Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Planung und Einreichung von wichtigen Zulassungsanträgen für Medikamente.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen mit Fokus auf Zusammenarbeit und Wachstum.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Responsibilities
- Manages the planning, compilation, QC, and submission of Investigational Drug Applications (INDs), Biologics License Applications (BLAs), and their amendments.
- Prepares routine IND and CTA amendments.
- Works with submission authors and reviewers to ensure that source document planning is complete and that high‑quality documents are approved on‑schedule.
- Represents Regulatory Affairs and provides regulatory expertise to cross‑functional teams on specified projects and topics.
- Interfaces with Quality Assurance, clinical manufacturing, commercial manufacturing, and other stakeholders to further develop and maintain a robust change‑control program.
- Works with cross‑functional project teams to develop CMC regulatory strategy for product changes at all stages of development.
- Works within the CMC Regulatory Affairs team to gain consensus on proposed changes.
- Negotiates with internal stakeholders to ensure that proposed changes and submission content are aligned with ICH guidelines, country regulations, and industry standards.
- Participates in risk mitigation by proactively identifying risk, developing options and contingency plans.
- Assists in developing and managing Gantt charts (in conjunction with Program Management) and trackers for submissions across multiple products.
- Maintains logs of IND and CTA submissions and correspondence with FDA or other regulatory agencies.
- Adheres to Iovance Biotherapeutics’ core values, policies, procedures, and business ethics.
- Performs miscellaneous duties as assigned.
Requirements
- BA/BS degree in a related field required.
- At least 8 years’ experience in regulatory affairs or a related function in drug/biologic development.
- Experience in managing regulatory submissions for investigational or marketed products to global health authorities in e CTD format.
- Broad understanding of international regulations and procedures in drug/biologics development; familiarity with ICH and regional regulatory requirements.
- Organizational and planning skills; ability to influence and negotiate professionally at various levels within the project team and with external partners while maintaining positive working relationships.
- Advanced skills in using Microsoft Office Suite (Word, Power Point, and Excel) and Adobe Acrobat Pro.
- High attention to detail and accuracy.
- Excellent interpersonal, verbal and written communication skills.
- Comfortable in a fast‑paced small company environment with minimal direction and able to adjust workload based upon changing priorities.
- #J-18808-Ljbffr
Manager, Regulatory Affairs CMC Arbeitgeber: Jobtailor
Als Global Director B2B – Business Development bei uns profitieren Sie von einer dynamischen und innovativen Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Kreativität setzt. Wir bieten Ihnen nicht nur attraktive Vergütungsmodelle und umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten, sondern auch die Chance, in einem internationalen Team zu arbeiten, das Vielfalt und persönliche Entwicklung fördert. Unsere Unternehmenskultur legt großen Wert auf Flexibilität und Work-Life-Balance, sodass Sie Ihre Karriereziele in einem unterstützenden Umfeld erreichen können.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Manager, Regulatory Affairs CMC erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Jobtailor zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Jobtailor aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Jobtailor vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Jobtailor passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager, Regulatory Affairs CMC mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Jobtailor entscheidend sein, um deine Qualifikation für Manager, Regulatory Affairs CMC zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Jobtailor im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Jobtailor einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Jobtailor vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Jobtailor könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Jobtailor wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Jobtailor sicher beeindruckend ist.
