Head Biostatistics

Santhera Pharmaceuticals ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen, das sich auf medizinische Wissenschaft und die Entwicklung sowie Vermarktung innovativer pharmazeutischer Produkte zur Behandlung seltener neuromuskulärer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf konzentriert. Kommen Sie zu unserem Team, um zur Bereitstellung von Behandlungsoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten beizutragen, die schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben betroffener Kinder und Erwachsener haben.

Als Head of Biostatistics sind Sie eine Schlüsselperson in unserem wachsenden Biotechnologieunternehmen und verantwortlich für die Gestaltung und Umsetzung der statistischen Strategie in unseren Bereichen Klinische Entwicklung, Regulierungsangelegenheiten, Medizinische Angelegenheiten und Medizin-Marketing. Sie leiten eine multidisziplinäre Biostatistikabteilung, einschließlich Statistiker, Datenmanager und Programmierer, und stellen die nahtlose Integration externer Anbieter und Auftragsforschungsorganisationen (CROs) sicher. Diese Rolle bietet eine einzigartige Gelegenheit, einen hohen Einfluss in einem dynamischen, schnelllebigen Umfeld zu haben, das sich auf seltene Krankheiten konzentriert.

Sie überwachen alle statistischen Aspekte klinischer Studien und realer Evidenzstudien (RWE) und stellen wissenschaftliche Strenge, Effizienz und regulatorische Compliance sicher. Ihre Rolle wird strategische Führung mit praktischer Expertise verbinden und ein leistungsstarkes, datengestütztes und ergebnisorientiertes Team fördern.

• Definieren und Implementieren der statistischen Strategie zur Unterstützung der klinischen Entwicklung und realer Evidenzstudien und -initiativen.
• Bewerten und Optimieren der Abteilungsstruktur, Arbeitsabläufe und Ressourcen, um Effizienz und zeitgerechte Ausführung statistischer Ergebnisse sicherzustellen.
• Als strategischer statistischer Leiter für klinische Programme, regulatorische Einreichungen und funktionsübergreifende Kooperationen agieren.
• Talente rekrutieren, halten und betreuen.

• Linienmanagement, Mentoring und technische Anleitung für Biostatistiker, Datenmanager und Programmierer bereitstellen.
• Externe Anbieter überwachen und die Qualität der ausgelagerten statistischen Aktivitäten sicherstellen.
• Nahtlose Integration statistischer Ergebnisse mit klinischen und regulatorischen Strategien gewährleisten.

• Entwicklung und Überprüfung von Statistischen Analyseplänen (SAPs), Studienkonzepten, Studienprotokollen und regulatorischen Dokumenten leiten.
• Expertise in fortgeschrittenen statistischen Methoden, einschließlich Bayesian-Modellierung, gemischten Modellen und adaptiven Studiendesigns bereitstellen.
• Statistische Integrität in klinischen Studien mit kleinen Stichprobengrößen, typisch für die Entwicklung von Arzneimitteln bei seltenen Krankheiten, sicherstellen.

• Das Unternehmen in globalen regulatorischen Interaktionen, einschließlich FDA, EMA und anderen Gesundheitsbehörden vertreten.
• Zu regulatorischen Einreichungen, einschließlich NDA/BLA-Einreichungen, Briefing-Dokumenten und Antworten auf Anfragen von Behörden beitragen.
• Über Branchentrends und sich entwickelnde statistische Methoden in der Arzneimittelentwicklung informiert bleiben.

• Entwickeln und Pflegen des Abteilungsprognose- und Ressourcenplans, um die Übereinstimmung mit Projektzielen, Zeitplänen und finanziellen Zielen sicherzustellen.
• Ressourcenzuteilung zwischen internen und ausgelagerten statistischen Aktivitäten optimieren.

• MSc oder PhD in Statistik, Biostatistik oder einem verwandten Bereich.
• 10+ Jahre Erfahrung in klinischer Biostatistik, mit erheblichem Bezug zu seltenen Krankheiten, realer Evidenz und regulatorischen Einreichungen.
• 5+ Jahre Führungs- oder funktionsübergreifende Matrixerfahrung, mit nachweislicher Erfolgsbilanz in der Leitung und Entwicklung oder Arbeit in leistungsstarken Teams.
• Umfangreiche Erfahrung in der Gestaltung klinischer Studien, einschließlich adaptiver Designs und Bayesian-Methoden; regulatorische Einreichungen, einschließlich NDA/BLA-Einreichungen und Interaktionen mit Regulierungsbehörden; fortgeschrittene statistische Modellierung, einschließlich longitudinaler und gemischter Modelle; Analyse realer Daten und Strategien zur Generierung von Evidenz; starkes Wissen über GCP, ICH-Richtlinien und CDISC-Standards (SDTM, ADaM).
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe statistische Konzepte in umsetzbare Erkenntnisse für funktionsübergreifende Teams zu übersetzen.
• Lösungsorientiert, proaktiv und anpassungsfähig in dynamischen Situationen.
• Fließend in Englisch (zusätzliche Sprachen sind von Vorteil).

Für diese Position ist die relevante Arbeits-/Aufenthaltserlaubnis oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich.

Wenn Sie an einem multikulturellen, herausfordernden und innovativen Arbeitsumfeld interessiert sind und Ihr Profil unseren Anforderungen entspricht, freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung in Englisch über LinkedIn oder per E-Mail an career@santhera.com.