Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Angelegenheiten in interdisziplinären Projektteams und entwickle Strategien.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Biotechnologie mit innovativem Ansatz.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor in einem naturwissenschaftlichen Fach und 9+ Jahre Erfahrung in der Branche.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Overview
Represent Regulatory Affairs in cross-functional internal project teams and improvement initiatives, providing regulatory positions on CMC topics.
Manage collection, review, coordination, and preparation of documentation for regulatory CMC submissions, maintain trackers for documentation requests and timelines, and coordinate responses to regulatory queries.
Ensure conformance to commitments with regulatory agencies.
Collaborate with cross-functional teams and external partners to develop regulatory strategies and identify regulatory risks.
Responsibilities
- Represent Regulatory Affairs in cross-functional project teams and improvement initiatives, providing regulatory positions on CMC topics.
- Manage the collection, review, coordination, and preparation of documentation for regulatory CMC submissions, including maintaining comprehensive trackers for documentation requests and timelines.
- Prepare responses to queries from regulatory authorities.
- Ensure conformance to commitments made with regulatory agencies.
- Collaborate with cross-functional project teams and external business partners to develop regulatory strategies and identify regulatory risks.
- Coordinate the timely submission of regulatory documents and filings.
- Review and approve change controls related to proposed product/process changes and assess their impact against regulatory requirements.
- Cultivate productive working relationships with the Regulatory team and other departments.
- Coordinate responses to CMC-related queries from health authorities.
Qualifications
- Bachelor of Science in a scientific discipline (Biology, Chemistry, Pharmacy, Regulatory Affairs for Drugs, Biologics or Medical Devices).
- 9+ years of experience in vaccine or biotech industry, or in a related field, or the equivalent combination of education and experience.
- Prior experience preparing/authoring CMC DS sections.
- BLA highly preferred.
- IND highly preferred.
- IMPD experience.
- Prior development or manufacturing experience is a plus.
- Experience with module 32S and 32P.
- Computer software skills (LIMS, SAP, Track Wise, Veeva).
- Ability to meet multiple deadlines across a variety of projects/programs with a high degree of accuracy and efficiency.
- Applies in-depth understanding of how own discipline integrates within the function and contributes to business objectives.
- #J-18808-Ljbffr
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Manager, Regulatory Affairs erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Jobtailor!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Jobtailor für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Manager, Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Jobtailor passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Jobtailor anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Jobtailor vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Jobtailor. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
