Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Aktivitäten für klinische Studien und unterstütze dein Team.
- Unternehmen: Dynamisches Unternehmen im Bereich klinische Forschung mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Vollzeit, flexible Arbeitszeiten, großzügiger Urlaub und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Remote-Arbeit in einem unterstützenden und kollaborativen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Forschung und führe ein engagiertes Team.
- Qualifikationen: Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und Führungskompetenzen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen derzeit einen Line Manager im Bereich Regulatory Affairs in Deutschland. Treten Sie einem dynamischen klinischen Forschungsumfeld bei, in dem Sie eine entscheidende Rolle bei der Förderung der Aktivitäten zum Start klinischer Studien in ganz Europa spielen werden. Diese Position kombiniert praktische regulatorische Expertise mit Führungskompetenz und bietet die Möglichkeit, sowohl operative Exzellenz als auch Teamentwicklung voranzutreiben.
Sie werden die regulatorischen und ethischen Einreichungen überwachen, Projektteams zu Compliance-Strategien anleiten und die fristgerechte Ausführung kritischer regulatorischer Meilensteine sicherstellen. In einem remote und kollaborativen Umfeld tragen Sie zu hochwirksamen klinischen Forschungsprogrammen bei, während Sie ein Team von Regulierungsfachleuten betreuen und unterstützen.
Diese Rolle ist ideal für einen Spezialisten im Bereich Regulatory Affairs, der es genießt, strategische Aufsicht, Stakeholder-Engagement und Führungsverantwortung in einem schnelllebigen internationalen Umfeld zu balancieren.
Verantwortlichkeiten:- Leitung und Koordination der Einreichungsaktivitäten bei regulatorischen und ethischen Ausschüssen für klinische Studien, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften, Qualitätsstandards und Projektzeitpläne sicherzustellen.
- Entwicklung und Bereitstellung länderspezifischer regulatorischer Strategien, um internen Teams und externen Stakeholdern während des Prozesses zum Start klinischer Studien fachkundige Anleitung zu bieten.
- Vorbereitung, Überprüfung und Überwachung regulatorischer Einreichungen, einschließlich Anträge auf klinische Studien, Änderungen, Benachrichtigungen, Dokumentationen zur informierten Zustimmung, Sicherheitsberichterstattung und andere studienspezifische regulatorische Pakete.
- Hauptansprechpartner für Regulierungsbehörden, Ethikkommissionen, Sponsoren, Prüfzentren, Anbieter und funktionsübergreifende Teams in Bezug auf regulatorische Angelegenheiten sein.
- Überprüfung und Genehmigung von intern oder von externen Partnern erstellten regulatorischen Dokumenten, um Genauigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung vor der Einreichung sicherzustellen.
- Verwaltung der regulatorischen Dokumentation innerhalb der Trial Master Files (TMF), um fristgerechte Ablage und Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft während des gesamten Studienzyklus sicherzustellen.
- Unterstützung von Aktivitäten zur regulatorischen Intelligenz durch Überwachung sich entwickelnder Vorschriften und Bereitstellung von Fachwissen zu regionalen und lokalen regulatorischen Anforderungen, einschließlich CTIS-Prozessen und der Einhaltung der EU-Verordnung über klinische Studien.
- Teilnahme an Projektbesprechungen, Audits, Initiativen zur Prozessverbesserung, Schulungsaktivitäten und funktionsübergreifenden Projekten, die die betriebliche Effizienz und regulatorische Exzellenz verbessern.
- Direkte Linienführung für Mitglieder des regulatorischen Teams, einschließlich Einarbeitung, Coaching, Leistungsmanagement, Karriereentwicklung, Arbeitslastplanung und Ressourcenallokation.
- Förderung einer positiven und kollaborativen Teamkultur sowie Mitwirkung an Rekrutierungsbemühungen und Steigerung der Produktivität im gesamten regulatorischen Bereich.
- Abschluss eines Bachelor-Studiums oder gleichwertige Qualifikation in einer wissenschaftlichen oder lebenswissenschaftlichen Disziplin.
- Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung im Bereich klinische regulatorische Angelegenheiten in den Sektoren Pharma, Biotechnologie, klinische Forschung oder CRO.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von Anträgen auf klinische Studien (CTAs), Einreichungen bei Ethikkommissionen und IRB/IEC-Paketen.
- Starkes Verständnis der europäischen Vorschriften für klinische Studien, einschließlich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und CTIS-Prozesse auf lokaler und regionaler Ebene.
- Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen für klinische Forschungsaktivitäten.
- Frühere Erfahrung in der Mitarbeiterführung, Teamleitung oder funktionalen Personalaufsicht wird als Vorteil angesehen.
- Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu verwalten, Fristen einzuhalten und effektiv in einem schnelllebigen Umfeld zu arbeiten.
- Starke Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Zusammenarbeitfähigkeiten, mit der Fähigkeit, Anleitung über verschiedene Teams und Kunden hinweg zu geben.
- Hohe Detailgenauigkeit, analytisches Denken und Engagement für die Lieferung qualitativ hochwertiger Arbeit.
- Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen.
- Fließend in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich; zusätzliche europäische Sprachen werden als Vorteil angesehen.
- Permanente Vollzeitbeschäftigung.
- Vollständig remote, home-office-basierte Arbeitsanordnung.
- Flexibler Arbeitszeitplan zur Unterstützung der Work-Life-Balance.
- Großzügiger Urlaub und bezahlte Freizeit.
- Laufende Lern-, berufliche Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten.
- Einblick in internationale klinische Forschungsprojekte und funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
- Unterstützendes, kollaboratives und innovationsgetriebenes Arbeitsumfeld.
- Möglichkeiten zur Leitung und Entwicklung leistungsstarker regulatorischer Teams.
Line Manager, Regulatory Affairs Arbeitgeber: Jobgether
Als Arbeitgeber in der klinischen Forschung bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf Teamarbeit und persönliche Entwicklung setzt. Unsere vollständig remote Arbeitsweise ermöglicht Ihnen eine flexible Gestaltung Ihrer Work-Life-Balance, während Sie an internationalen Projekten mitwirken und Ihre Karriere durch kontinuierliche Weiterbildung vorantreiben können. Wir fördern eine unterstützende und kollaborative Unternehmenskultur, in der Sie als Führungskraft hochqualifizierte Teams entwickeln und leiten können.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Line Manager, Regulatory Affairs erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Freunden in der Branche. Oft gibt es ungeschriebene Stellen, die nicht öffentlich ausgeschrieben sind. Lass sie wissen, dass du auf der Suche nach einer neuen Herausforderung bist.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich gut auf Vorstellungsgespräche vor! Informiere dich über das Unternehmen und die spezifischen Anforderungen der Stelle. Zeige, dass du die Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs verstehst und bereit bist, Lösungen anzubieten.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle findest, bewirb dich direkt über unsere Website. Warte nicht darauf, dass die perfekte Gelegenheit zu dir kommt – zeig Initiative und Interesse!
✨Tipp Nummer 4
Bleib dran und sei geduldig! Der Prozess kann manchmal länger dauern, als man denkt. Nutze die Zeit, um deine Fähigkeiten weiterzuentwickeln und an deinem Netzwerk zu arbeiten. Das wird sich auszahlen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Line Manager, Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache in deinem Anschreiben. Erzähl uns von deinen Erfahrungen und warum du genau zu uns passt.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du es abschickst!
Sei konkret!:Gib uns konkrete Beispiele für deine bisherigen Erfolge im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten. Zeig uns, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Ergebnisse du erzielt hast.
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bearbeitet wird. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Jobgether vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen und Prozessen in Europa vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften, wie die EU-Verordnung Nr. 536/2014, gut verstehst und bereit bist, diese Kenntnisse in der Praxis anzuwenden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Anträge vorbereitet oder eingereicht hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren und zeigen, dass du die Herausforderungen der Rolle meistern kannst.
✨Zeige deine Führungsqualitäten
Da die Position auch Teamführung umfasst, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Mitarbeiterführung zu sprechen. Betone, wie du Teams motivierst, Schulungen durchführst und eine positive Teamkultur förderst. Das zeigt, dass du nicht nur fachlich kompetent bist, sondern auch als Führungskraft überzeugen kannst.
✨Stelle Fragen zur Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um Fragen zur Unternehmenskultur und den Erwartungen an die Rolle zu stellen. Das zeigt dein Interesse und hilft dir, herauszufinden, ob das Unternehmen gut zu dir passt. Fragen zur Zusammenarbeit im Team oder zu Weiterentwicklungsmöglichkeiten sind besonders relevant.
