Auf einen Blick
- Aufgaben: Gestalte und leite regulatorische Strategien für die Entwicklung von Biosimilars.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich biopharmazeutische Produkte mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen und internationalem Einfluss.
- Warum dieser Job: Sei Teil eines innovativen Teams und beeinflusse die Zukunft der Gesundheitsversorgung.
- Qualifikationen: Erfahrung in der globalen regulatorischen Führung und im Management von Einreichungsdokumenten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 70000 € pro Jahr.
Verantwortlichkeiten
- Gestaltung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für die Entwicklung und das Lifecycle-Management von Biosimilars
- Koordination von funktionsübergreifenden Aktivitäten für qualitativ hochwertige Einreichungen
- Leitung der Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Sicherstellung der effektiven Umsetzung von Feedback
Anforderungen
- Globale regulatorische Führung für die Entwicklung von Biosimilars
- Management von einreichungsbezogenen Dokumenten und Daten
- Vorbereitung und Durchführung von Meetings mit Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA)
- Entwicklung globaler Einreichungsstrategien für Biosimilar-Dossiers
- Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in wichtigen Märkten (EU, USA, Kanada, Schweiz, Brasilien)
- Ausrichtung und Genehmigung der regulatorischen Strategien mit dem Entwicklungsteam und dem Biosimilar-Management-Team (BMT)
- Lieferung klarer regulatorischer Storylines für Interaktionen mit Behörden (z.B. Briefing-Dokumente, Einreichungen)
- Zusammenarbeit mit Regulatory Operations zur Implementierung von Technologien
- Bereitstellung regulatorischer Beratung für Marktbereiche
- Leitung des regulatorischen Unterteams
Hard Skills
- Regulatorische Strategien
- Biosimilar-Entwicklung
- Einreichungsmanagement
- Globale Einreichungsstrategien
- Regulatorische Compliance
- Regulatorische Beratung
- Dokumentenvorbereitung
- Datenmanagement
- Interaktionen mit Behörden
- Briefing-Dokumente
Soft Skills
- Führung
- Zusammenarbeit
- Koordination
- Kommunikation
- Funktionsübergreifende Teamarbeit
- Strategische Ausrichtung
- Klares Geschichtenerzählen
- Umsetzung von Feedback
- Organisationsfähigkeiten
- Problemlösung
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, Global Regulatory Affairs Lead mit Bravour zu bestehen
Regulatory Strategies
Biosimilar Development
Submission Management
Global Submission Strategies
Regulatory Compliance
Document Preparation
Data Management
