Principal Clinical Research Associate- Shockwave (Reducer)

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen von heute zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

Shockwave Medical ist ein schnell wachsendes Medizintechnikunternehmen, das sich darauf konzentriert, die Behandlung von fortgeschrittener Herz-Kreislauf-Erkrankung zu revolutionieren. Mit dem innovativen Shockwave Reducer System schaffen wir neue Möglichkeiten für Patienten und Ärzte bei der Behandlung von refraktärer Angina – langanhaltenden, belastenden Brustschmerzen, die durch traditionelle Medizin oder chirurgische Verfahren nicht kontrolliert werden können und Millionen von Menschen weltweit betreffen.

Position Übersicht

Der Principal Clinical Research Associate (CRA) ist verantwortlich für das tägliche Management einer globalen klinischen Studie. Der Principal CRA wird für Projektmanagementaktivitäten, die Aufsicht über mehrere Anbieter und die Durchführung einer globalen klinischen Studie in Übereinstimmung mit den geltenden klinischen und regulatorischen Standards sowie in Übereinstimmung mit den geschäftlichen Anforderungen verantwortlich sein. Die Person ist ein Fachexperte für klinische Forschung und diese Arbeit wird mit minimaler Aufsicht durchgeführt, erfordert häufigen Kontakt mit internen und externen Kunden und ist entscheidend für den Erfolg des Unternehmens.

Wesentliche Aufgaben

• Verantwortlich für die Organisation, Kommunikation und Bewertung der Teamziele für klinische Studien.
• Teilnahme an der Studienplanung und den Vorbereitungsaktivitäten, falls zutreffend.
• Entwicklung und Überarbeitung von klinischen Studiendokumenten, einschließlich der Entwicklung von Studienprotokollen, Fallberichtsformularen (CRF) und IRB/Ethischen Einreichungen.
• Durchführung oder Überwachung von Site-Besuchen nach Bedarf (Vorstudie, Initiierung, Zwischen- und Abschlussbesuche), um die Protokollkonformität, die genaue und gründliche Datenerfassung und die angemessene Durchführung der Studie sicherzustellen.
• Leitung klinischer Studienteams, die sich auf die Durchführung klinischer Programme konzentrieren, die den geltenden Vorschriften, Richtlinien und Verfahren entsprechen.
• Überwachung und Verfolgung des Fortschritts klinischer Studien und Bereitstellung von Statusberichten.
• Verwaltung des Studienbudgets, des Zahlungsprozesses und der Abrechnung von Rechnungen für alle klinischen Studienanbieter, einschließlich der Prüfzentren, wenn zutreffend.
• Analyse und Bewertung der während der Forschung gesammelten klinischen Daten.
• Verantwortlich für die Erstellung interner Dokumente und klinischer Studienberichte und Unterstützung bei klinischen Bewertungsberichten.
• Koordination des Designs, Formats und Inhalts von CRFs, Studienleitfäden, Studienreferenzordnern und Formularen.

Qualifikationen

• Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich oder gleichwertige Erfahrung.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Unterstützung klinischer Forschung oder relevanter Erfahrung im medizinischen/wissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 1 Jahr in einer Rolle, die direkt Studien und Projekte verwaltet, 2-3 Jahre bevorzugt.
• Gründliches Wissen über Good Clinical Practice (GCP) ist erforderlich.
• Erfahrung mit EDC-Datenmanagementsystemen.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Hohe Aufmerksamkeit für Details und Genauigkeit.

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Merkmalen Berücksichtigung für eine Anstellung.