Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die Implementierung und Wartung von QA-Programmen zur Einhaltung von cGMP und FDA-Vorgaben.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Biotechnologie mit Fokus auf Qualitätssicherung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit internationalen Reisegelegenheiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualität von Arzneimitteln und trage zu wichtigen Projekten bei.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachgebiet und 4-6 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Responsibilities
- Support the implementation, revision, and maintenance of QA programs, policies, and procedures to ensure compliance with c GMP, FDA, and ICH requirements.
- Assist in updating SOPs to mitigate compliance gaps and support commercial QA readiness.
- Support QA activities related to drug substance tech transfer, process performance qualification (PPQ), and preparation for process validation activities.
- Ensure QA compliance of validation protocols, reports, and associated GMP documentation during execution.
- Perform QA review of batch production records, validation data, deviation investigations, and analytical documentation associated with drug substance manufacturing to ensure accuracy, completeness, and compliance with GMP standards.
- Support timely disposition activities once all required data is available.
- Serve as a QA point of contact for assigned contract manufacturers and partners by supporting QA oversight activities.
- Support and participate in GMP audits for vendor qualification or requalification (minimum of two), including preparation, execution support, and documentation of findings.
- Perform QA review of manufacturing, validation, and analytical documents related to API/drug substance release testing, stability programs, raw materials, intermediates, and analytical method qualification/validation to ensure compliance with regulatory expectations.
- Support the review and resolution of quality system events, including deviations, CAPAs, change controls, and out-of-specification investigations.
Requirements
- Bachelor’s degree (BS/BA) in a relevant scientific discipline (e. g., Biology, Chemistry, Pharmaceutical Sciences, or related field).
- Minimum of four to six (4–6) years of experience in Quality Assurance and/or Quality Systems within the biotechnology or pharmaceutical industry.
- Direct experience supporting GMP-regulated drug substance/API manufacturing, including batch record review, process validation support, and documentation compliance.
- Experience supporting contract manufacturing organizations (CMOs) or external vendors in a QA capacity.
- Hands‑on experience with quality systems such as deviations, CAPAs, change control, and/or OOS investigations.
- Working knowledge of c GMP regulations, FDA guidelines, ICH standards, and industry best practices related to drug substance/API manufacturing and process validation.
- Ability to review and interpret technical documentation (batch records, validation protocols/reports, analytical data).
- Strong organizational skills with the ability to manage multiple priorities and meet deadlines.
- Proficiency with electronic quality systems and document management platforms.
- Ability to travel domestically and internationally (~20%) as needed.
- #J-18808-Ljbffr
Senior Specialist, Quality Assurance – Drug Substance Arbeitgeber: Jobtailor
Als Global Director B2B – Business Development bei uns profitieren Sie von einer dynamischen und innovativen Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Kreativität setzt. Wir bieten Ihnen nicht nur attraktive Vergütungsmodelle und umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten, sondern auch die Chance, in einem internationalen Team zu arbeiten, das Vielfalt und persönliche Entwicklung fördert. Unsere Unternehmenskultur legt großen Wert auf Flexibilität und Work-Life-Balance, sodass Sie Ihre Karriereziele in einem unterstützenden Umfeld erreichen können.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Specialist, Quality Assurance – Drug Substance erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Jobtailor!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Jobtailor für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Specialist, Quality Assurance – Drug Substance mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Jobtailor passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Jobtailor anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Jobtailor vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Jobtailor. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
