Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwalte regulatorische Daten und unterstütze EMA-Einreichungen für Arzneimittel.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Regulatory Affairs mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelregulierung und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften oder Pharmazie und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 70000 € pro Jahr.
Responsibilities
- Responsible for managing and maintaining regulatory data, supporting EMA submissions, and ensuring compliance with European regulatory requirements.
- Hands-on experience with x EVMPD, Veeva Vault RIM, and lifecycle management activities across authorized and investigational medicinal products.
- Validate, maintain, and manage regulatory data for medicinal products in compliance with EMA guidelines.
- Perform x EVMPD submissions via EMA Gateway and monitor acknowledgements using Register/Ag Xchange, EV Web, and Veeva Vault.
- Support Product Lifecycle Management (PLM) activities, including variations, renewals, and regulatory updates for CAPs and non-CAPs.
- Execute Post-Marketing Surveillance (PMS) and Product Update Information (PUI) activities, ensuring timely and accurate submissions.
- Prepare and manage EMA deliverables such as e AF (electronic Application Forms) and e SMP (electronic Summary of Product Characteristics).
- Handle submission and maintenance of regulatory documents including Sm PC, PIL, and Health Authority communications.
- Work on regulatory procedures such as x EVMPD, IDMP, CTA, MAA, and lifecycle management activities.
- Utilize Veeva Vault RIM for submissions, tracking, and regulatory data management.
- Ensure accurate data aggregation, mapping, and consistency across multiple regulatory systems and documents (RIMS, DMS).
- Collaborate with cross-functional teams to ensure compliance and timely regulatory submissions.
Qualifications
- Bachelor’s or Master’s degree in Life Sciences, Pharmacy, or related field.
- Proven experience in Regulatory Affairs with focus on EMA submissions and x EVMPD.
- Hands-on experience with Veeva Vault RIM and regulatory submission tools.
- Strong knowledge of EU regulatory processes (CTA, MAA, IDMP, lifecycle management).
- Familiarity with regulatory systems such as RIMS and DMS.
- Proficiency in Microsoft 365 tools (Excel, Teams, Share Point).
- Strong analytical skills with ability to collect, interpret, and map complex data.
- High attention to detail and strong organizational skills.
- Effective communication and teamwork abilities.
- #J-18808-Ljbffr
Senior Regulatory Affairs Associate Arbeitgeber: Jobtailor
Als Global Director B2B – Business Development bei uns profitieren Sie von einer dynamischen und innovativen Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Kreativität setzt. Wir bieten Ihnen nicht nur attraktive Vergütungsmodelle und umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten, sondern auch die Chance, in einem internationalen Team zu arbeiten, das Vielfalt und persönliche Entwicklung fördert. Unsere Unternehmenskultur legt großen Wert auf Flexibilität und Work-Life-Balance, sodass Sie Ihre Karriereziele in einem unterstützenden Umfeld erreichen können.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Regulatory Affairs Associate erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Jobtailor!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Jobtailor für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory Affairs Associate mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Jobtailor passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Jobtailor anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Jobtailor vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Jobtailor. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
