Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite den Lebenszyklus von Referenzstandards und kritischen Reagenzien und stelle deren Qualität sicher.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Biotechnologie mit Fokus auf Innovation und Qualität.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen und Teamarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biologika und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: PhD oder MS in Chemie oder verwandten Bereichen mit relevanter Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 65000 - 85000 € pro Jahr.
Responsibilities
- Own and manage the lifecycle of reference standards and critical reagents, including primary, working, interim, in‑house, compendial, and assay control/standards from receipt and qualification through issuance, requalification, and retirement.
- Review and assess analytical data associated with reference standard qualification, stability monitoring, trending, and assay performance.
- Author, review, and approve GMP documentation including SOPs, qualification/requalification protocols and reports, Co As/Co Cs, deviations, CAPAs, change controls, and technical reports.
- Establish and maintain strategies for qualification, characterization, bridging, and requalification of reference standards and critical reagents to support analytical testing and product release.
- Ensure uninterrupted supply, inventory control, storage, labeling, distribution, and tracking of qualified reference standards and critical reagents for GMP operations.
- Define and oversee appropriate storage, handling, shipping, and environmental monitoring requirements, including management of temperature excursions and investigations.
- Collaborate with Analytical Development, QC, and external laboratories to support method qualification, validation, comparability assessments, and commercial specification setting activities.
- Maintain accurate and inspection‑ready records within electronic systems.
- Support investigations related to deviations, OOS/OOT results, atypical trends, and risk assessments associated with reference standards and critical reagents.
- Partner with Regulatory Affairs to support regulatory filings, responses to health authority questions, and preparation of analytical sections related to reference standards and assay controls.
- Support internal audits, external inspections, and health authority inspections by ensuring inspection readiness of documentation and systems.
- Manage activities at CDMOs and contract testing laboratories related to reference standard qualification, inventory management, and analytical support.
- Drive continuous improvement initiatives to enhance operational efficiency, compliance, scalability, and business continuity for reference standard and reagent management processes.
Requirements
- Ph D in Chemistry, Biochemistry, Pharmaceutical Sciences, or related discipline with 3+ years of experience in biologics analytical development, quality control, or GMP laboratory operations, OR
- MS with 6+ years of relevant industry experience, OR BS with 8+ years of relevant industry experience.
- Strong knowledge of biologics Quality Control and industry best practices for reference standards, critical reagents, analytical controls, and stability programs.
- In-depth understanding and application of c GMP principles, data integrity requirements, and regulatory expectations in the US and internationally.
- Experience managing reference standard qualification and lifecycle activities for biologics in clinical and/or commercial environments.
- Experience supporting analytical methods across multiple technologies including chromatography, bioassays, and spectroscopy techniques.
- Experience authoring and reviewing GMP documentation including protocols, reports, SOPs, deviations, investigations, CAPAs, and regulatory filings.
- Experience working with CDMOs and contract testing laboratories in a GMP environment.
- Strong technical, organizational, and problem‑solving skills with the ability to independently drive complex projects and develop innovative solutions.
- Excellent verbal and written communication skills and demonstrated ability to work effectively in a team‑oriented environment.
- #J-18808-Ljbffr
Senior Manager, Reference Standards – Reagents Arbeitgeber: Jobtailor
Als Global Director B2B – Business Development bei uns profitieren Sie von einer dynamischen und innovativen Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Kreativität setzt. Wir bieten Ihnen nicht nur attraktive Vergütungsmodelle und umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten, sondern auch die Chance, in einem internationalen Team zu arbeiten, das Vielfalt und persönliche Entwicklung fördert. Unsere Unternehmenskultur legt großen Wert auf Flexibilität und Work-Life-Balance, sodass Sie Ihre Karriereziele in einem unterstützenden Umfeld erreichen können.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Manager, Reference Standards – Reagents erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Jobtailor!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Jobtailor für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Manager, Reference Standards – Reagents mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Jobtailor passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Jobtailor anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Jobtailor vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Jobtailor. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
