Director, Epidemiology RWE – Onco or Immunology

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Dienstleistungen im Bereich der Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen, die wir gestalten, einzubringen.

Jobverantwortlichkeiten:

• Leitung der Entwicklung von Studienprotokollen, Analyseplänen und Studienberichten zur Beantwortung von Forschungsfragen von Priorität für RWE.
• Leitung, Gestaltung und Verwaltung epidemiologischer, biomarker- und/oder datentechnischer Projekte.
• Leitung, Planung, Gestaltung und Durchführung von Analysen für interne und externe Entscheidungsfindungen (z.B. Antworten an Regulierungsbehörden, schnelle Analysen von Sicherheitsanfragen).
• Identifikation geeigneter Daten für die zeitgerechte Umsetzung der RWE-Strategie.
• Konstruktion von Kohorten unter Verwendung von RWD-Quellen (z.B. Ansprüche, EHR) und Bewertung wichtiger Variablen, einschließlich Diagnose- und Verfahrenscodes, sowie Planung von Validierungsstudien nach Bedarf.
• Beitrag zur Kommunikation von Ergebnissen und Methoden der Beobachtungsforschung, einschließlich der Entwicklung relevanter Abschnitte regulatorischer Dokumente, Berichte, Publikationen und White Papers.
• Unterstützung der effektiven Kommunikation von Studien-/Analyseergebnissen zur Unterstützung interner und externer Entscheidungen.
• Co-Autorenschaft von Abstracts und Manuskripten zur externen Verbreitung methodologischer Studienergebnisse.
• Beitrag zur Entwicklung von Prozessen und Schulungen zur Steigerung der Effizienz, Qualität und Wirkung funktionaler Aktivitäten.

Technische Expertise:

• Methoden der Beobachtungsforschung (sowohl primär als auch sekundär), tiefes Wissen über Biostatistik und Analysemethoden, Verständnis der regulatorischen Prozesse.
• Fähigkeit, Studien unabhängig zu entwerfen (d.h. Fähigkeit, Forschungsfragen in ein Studiendesign zu übersetzen).

Fachliche Expertise:

• Bereitstellung von Fachwissen und Durchführung von Analysen für beschreibende und vergleichende Forschung unter Verwendung von RWD (Beispiele sind Ansprüche, EHR, PRO/COA, Registrierungsdaten) für methodologische Forschungsfragen.

Mindestens erforderliche Qualifikationen:

• PhD in Epidemiologie, Biostatistik, Psychometrie oder einem verwandten Bereich mit mindestens vier (4) Jahren relevanter postdoktoraler Erfahrung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie oder Beratungsumfeld. Ein Master-Abschluss in Epidemiologie, Biostatistik, Bioinformatik oder einem relevanten wissenschaftlichen Bereich, plus 7-9 Jahre Erfahrung anstelle eines PhD kann akzeptabel sein.
• Tiefes Verständnis der Methoden der Beobachtungsforschung und Erfahrung zur Unterstützung des Designs und der Durchführung von Beobachtungsforschung, einschließlich der Entwicklung von Protokollen, statistischen Analyseplänen und Studienberichten.
• Umfangreiche Kenntnisse über sekundäre Datenquellen und Erfahrung mit der Analyse sekundärer Daten, einschließlich elektronischer medizinischer Aufzeichnungen und/oder medizinischer Anspruchsdatenbanken.
• Ein Nachweis wissenschaftlicher Publikationen, der Fachwissen im Design, der Analyse und der Interpretation von Beobachtungsstudien belegt, ist bevorzugt.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mit zunehmendem Maß an Autonomie zu arbeiten und produktive funktionsübergreifende Kooperationen in einer Matrixumgebung zu entwickeln.
• Fähigkeit, Prioritäten und Leistungsziele zu verwalten.
• Erfahrung in der Leitung von Arzneimittelentwicklungsprojekten für mehr als 2 Jahre im therapeutischen Bereich der Zuweisung ist bevorzugt.

Bei Syneos Health glauben wir daran, ein Umfeld und eine Kultur zu schaffen, in denen unsere Mitarbeiter gedeihen, sich entwickeln und vorankommen können. Wir belohnen und erkennen unsere Mitarbeiter an, indem wir wertvolle Vorteile und ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Berufs- und Privatleben bieten. Die Vorteile für diese Position können ein Firmenwagen oder eine Fahrzeugzulage, Gesundheitsleistungen einschließlich medizinischer, zahnärztlicher und augenärztlicher Versorgung, Unternehmensbeiträge zur 401k, die Berechtigung zur Teilnahme am Aktienkaufplan für Mitarbeiter, die Möglichkeit, Provisionen/Boni basierend auf Unternehmens- und individueller Leistung zu verdienen, sowie flexible bezahlte Freizeit (PTO) und Krankheitszeit umfassen.

Gehaltsspanne: 118.700,00 - 207.800,00

Zusätzliche Informationen: Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten, wie sie in dieser Stellenbeschreibung aufgeführt sind, sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Entsprechende Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können. Das Unternehmen wird nach eigenem Ermessen entscheiden, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt. Darüber hinaus sollte nichts, was hierin enthalten ist, als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden. Gelegentlich werden erforderliche Fähigkeiten/Erfahrungen für Stellen in kurzen Begriffen ausgedrückt.