Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Produkt-Sicherheitsrisikomanagement und entwickle innovative Strategien für medizinische Geräte.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Fokus auf Patientensicherheit.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen und einem engagierten Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und schütze Patienten durch effektives Risikomanagement.
- Qualifikationen: 8-10 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik und fundierte Kenntnisse in ISO 14971.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 75000 - 95000 € pro Jahr.
Verantwortlichkeiten
- Besitz des Rahmens und Modells für das Produkt-Sicherheitsrisikomanagement.
- Definition, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung von Richtlinien, Verfahren, Vorlagen, Werkzeugen und Qualitätskontrollsystemen.
- Leitung der Sicherheitsrisikostrategie für das Portfolio der medizinischen Bildgebung und komplexe Programme.
- Sicherstellung, dass das Produkt-Sicherheitsrisikomanagement vollständig in die Designkontrollen integriert ist.
- Überwachung der Qualität und Vollständigkeit von Risikomanagementakten und zugehöriger Dokumentation.
- Leitung von Aktivitäten zur Sicherheit nach dem Markteintritt.
- Beitrag von Inhalten zum Produkt-Sicherheitsrisikomanagement für regulatorische Einreichungen.
- Funktion als primärer Leiter des Produkt-Sicherheitsrisikomanagements für Audits, Inspektionen und regulatorische Interaktionen.
- Aufbau organisatorischer Fähigkeiten durch Führung und Entwicklung von Talenten.
- Förderung einer Kultur der Patientensicherheit, Verantwortung und kontinuierlichen Verbesserung.
Anforderungen
- 8–10 Jahre progressive Erfahrung im Bereich medizinische Geräte oder Gesundheitstechnologie.
- Nachgewiesene Expertise in der Anwendung von ISO 14971 auf softwarebasierte medizinische Geräte in den Phasen vor und nach dem Markteintritt.
- Starkes Verständnis von Designkontrollen und deren Integration mit Usability-Engineering, Cybersecurity-Risikomanagement, Softwareentwicklungslebenszyklen und Überwachung nach dem Markteintritt.
- Nachgewiesene Fähigkeit, leitende Stakeholder zu beeinflussen, funktionsübergreifende Entscheidungen zu leiten und komplexe Risikoangelegenheiten klar und mit Urteilsvermögen zu kommunizieren.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung, Verwaltung oder Entwicklung von Fachleuten im Bereich Sicherheitsrisikomanagement oder eng verwandten Qualitäts- und Regulierungsfunktionen.
- Fortgeschrittene Kenntnisse der relevanten Standards und Vorschriften, einschließlich ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366-1, 21 CFR Teil 820, den kanadischen Vorschriften für medizinische Geräte und der EU MDR 2017/745.
- Erfahrung in der Unterstützung von Software als medizinisches Gerät und modernen Softwareentwicklungsumgebungen, einschließlich agiler Methoden und cloudbasierter Lösungen.
- Relevante fortgeschrittene Schulungen oder Zertifizierungen im Bereich Risikomanagement für medizinische Geräte, Qualitätssysteme oder regulatorische Angelegenheiten.
- Erfahrung mit unterstützenden Technologien und Arbeitsmanagementplattformen wie Jira, Aha!, Xray Test Management und Microsoft 365 ist von Vorteil.
Senior Manager, Product Safety Risk Management – Medical Device Arbeitgeber: Jobtailor
Als Global Director B2B – Business Development bei uns profitieren Sie von einer dynamischen und innovativen Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Kreativität setzt. Wir bieten Ihnen nicht nur attraktive Vergütungsmodelle und umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten, sondern auch die Chance, in einem internationalen Team zu arbeiten, das Vielfalt und persönliche Entwicklung fördert. Unsere Unternehmenskultur legt großen Wert auf Flexibilität und Work-Life-Balance, sodass Sie Ihre Karriereziele in einem unterstützenden Umfeld erreichen können.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Manager, Product Safety Risk Management – Medical Device mit Bravour zu bestehen
Produkt-Sicherheitsrisikomanagement
ISO 14971
Designkontrollen
Usability Engineering
Cybersecurity-Risikomanagement
Software-Entwicklungslebenszyklus
Post-Market Surveillance
