Senior Controller Research & Development

Der Global Labeling Operations Lead ist verantwortlich für die Koordination, das Management und die Durchführung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Genehmigung und Pflege von gedruckten Etikettenkomponenten (z. B. Verpackungs-Mock-ups, Patienteninformationsblätter, Behälteretikettierung). Die Rolle unterstützt auch die Global Labeling und Regulatory Strategy-Teams bei verschiedenen operativen Etikettierungsaktivitäten und hilft, interne Prozesse zu entwickeln und/oder zu verbessern. Diese Position wird innerhalb der Global Regulatory Affairs (GRA) angesiedelt sein und an den Leiter der Global Labeling berichten.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Management von Etikettierungs- und Verpackungsdesignprojekten, die mehrere Produkte betreffen, um eine fristgerechte Lieferung sicherzustellen.
• Koordination des Lebenszyklusmanagements von Etikettierungsdesigns in Zusammenarbeit mit den Regulatory Strategy Leads und den Labeling Operations Coordinators.
• Bereitstellung von Fachwissen für funktionsübergreifende Teams und externe Anbieter hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung von gedruckten Etikettenkomponenten.
• Überprüfung und Genehmigung von Mock-ups und Designs, um die Einhaltung und fristgerechte Lieferung druckfertiger Verpackungs- und Etikettierungsdokumente sicherzustellen.
• Koordination von EU-Etikettierlesbarkeitstests und Übersetzungsaktivitäten mit Anbietern und Überwachung der Überprüfung von EU SmPC-Übersetzungen während der linguistischen Überprüfung.
• Management von EU SmPC-Hauptdokumenten im Veeva Regulatory Information Management (Veeva RIM)-System während des Produktetikettierungslebenszyklus.
• Zusammenarbeit mit Global Strategic Labeling Leads zur Unterstützung der Bereitstellung von einreichungsbereiten EU- und US-Etikettierungsdokumenten (z. B. EU QRD-Vorlagenformatierungsanforderungen, Qualitätskontrollaktivitäten).
• Als Verbindungsperson zu externen Anbietern bezüglich der Erstellung, Überprüfung und Einreichung von US Structured Product Labeling (SPL)-Inhalten fungieren.
• Unterstützung globaler Initiativen zur Verbesserung des Etikettierungsmanagements und Teilnahme an der Entwicklung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Richtliniendokumenten.

Qualifikationen:

• 5+ Jahre Erfahrung in der Etikettierungsoperationen innerhalb der Pharmaindustrie.
• Erfahrung in der Entwicklung regulatorischer Inhalte für gedruckte Etikettenkomponenten (z. B. Karton und Behälter) für EU (MAA / Variationen) und/oder US (NDA / BLA) Einreichungen; Erfahrung mit zusätzlichen Regionen/Ländern ist von Vorteil.
• Erfahrung in einem globalen Umfeld.
• Starke Erfolgsbilanz in der Leitung von Projekten und effektiver Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden Teams.

Fähigkeiten / Kenntnisse / Sprachen:

• Starkes Wissen über EU- und/oder US-Etikettierungsregulierungen und -richtlinien.
• Kenntnisse im Umgang mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (z. B. Veeva) sowie mit der MS-Office-Suite und Adobe Acrobat.
• Fließend in Englisch, zusätzliche Sprachkenntnisse sind von Vorteil.
• Fähigkeit, strategisch zu denken, Risiken effektiv zu kommunizieren und geeignete Handlungsoptionen zu empfehlen.
• Starke Detailgenauigkeit.
• Exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
• Komfortabel in der Arbeit über geografische Grenzen hinweg und in einer kulturell vielfältigen Organisation mit umfangreicher funktionsübergreifender Zusammenarbeit.

Persönliche Eigenschaften:

• Ergebnisorientierte und teamorientierte Einstellung.
• Exzellente organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten.
• Praktische Herangehensweise und Flexibilität, um in einem kleinen Team innerhalb einer wachsenden Organisation erfolgreich zu sein.