Senior ADME and Quantitative Pharmacology Director

Verantwortlichkeiten

• Leitung der DMPK- und PK/PD-Strategie über Entdeckung und Entwicklungsprogramme, von der Kandidatennominierung bis zur klinischen Entwicklung und regulatorischen Einreichung.
• Steuerung der klinischen Pharmakologie-Strategie einschließlich Dosisfindung, Expositions-Wirkungs-Modellierung, PK/PD-Analyse und Risiko-Nutzen-Bewertung für Programme in frühen und späten Phasen.
• Überwachung des Designs, der Analyse und der Interpretation von PK/PD-Studien in Zusammenarbeit mit klinischen Operationen, Biostatistik und regulatorischen Kollegen.
• Bereitstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Unterstützung für die Abschnitte DMPK, Klinische Pharmakologie und Biopharmazie in regulatorischen Einreichungen, einschließlich IND-, NDA- und BLA-Anträgen.
• Agieren als Fachexperte für klinische Pharmakologie und DMPK in Interaktionen mit der FDA, EMA und anderen globalen Gesundheitsbehörden.
• Partnerschaft mit translationalen, entdeckenden und klinischen Teams zur Integration nichtklinischer ADME-Daten in klinische Entwicklungspläne und Unterstützung des Fortschritts von Verbindungen vom Pipeline bis zur frühen Entwicklung.
• Enge Zusammenarbeit mit den Gruppen Entdeckung und DMPK zur Bereitstellung von PK/ADME-Unterstützung für Entdeckungsprojekte, um informierte Verbindungswahl und -optimierung zu ermöglichen.
• Sicherstellung der Ausrichtung von DMPK- und PK/PD-Aktivitäten mit klinischer Entwicklung, Arzneimittelherstellung und regulatorischen Plänen im gesamten Portfolio.
• Bereitstellung strategischer und technischer Führung für die AQP-Funktion in wissenschaftlichen Angelegenheiten, Kombination von Vollzeit- und Beratungsressourcen.
• Planung und Durchführung von phasenspezifischen klinischen Pharmakologiestudien (Phase I/II/III) zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen.

Anforderungen

• PhD, PharmD oder MD in Pharmakokinetik, klinischer Pharmakologie, pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet mit über 15 Jahren relevanter Erfahrung in Biotech oder Pharma.
• Nachgewiesene Expertise in PK/PD, Modellierung & Simulation, Dosisfindung und Expositions-Wirkungs-Strategien über nichtklinische und klinische Entwicklungen.
• Starkes Wissen über Vorschriften und Richtlinien der Gesundheitsbehörden (ICH, FDA, EMA) für die Entwicklung von kleinen Molekültherapien, mit Expertenwissen in Bezug auf klinische Pharmakologie/PK/PD.
• Nachweislicher Erfolg bei der Vertretung der klinischen Pharmakologie und DMPK in regulatorischen Interaktionen mit der FDA und idealerweise anderen Regulierungsbehörden (z.B. FDA Pre-IND und EMA Scientific Advice Meetings) sowie Unterstützung von IND-, NDA- oder BLA-Einreichungen.
• Umfangreiche Vertrautheit mit großen CROs und die Fähigkeit, Kooperationen mit CROs, Akademia und Industriepartnern zu managen.
• Führungserfahrung in der Leitung von Teams und funktionsübergreifenden Kooperationen, mit hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten und der Fähigkeit, auf allen Ebenen von Wissenschaftlern bis zur Geschäftsführung Einfluss zu nehmen.
• Fähigkeit, mehrere therapeutische Programme parallel zu verwalten und Prioritäten entsprechend den Bedürfnissen des Unternehmens zu setzen, während wichtige Meilensteine erreicht werden.
• Vertrautheit mit nicht-oralen kleinen Molekülen (Formulierungsansätze) ist ein Bonus; starkes Interesse an Forschung mit Fokus auf Produktentwicklung.