Medical Director – Endocrinology

Verantwortlich für die Bereitstellung medizinischer und wissenschaftlicher Unterstützung in klinischen Entwicklungsaktivitäten, mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Protokollen und der Überprüfung des Studiendesigns, der Interpretation klinischer Daten, der Interaktion mit Standorten und Prüfleitern, regulatorischen Antwortdokumenten, laufenden Sicherheitsüberprüfungen sowie medizinisch relevanten Lieferungen von Anbietern und Operationen.

Arbeitet funktionsübergreifend mit Klinischen Operationen, Regulierung, Biostatistik, Datenmanagement, Arzneimittelsicherheit, klinischer Pharmakologie, translationaler Medizin, medizinischem Schreiben, Anbietern und Prüfern zusammen, um klinische Genauigkeit, Sicherheit der Teilnehmer, Protokollübereinstimmung und rechtzeitige Ausführung der Studienlieferungen über die Phasen 1-4 hinweg sicherzustellen.

Stellt medizinische und wissenschaftliche Eingaben in klinische Studiendesigns, Synopsen, Protokolle, Änderungen, Einwilligungsformulare und verwandte Studiendokumente in der frühen und späten Entwicklungsphase bereit.

Überprüft Studienziele, Endpunkte, Eignungskriterien, Sicherheitsüberwachung, Besuchszeitpläne, Biomarker-Strategien und operationale Durchführbarkeit, um sicherzustellen, dass Studien klinisch sinnvoll, patientenangemessen, durchführbar und mit regulatorischen Zielen übereinstimmend sind.

Überprüft Entwürfe von Tabellen, Abbildungen, Auflistungen, Datenzusammenfassungen und klinischen Erzählungen auf genaue Präsentation und angemessene Interpretation von Sicherheits-, Wirksamkeits-, pharmakodynamischen, Labor- und subjektbezogenen Daten.

Unterstützt das Verfassen, die medizinische Überprüfung und die Finalisierung von Dokumenten für Gesundheitsbehörden, Ethikkommissionen, IRB, EU CTR, CTA/RFI und verwandte Antwortdokumente, wobei wissenschaftliche Genauigkeit, klinische Relevanz und Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Entwicklungsstrategie, der Nutzen-Risiko-Position und funktionsübergreifenden Eingaben sichergestellt werden.

Identifiziert medizinische oder wissenschaftliche Inkonsistenzen, fehlende Analysen, Datenqualitätsprobleme und Präsentations- oder Interpretationsbedenken; arbeitet mit Biostatistik, Datenmanagement, Klinischen Operationen, Arzneimittelsicherheit und medizinischem Schreiben zusammen, um Probleme vor interner oder externer Nutzung zu lösen.

Führt fortlaufende medizinische Überprüfungen von Studienergebnissen, Sicherheitslisten, Labor-Daten, Protokollabweichungen, begleitenden Medikamenten, Materialien für Datenüberprüfungsbesprechungen und anderen aufkommenden klinischen Daten durch, um potenzielle Sicherheitssignale, Datenqualitätsprobleme oder klinisch relevante Trends zu identifizieren.

Stellt medizinische Interpretationen von unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien, Sicherheitstrends und klinisch relevanten subjektbezogenen Daten bereit; eskaliert Fragen zur Sicherheit der Teilnehmer, zur Integrität der Studie oder zu entscheidungsrelevanten Themen, wenn dies angebracht ist.

Überprüft studienbezogene Anbietermanuale, Prozessdokumente, Datenübertragungsspezifikationen, Bewertungspläne, Bildgebungs- oder Geräteanweisungen, patientenorientierte Materialien und Standortanleitungen auf medizinische Angemessenheit, Protokollübereinstimmung, Durchführbarkeit und Teilnehmerfokus.

Arbeitet mit internen Funktionen, Anbietern und externen Prüfern zusammen, um Eingaben zu synthetisieren, Inkonsistenzen zu lösen, Daten zu präsentieren und Dokumente sowie Entscheidungen unter zeitkritischen Bedingungen zum Abschluss zu bringen.

Anforderungen

• MD oder DO-Abschluss mit akkreditiertem Facharztausbildung und Facharztzulassung in der relevanten klinischen Spezialität für den therapeutischen Bereich erforderlich.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in klinischer Forschung und Entwicklung (Phase 1-4) in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen oder einer klinischen Forschungs-/akademischen Umgebung oder verwandte Erfahrung erforderlich.
• Anerkannt als interner Vordenker mit umfangreicher technischer und geschäftlicher Expertise innerhalb einer strategischen Organisation.
• Wendet starkes medizinisches Urteilsvermögen, Erfahrung in der klinischen Entwicklung und wissenschaftliche Strenge auf komplexe Entwicklungsfragen und funktionsübergreifende Lieferungen an.
• Kommuniziert klar schriftlich und mündlich, mit der Fähigkeit, medizinische Probleme zusammenzufassen, Entscheidungspunkte zu identifizieren und pragmatische Empfehlungen abzugeben.
• Arbeitet unabhängig, verwaltet mehrere Prioritäten und liefert qualitativ hochwertige Dokumentenüberprüfungen und Dateninterpretationen unter komprimierten Zeitrahmen.
• Agiert effektiv in einer Matrixumgebung und baut produktive Beziehungen zu internen Teams, Anbietern, Prüfern und anderen externen Partnern auf.
• Erfahrung in Endokrinologie, pädiatrischer Endokrinologie, seltenen Krankheiten, Stoffwechselerkrankungen oder einer verwandten translationalen/sicherheitsrelevanten Spezialität ist bevorzugt.
• Praktische Erfahrung in klinischer Forschung und Arzneimittelentwicklung, einschließlich früher klinischer Entwicklung, Protokollgestaltung, Auswahl von Endpunkten, Nutzen-Risiko-Bewertung, Sicherheitsüberwachung und Interpretation aufkommender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über Phase 1-4 Studien.
• Kenntnis der Guten Klinischen Praxis, globaler Vorschriften für klinische Studien, EU CTR/CTA-Prozesse, Fragen von Gesundheitsbehörden, RFI-Antworten, Protokolländerungen und Interaktionen mit Ethikkommissionen oder IRBs.
• Fähigkeit, subjektbezogene Daten, unerwünschte Ereignisse, Labortrends, Protokollabweichungen, begleitende Medikamente, Sicherheitslisten und Entwürfe von TFLs zu überprüfen und Datenqualitätsprobleme von echten medizinischen Signalen zu unterscheiden.
• Praktisches Verständnis dafür, wie Protokolle, SAPs, Schätzungen/Endpunkte, Analysensets, Besuchsfenster und TFL-Vorlagen mit der endgültigen klinischen Interpretation und regulatorischen Kommunikation verbunden sind.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Klinischen Operationen, Regulierung, Biostatistik, Datenmanagement, Arzneimittelsicherheit, klinischer Pharmakologie, translationaler Medizin, medizinischem Schreiben, Anbietern und externen Prüfern, um Probleme zu lösen und Lieferungen abzuschließen.

Kernkompetenzen

Demonstriert Expertise in klinischer Forschung und Entwicklung, insbesondere in der Protokollgestaltung, Sicherheitsüberwachung und Dateninterpretation über Phase 1-4 Studien. Besitzt starkes medizinisches Urteilsvermögen und die Fähigkeit, effektiv mit funktionsübergreifenden Teams und externen Partnern zusammenzuarbeiten.

Höchste Signal-Resume-Schlüsselwörter

• MD oder DO-Abschluss
• Klinische Forschungserfahrung
• Kenntnis der Guten Klinischen Praxis
• Dateninterpretationsfähigkeiten
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit

ATS-Optimierungs-Schlüsselwörter

Hard Skills

• Protokollentwicklung
• Überprüfung des Studiendesigns
• Klinische Dateninterpretation
• Sicherheitsüberwachung
• Überprüfung unerwünschter Ereignisse
• Auswahl von Endpunkten
• Nutzen-Risiko-Bewertung
• Verfassen regulatorischer Dokumente
• Vorschriften für klinische Studien
• Datenqualitätsanalyse

Soft Skills

• Klare Kommunikation
• Unabhängiges Arbeiten
• Zeitmanagement
• Beziehungsaufbau
• Problemlösung

Zertifizierungen und Qualifikationen

• Facharztzulassung in der relevanten klinischen Spezialität

Branchen-Schlüsselwörter

• Phase 1-4 klinische Entwicklung
• Endokrinologie
• Pädiatrische Endokrinologie
• Seltene Krankheiten
• Stoffwechselerkrankung
• Translationalmedizin
• Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
• Ethikkommission
• IRB-Interaktionen
• EU CTR/CTA-Prozesse