Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Entwicklung von innovativen Arzneimittel-/Geräte-Kombinationen und sorge für deren erfolgreiche Umsetzung.
- Unternehmen: Kaleo, ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik mit Fokus auf Qualität und Innovation.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, umfassende Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen und einem engagierten Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und mache einen echten Unterschied im Leben der Patienten.
- Qualifikationen: Erforderlich sind umfangreiche Erfahrung in der Produktentwicklung und im Management von Human-Factor-Studien.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Verantwortlichkeiten
- Verwalten und Ausführen des Design Controls und Drug Development Programms für die Entwicklung von Arzneimittel-/Gerätekombinationsprodukten gemäß Kaleos Qualitätssystem und 21 CFR 13485.
- Leiten und verantwortlich für Aktivitäten im Bereich Human Factor Engineering gemäß den regulatorischen Richtlinien.
- Zusammenarbeiten mit Design-, Entwicklungs- und Fertigungspartnern, um sicherzustellen, dass die Programmausführung für die Entwicklung von Kaleos Arzneimittelabgabegeräten im Zeitplan und innerhalb des genehmigten Budgets bleibt.
- Durchführen von Risikomanagementprogrammen und -analysen gemäß Kaleos Qualitätssystem. Nutzung von Risikoanalysetools einschließlich DFMEA, UFMEA und PFMEA gemäß ISO 14971:2019.
- Führung für neue Produkte in der Gerätegestaltung, Entwicklung, Industrialisierung, Stabilität und klinischen Pilotaktivitäten, Ausführung von Designkontrollen und Entwicklungsdokumentationsaktivitäten.
- Aufbau von Kaleos Portfolio an geistigem Eigentum.
- Effektives Management von Projekt- und Programm-Budgets sowie Zeitplänen.
- Verfassen und Überprüfen von regulatorischen Einreichungen (nach Bedarf).
- Verantwortlich für die Berichterstattung über Fortschritte, Risiken und Chancen an das obere Management, um einen guten Fortschritt bei allen Entwicklungsportfolioprogrammen sicherzustellen.
Anforderungen
- Abschluss (Bachelor, Master oder PhD) in einem technischen Bereich, der mit Produktentwicklung oder Industrialisierung zusammenhängt (bevorzugt Biomedizinische Technik, Maschinenbau, Materialtechnik, Systemtechnik).
- Erfahrung in der patientenzentrierten Entwicklung von Arzneimittel-/Gerätekombinationsprodukten.
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung medizinischer Geräte, mit Erfahrung in der Leitung externer CMO.
- Erfahrung in Designkontrollen, Risikomanagement und ISO 13485.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Leitung von Studien zum Human Factor Engineering (formativ und summativ).
- Nachweisliche Erfolge bevorzugt (z.B. erteilte US-Patente, Konzept bis Markteinführung, genehmigte Arzneimittel-/Gerätekombinationsprodukte).
Director, Development and Human Factor Engineering Arbeitgeber: Jobtailor
Als Global Director B2B – Business Development bei uns profitieren Sie von einer dynamischen und innovativen Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Kreativität setzt. Wir bieten Ihnen nicht nur attraktive Vergütungsmodelle und umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten, sondern auch die Chance, in einem internationalen Team zu arbeiten, das Vielfalt und persönliche Entwicklung fördert. Unsere Unternehmenskultur legt großen Wert auf Flexibilität und Work-Life-Balance, sodass Sie Ihre Karriereziele in einem unterstützenden Umfeld erreichen können.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, Development and Human Factor Engineering mit Bravour zu bestehen
Design Controls
Drug Development Program Management
Human Factor Engineering
Regulatory Compliance
Risk Management
DFMEA
UFMEA
