgroßen Unternehmen der Lebenswissenschaften.
• Kenntnisse in elektronischen Qualitätssystemen, eTMF-Plattformen und Prozessen zur Qualitätsdokumentation.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen in praktische Leitlinien zu übersetzen.
• Hohe Autonomie, proaktive Haltung, organisiert und in der Lage, effektiv in einer dynamischen, ressourcenbewussten Umgebung zu arbeiten.
• Erfahrung in der Neurologie, neurodegenerativen Erkrankungen, seltenen Krankheiten oder fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsprogrammen ist von Vorteil.
• Vertrautheit mit risikobasierten Qualitätsansätzen, zentralisierten Überwachungsmethoden und modernen klinischen Qualitätsstrategien wird als Plus angesehen.
• Relevante berufliche Zertifizierungen in Qualitätssicherung, klinischer Forschung oder regulatorischen Angelegenheiten sind wünschenswert.

• Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket auf Senior-Level.
• Vollständig remote Arbeitsumgebung innerhalb Deutschlands.
• Flexibler Arbeitszeitplan mit internationaler Zusammenarbeit über mehrere Zeitzonen hinweg.
• Gelegenheit, eine Schlüsselrolle in späten globalen klinischen Entwicklungsprogrammen zu spielen.
• Einblick in funktionsübergreifende Führung und strategische Entscheidungsfindung.
• Internationales und kollaboratives Arbeitsumfeld.
• Berufliche Entwicklung und Möglichkeiten zum Wachstum in der Führung.
• Gelegentliche internationale Reisen für geschäftliche Zwecke, Audits, Inspektionen und Stakeholder-Meetings.
• Bedeutungsvolle Arbeit zur Unterstützung der Entwicklung innovativer Behandlungen für schwerwiegende und unterversorgte medizinische Bedingungen.