Auf einen Blick
- Aufgaben: Werde technischer Experte für CDISC SEND und entwickle Validierungskriterien.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich biowissenschaftlicher Datenanalyse.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Fokus auf Qualität und Zusammenarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Datenanalyse in einem innovativen Umfeld.
- Qualifikationen: Fortgeschrittene Abschlüsse in biologischen oder chemischen Wissenschaften erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50100 - 70000 € pro Jahr.
Responsibilities
- Serve as technical SME for CDISC SEND and SENDIG-AR (2019)
- Develop validation criteria, business rules, and quality control procedures for DCC ingestion of SEND datasets
- Support design and implementation of DCC data architecture and metadata governance frameworks
- Establish data acceptance and rejection criteria aligned with regulatory expectations
- Contribute to DCC end user interface testing and acceptance criteria
- Assist in developing end user training and implementation plans
- Ensure alignment with Animal Rule regulatory requirements (21 CFR 314.600 and 601.90)
- Assist other contractors by translating regulatory requirements into operational data standards specifications
- Perform quality control of dataset packages
- Integrate knowledge of nonclinical study conduct to assure correct dataset output
- Knowledgably interact with study personnel as needed to prepare, review and troubleshoot issues for dataset packages
- Communicate findings to team members and management
- Obtain proficiency with DNCD quality control workflows to include regulatory dataset [e. g. SEND] review, study report QC, and other reviews, as required
- Adhere to and/or assist in establishment/refinement of DNCD SOPs and business practice documents related to QC efforts
- Learn data audit practices with possibility to assist in remote and/or on-site data audits of BARDA contracted research
- Provide technical expertise to individual advanced research and development (ARD) and/or nonclinical project coordination teams (PCTs)
- Act as the primary data management contact for BARDA ARD/nonclinical PCTs supporting contracts issued to CHEM, RADNUC, and BIOLOGICAL network contract research laboratories (CROs)
- Coordinate with PCTs to determine intended use for data derived from contract(s) and establish data management plans intended to ensure data are fit for purpose
- Coordinate with PCTs to ensure data management plans are included within contract management plans and quality assurance project plans established by CRO contractors
- Develop strong PCT relationships that are driven by consistent study data analytic and management services in terms of quality and timeliness
- Advise CRO contractors on data delivery and format requirements
- Receive and review raw data from CRO contractors for completeness and quality according to established quality control standards
- Coordinate with BARDA statisticians for appropriate methods and practices related to analytical support to PCTs
Requirements
- Advanced degree (e. g., Ph.
D., M.
H., M.
S.) in biological and/or chemical sciences such as medicine, pharmacy, life science fields (e. g., immunology, molecular biology, biochemistry, microbiology, or similar)
- Minimum eight (8) years of relevant industry and/or relevant postdoctoral experience in regulatory data standards and analytics
- Direct SEND implementation experience
- Client-focused approach to work; Ability to prioritize workload in a hybrid/remote work environment
Certifications & Qualifications
- Ph. D.
- M. P. H. M. S.
- #J-18808-Ljbffr
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Data Technical Advisor erhalten könnten
✨Nutz die Wissenschafts-Community!
In der Biologie gibt es tolle Labor- und Forschungsnetzwerke. Schau dir Plattformen wie ResearchGate oder LinkedIn-Gruppen für Biologen an, um mit Gleichgesinnten zu vernetzen und über aktuelle Stellenangebote in der Branche informiert zu bleiben.
✨Finde relevante Konferenzen und Events
Besuche branchenspezifische Konferenzen oder Workshops, um Kontakte zu knüpfen und potenzielle Arbeitgeber direkt zu treffen. Das ist eine super Möglichkeit, um in die Branche reinzuschnuppern und dein Netzwerk zu erweitern!
✨Nutze Praktika und Forschungsprojekte
Viele Unternehmen im biologischen Bereich bieten Vollzeitstellen für Leute, die schon Erfahrung durch Praktika oder projektbasierte Arbeiten gesammelt haben. Schau dir deine Uni oder lokale Institute an – die haben oft Kontakte.
✨Bewirb dich direkt über uns!
Wenn du auf der Suche nach einer Vollzeitstelle im Bereich Biologie bist, zögere nicht und bewirb dich direkt über unsere Website bei Jobtailor. Wir haben oft spannende Jobangebote, die genau auf deine Qualifikationen zugeschnitten sind!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Data Technical Advisor mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Zeig deine Leidenschaft für Biologie:In deinem Anschreiben solltest du deutlich machen, warum du dich für Biologie begeisterst und welche Aspekte dir besonders am Herzen liegen. Erzähl uns von Projekten oder Studienrichtungen, die dich geprägt haben – das gibt deiner Bewerbung eine persönliche Note!
Füge relevante Forschung oder Praktika hinzu:Für eine Vollzeitstelle in der Biologie ist es wichtig, dass du relevante Erfahrungen in Forschung oder Praktika auflistest. Vergiss nicht, spezifische Techniken oder Methoden zu erwähnen, die du beherrschst. Das zeigt uns, dass du die praktische Seite der Biologie wirklich verstehst!
Tabellarischer Lebenslauf – klar und prägnant:Achte darauf, dass dein Lebenslauf übersichtlich und gut strukturiert ist. Listen punktuell deine Erfahrungen, Ausbildungen und relevanten Fähigkeiten auf. Verwende dabei klassische Kategorien, die für die Biologie relevant sind, wie z.B. Laborkenntnisse oder spezifische Software, die du genutzt hast.
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Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Jobtailor vorbereitet
✨Forschungsprojekte im Gepäck
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen aus bisherigen Forschungsprojekten oder Praktika zu teilen. Zeige konkret, wie du Methoden in Biologie angewendet hast, und sei bereit, über die Ergebnisse zu diskutieren. Das gibt dem Interviewer einen guten Einblick in dein praktisches Wissen.
✨Vertraut mit Labortechniken
In der Biologie sind technische Fähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Fragen zu spezifischen Labortechniken wie PCR, Mikroskopie oder Zellkultur zu beantworten. Vielleicht wirst du sogar gebeten, eine praktische Demonstration deiner Fähigkeiten zu machen!
✨Warum möchten wir hier arbeiten?
Da es sich um eine Vollzeitstelle handelt, ist es wichtig, dein langfristiges Interesse an dem spezifischen Bereich der Biologie zu zeigen. Überlege dir genau, warum dich die Forschung oder die Projekte von Jobtailor reizen. Überlege auch, wie du dich da sehen kannst, etwa in einem Jahr oder zwei.
✨Erstelle dein biologisches Portfolio
Falls du schon an relevanten Arbeiten oder Veröffentlichungen beteiligt warst, bringe ein Portfolio mit oder präsentiere deine digitalen Arbeiten. Das kann ein echter Pluspunkt sein, um deine Leidenschaft für Biologie und deine wissenschaftlichen Fähigkeiten zu unterstreichen.
