Senior Vice President, Manufacturing and Supply

Verantwortlichkeiten

• Bewertung, Beschaffung und Verwaltung des Netzwerks von Vertragsherstellern, Zellensammelzentren und Vertragsentwicklungsorganisationen.
• Bewertung, Verhandlung und Implementierung wichtiger Verträge im Zusammenhang mit der Herstellung, Beschaffung und Logistikmanagement für autologe und allogene CAR-T-Therapien weltweit.
• Aufbau und Leitung der Herstellungs- und Lieferkettenfunktion, einschließlich Beziehungspflege, technischem Management, Vertragsverhandlungen und Aufsicht über unsere externen Herstellungs- und Lieferorganisationen.
• Aufbau und Leitung der Organisation zur Bereitstellung und Verwaltung klinischer Lieferungen, Materialmanagement, Beschaffung und strategischer Beschaffung für die Pipeline von Zelltherapien (sowohl autolog als auch allogen) für Kyverna.
• Rekrutierung, Einstellung und Entwicklung von Mitarbeitern sowie Bewertung, Empfehlung und Implementierung der Struktur und Fähigkeiten, die erforderlich sind, um die Funktion im Einklang mit dem strategischen Wachstum von Kyverna auszubauen.
• Beschaffung und Leitung der Bewertung qualifizierter Organisationen zur Bereitstellung kritischer Dienstleistungen, Materialien oder Produkte für Kyverna.
• Bereitstellung strategischer Eingaben, einschließlich Kapitalplanung und Kapazitätsmanagement, sowie Informationen zur Unterstützung der globalen Expansion von Kyverna.
• Unterstützung der Teams beim Aufbau des vollständigen Geschäftsfalls mit Risiken, Chancen und Empfehlungen, die das Wachstum von Kyverna unterstützen.
• Leitung der Planungen für Supply und Operations für alle Produkte bei Kyverna.
• Aggregation der Nachfrage und Sicherstellung robuster und agiler Versorgungsstrategien zur Deckung der Nachfrage.
• Teilnahme als Mitglied/Leiter für Kyverna in JSCs mit externen Mitgliedern der Lieferkette.
• Entwicklung und Leitung der operativen Geschäftsüberprüfungen für die Herstellung und Lieferung aller Kyverna-Produkte.
• Bewertung und Kommunikation der Leistungsheatmap der Komponenten der gesamten Lieferkette.
• Eskaliere Bedingungen mit hohem Risiko und interveniere aktiv, um Risiken zu mindern.
• Sicherstellung der Netzwerkbereitschaft für entscheidende/regulatorische Studien und Launch-/Kommerzielle Lieferaktivitäten.
• Entwicklung und Verwaltung des operativen Budgets für Herstellung und Lieferkette.
• Bereitstellung wissenschaftlicher und technischer Anleitung und fungieren als Fachexperte für Herstellungsprozesse und Technologieadoption.
• Einrichtung und Aufbau des Prozesses für Prozessüberwachung und Leistungsmanagement von Produkten, die an mehreren Lieferpunkten hergestellt werden.
• Festlegung der Erwartungen an die Leistung dieser Fähigkeit und Management des Teams zur Kommunikation und Reaktion auf Signale, die auf nicht übereinstimmende Bedingungen hinweisen.
• Implementierung und Betrieb der Lieferkoordination Systeme für Kyverna zur Verfolgung, Nachverfolgung und Anpassung der End-to-End-Patientenreise, um die Terminanforderungen zu erfüllen und die Patientenerfahrung zu optimieren.
• Unterstützung von CMC- und Produktentwicklungsteams durch Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Produktgeschichten, Masterdateien, Standortmasterplänen und Validierungsplänen.
• Aufrechterhaltung des aktuellen Bewusstseins für GMP/GTP und andere Vorschriften, Leitfäden, Beratungsausschüsse, Branchenstandards und Trends, die für die aktuellen und zukünftigen Zelltherapie-Entwicklungsoperationen und -produkte relevant sind.
• Bereitstellung wichtiger strategischer Compliance-Best-Practice-Geschäftspraktiken für Projekte und funktionsübergreifende Teams, einschließlich Prozessentwicklung, Implementierung der Herstellung, IMPD- und IND-Vorbereitung sowie Gespräche mit Regulierungsbehörden.

Anforderungen

• Abschluss (Bachelor oder höher) in Biochemie, Chemieingenieurwesen, Biotechnologie oder gleichwertig.
• 15+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, Technologietransfer oder Prozessentwicklung mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in Führungspositionen.
• Vorherige Erfahrung in der Herstellung und Lieferkettenmanagement von Zelltherapien ist erforderlich.
• Expertise in cGMP-Herstellung sowie regulatorischen Anforderungen für biopharmazeutische Produkte und ATMPs.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere komplexe Beziehungen im CMO-Netzwerk zu verwalten.
• Fähigkeit, die Herstellungs- und Lieferfunktion für Kyverna zu entwerfen und aufzubauen.
• Tiefes Wissen und Erfahrung im Management von Herstellungs- und Lieferoperationen für klinische Prüfprodukte und aseptische Prozesse, mit einem Schwerpunkt auf Zelltherapien.
• Fähigkeit, kritisch zu denken, sowie nachgewiesene Fähigkeiten in der Fehlersuche und Problemlösung.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, effizient und unabhängig in einem sich verändernden Umfeld zu arbeiten.
• Selbstmotiviert und bereit, vorübergehende Verantwortlichkeiten außerhalb der ursprünglichen Stellenbeschreibung zu übernehmen.
• Die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten und dynamisch nach Bedarf neu zu priorisieren.
• Nachgewiesener Erfolg in der Führung leistungsstarker Teams.
• Nachgewiesene Fähigkeit, kreativ zu denken, wenn es darum geht, komplexe Situationen anzugehen.
• Fähigkeit, effektiv mit der Kyverna-Führung, klinischen, biomarker-, biostatistischen und präklinischen Wissenschaftlern sowie externen Geschäftspartnern und Regulierungsbehörden zu kommunizieren.
• Selbststarter, arbeitet effektiv im Team.