Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die Planung und Einreichung von CMC-Dossiers für klinische und kommerzielle Anwendungen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Regulatory Affairs mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Hohe Wachstumschancen in einem unterstützenden und kollaborativen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: BS-Abschluss erforderlich; Erfahrung in Regulatory Affairs oder verwandten Bereichen von Vorteil.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50100 - 70000 € pro Jahr.
- Support management of the planning, compilation, QC, and submission of CMC dossier content to clinical and commercial applications, and their amendments.
- Prepare and adapt submission documents for use in global clinical and commercial submissions following e CTD specifications and market specific requirements.
- May be responsible for independently planning and preparing routine clinical trial application related amendments and commercial submissions (e. g., Annual reports, DSUR, health authority queries).
- Independently manages submission trackers for coordination of submissions across multiple products.
- Maintains logs of clinical and commercial submissions and correspondence with FDA or other regulatory agencies.
- Facilitate communication with Vendors/CROs for planning and tracking of source documents to ensure high-quality IND, IND amendments, CTA, EU-CTR submissions are delivered in timely manner.
- Support the implementation of regulatory strategy for assigned projects and programs for projects in all stages of development (IND through NDA/BLA approval and commercialization).
- Works with submission authors and reviewers to ensure that source document planning is complete and that high-quality documents are approved on-schedule in terms of scientific content, organization, clarity, accuracy, format, consistency and adherence to regulatory guidelines, styles and processes.
- Prepare and compile effective presentations for external and internal audiences as needed.
- Create documents in accordance with e CTD specifications.
Requirements
- BS degree required; advanced degree (Pharm D, Ph D, Master’s) preferred.
- Strong scientific or research background, with a focus in pharmacy, chemistry, or biology, preferred (or relevant experience).
- Minimum 5 years’ experience in regulatory affairs or a related function in drug/biologic development.
- Experience in managing regulatory submissions for investigational or marketed products to global health authorities in e CTD format a plus.
- Understanding of US, and Ex-US including international regulations and procedures in drug/biologics development; familiarity with ICH and regional regulatory requirements.
- Familiarity with ICH e CTD structure, knowledge of major market post approval change requirements, and ability to assess impact to CMC content clinical and commercial applications.
- Advanced skills in using Microsoft Office Suite (Word, Power Point, and Excel) and Adobe Acrobat Pro.
- High attention to detail and accuracy.
- Excellent written skills and the ability to form defensible arguments based on data, literature references, industry standards, and country regulations/guidelines.
- Excellent organizational and planning skills is a requirement.
- High level of motivation and proactiveness required to engage in both in-person and remote team members.
- Excellent interpersonal, verbal and written communication skills.
- Ability to work both independently and collaboratively as part of a team.
- #J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs CMC Associate II Arbeitgeber: Jobtailor
Als Global Director B2B – Business Development bei uns profitieren Sie von einer dynamischen und innovativen Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Kreativität setzt. Wir bieten Ihnen nicht nur attraktive Vergütungsmodelle und umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten, sondern auch die Chance, in einem internationalen Team zu arbeiten, das Vielfalt und persönliche Entwicklung fördert. Unsere Unternehmenskultur legt großen Wert auf Flexibilität und Work-Life-Balance, sodass Sie Ihre Karriereziele in einem unterstützenden Umfeld erreichen können.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs CMC Associate II erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Jobtailor!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Jobtailor für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs CMC Associate II mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Jobtailor passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Jobtailor anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Jobtailor vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Jobtailor. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
