Head Of R&d And Quality Management

Bei Oro Clean Chemie AG glauben wir, dass Führung nicht hinter einem Schreibtisch beginnt. Als familiengeführter Schweizer Hersteller mit über 50 Jahren Erfahrung in der Infektionsprävention entwickeln und produzieren wir hochwertige Desinfektionsmittel für Gesundheitsfachkräfte weltweit. Mit Vertriebsaktivitäten in über 60 Ländern und Tochtergesellschaften in der Tschechischen Republik und Malaysia kombinieren wir globale Reichweite mit der Agilität eines kompakten, innovationsgetriebenen Unternehmens.

Wir suchen einen praxisorientierten Fachmann, der unsere Aktivitäten in Forschung & Entwicklung und Qualitätsmanagement leitet. Dies ist keine rein managerielle Position – wir suchen jemanden, der aktiv beiträgt und Verantwortung in wichtigen Funktionsbereichen übernimmt. Sie sind verantwortlich für die Formulierung neuer Desinfektionsmittelprodukte, das Entwerfen und Durchführen von Testprotokollen, die Erstellung und Pflege von Sicherheitsdatenblättern (SDS) sowie die Validierung von Transportbedingungen für gefährliche Güter gemäß IATA, ADR und IMDG. Darüber hinaus verwalten Sie technische Dokumentationen für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und biocide Produkte, leiten regulatorische Einreichungen und stehen in direktem Kontakt mit benannten Stellen und Behörden.

In dieser vielseitigen Führungsrolle überwachen Sie Forschung & Entwicklung, regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement – nicht nur durch Planung und Aufsicht, sondern auch durch direkte Ausführung kritischer technischer Aufgaben. Sie sind persönlich an der Entwicklung von Formulierungen, der technischen Dokumentation, der analytischen Unterstützung und den globalen regulatorischen Einreichungen beteiligt.

Als die verantwortliche Person für die regulatorische Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der EU MDR und interner Auditor stellen Sie die Einhaltung aller geltenden regulatorischen Verpflichtungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten sicher. Darüber hinaus überwachen Sie die regulatorische Compliance für biocide Produkte gemäß BPR und anderen internationalen Rahmenbedingungen. Sie sind auch verantwortlich für die Erstellung und Pflege von Sicherheitsdatenblättern (SDS) und dafür, dass die richtige Klassifizierung, Kennzeichnung und der Transport gefährlicher Güter gemäß IATA, ADR und IMDG-Vorschriften gewährleistet sind.

Sie unterstützen und gewährleisten die Produktkonformität in wichtigen regulatorischen Rahmenbedingungen, einschließlich:

• Verordnung (EU) 2017/745 – Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Verordnung (EU) 528/2012 – Biocidal Products Regulation (BPR)
• Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 – Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
• Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP)
• ISO:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
• ISO/IEC:2017 – Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

Globale regulatorische Anforderungen für chemische Desinfektionsmittel und Medizinprodukte in wichtigen Märkten, einschließlich Taiwan, Malaysia, Singapur und anderen.

Transportvorschriften, einschließlich: (1) ATA – Internationale Lufttransportvereinigung (Lufttransport gefährlicher Güter), (2) ADR – Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße, (3) IMDG – International Maritime Dangerous Goods Code, (4) einschließlich Validierung der Transportstabilität und ordnungsgemäßer Verpackung gefährlicher Materialien.

Um in dieser Rolle erfolgreich zu sein, sind Sie ein proaktiver, detailorientierter Experte mit der Fähigkeit, strategische Aufsicht und praktische Ausführung in Einklang zu bringen. Sie gedeihen in einem dynamischen Umfeld und fühlen sich wohl dabei, mehrere Hüte zu tragen – Wissenschaftler, Auditor, Autor, Kommunikator und Problemlöser. Sie arbeiten selbstständig, während Sie eng mit Kollegen aus verschiedenen Abteilungen und externen Interessengruppen zusammenarbeiten. Sie passen sich schnell an sich ändernde Vorschriften an, managen Unklarheiten mit Zuversicht und genießen es, in einer schnelllebigen, schlanken Organisation zu arbeiten, in der Ihre Entscheidungen direkt den Erfolg des Unternehmens beeinflussen.

Erforderliche Qualifikationen und Erfahrungen:

• Umfangreiche Berufserfahrung in der Medizinprodukte-, Desinfektionsmittel- oder verwandten regulierten Branche – typischerweise 10+ Jahre, davon mindestens 5 Jahre in einer leitenden oder funktionsübergreifenden Führungsrolle.
• Nachweisbare praktische Erfahrung in: (1) Entwicklung von Formulierungen und Testdesign für Desinfektionsmittel oder ähnliche Produkte, (2) Erstellung und Pflege von Design History Files (DHF) gemäß ISO, (3) Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß EU MDR und/oder BPR, (4) Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (SDS) und chemische Klassifizierung gemäß CLP, (5) Transport gefährlicher Güter (Luft, Straße, Schiene).
• Erfahrung mit: (1) Marktüberwachung, Risikomanagement und klinischen Bewertungen, (2) Kommunikation mit benannten Stellen, zuständigen Behörden und Drittanbieter-Laboren, (3) Durchführung interner und externer Audits.
• Tiefgehendes Wissen über anwendbare regulatorische Rahmenbedingungen und Standards: (1) Verordnung (EU) 2017/745 – Medizinprodukte, (2) Verordnung (EU) 528/2012 – Biocidal Products, (3) REACH, CLP und internationale Transportvorschriften (IATA, ADR, IMDG), (4) ISO, ISO 9001, ISO/IEC und gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte.
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse (mindestens C1); Deutsch oder Mandarin ist von Vorteil.

Relevante Schulungen und Kompetenzen:

Wir schätzen dokumentierte Kompetenzen und praktische Erfahrungen. Während formale Zertifizierungen von Vorteil sind, sind sie nicht zwingend erforderlich, wenn gleichwertiges Wissen und Leistung nachgewiesen werden können. Kandidaten sollten idealerweise Schulungen abgeschlossen haben oder Erfahrung in den folgenden Bereichen besitzen:

• ISO:2016 – Lead Auditor Qualifikation (IRCA oder gleichwertig).
• EU MDR 2017/745, einschließlich: (1) Technische Dokumentation (Anhang II & III), (2) Klinische Bewertung (Anhang XIV), (3) Risikomanagement (ISO), (4) Marktüberwachung (PMS) und Vigilanz, (5) PRRC-Verantwortlichkeiten gemäß Artikel 15.
• Medical Device Single Audit Program (MDSAP), einschließlich seiner Struktur, Auditprozess und System zur Bewertung von Nichtkonformitäten.
• Biocidal Products Regulation (EU) 528/2012 und damit verbundene Dossieranforderungen.
• REACH (EG 1907/2006) und CLP (EG 1272/2008) Compliance und SDS-Erstellung.
• Vorschriften für den Transport gefährlicher Güter: (1) IATA (Lufttransport), (2) ADR (Straßentransport), (3) IMDG (Seetransport), (4) Verpackung, Kennzeichnung und Validierung der Transportstabilität.
• Angewandte Hygiene, Mikrobiologie und Virologie im Kontext der Evaluierung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln.
• Verschiedene Arten der Validierung in der Herstellung von Medizinprodukten, einschließlich Prozess-, Reinigungs- und Transportvalidierung gemäß ISO und EU MDR 2017/745.
• Validierung analytischer Methoden (z.B. Gaschromatographie, Titration, Viskosität, pH, Stabilitätstests).

Was wir bieten:

• Wettbewerbsfähige Vergütung, die an die Erfahrung angepasst ist.
• Umfassende Gesundheits- und Sozialleistungen.
• Chancen für weitere Schulungen und berufliche Entwicklung.
• Eine Schlüsselposition mit strategischem Einfluss.
• Die Möglichkeit, Innovation und Compliance in der globalen Infektionsprävention voranzutreiben.

Bereit, mit Zielstrebigkeit und Präzision zu führen? Wenn Sie nach einer Rolle suchen, in der Sie sofortige Auswirkungen erzielen und in alles von der Entwicklung bis zur Compliance eingebunden sind – wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören. Bitte senden Sie Ihren Lebenslauf, ein Motivationsschreiben und Kopien relevanter Zertifikate per E-Mail.