ASSOCIATE DIRECTOR, BIOSTATISTICS

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen von heute zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

Die Position des Sr Principle Scientist, Biostatistics bietet führende Unterstützung für das Design, die Ausführung, Analyse, Interpretation und Berichterstattung oder Kommunikation von Datenbeweisen für Projekte innerhalb der PALM-Organisation mit minimaler Aufsicht. Diese Position übernimmt eine Führungsrolle bei der Bereitstellung von Input zu Programmplänen und unterstützt statistische Aspekte geschäftskritischer und/oder regulatorischer Fragen oder Verpflichtungen und identifiziert und hilft bei der Umsetzung innovativer statistischer Ansätze. Diese Position vertritt Statistics & Decision Sciences (SDS) in funktionsübergreifenden und intra-departmentalen Teams oder Arbeitsgruppen, einschließlich Überprüfungen auf Senior Management-Ebene von J&J. Er/Sie hält sich an das Credo und praktiziert die J&J Leadership Imperatives für Einzelpersonen: Führen, Gestalten, Verbinden und Liefern.

Expertise

• Hat eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Problemlösung und Fehlersuche, einschließlich bedeutender regulatorischer und entscheidungsunterstützender Tätigkeiten auf Programmebene.
• Demonstriert fortgeschrittene Datenanalysekompetenz basierend auf einem Fundament statistischer Prinzipien und einer starken Erfolgsbilanz angewandter Erfahrungen, die zu erfolgreicher Unterstützung mehrerer Programme führen.
• Ist effektiv im Einsatz relevanter computergestützter Werkzeuge für Studien-, Experiment- oder Versuchsziele.
• Wendet fortgeschrittene statistische Methoden in zugewiesenen Projekten an, wie klinischen Studien, mit nachgewiesenem integriertem Verständnis von Krankheit/wissenschaftlichem/funktionalem Bereich und Akzeptanz durch Gesundheitsbehörden.

Qualität und Compliance

• Hält sich zeitnah an die Standardarbeitsanweisungen der Organisation und des Unternehmens, wie Schulungen und Projektzeiterfassung.
• Versteht und stimmt mit relevanten regulatorischen Richtlinien überein.
• Übernimmt Verantwortung für die Qualität und Pünktlichkeit der Projektergebnisse, wie von Stakeholdern wie dem Projektteam, dem klinischen Studienteam und dem Leiter des Statistikbereichs bewertet.
• Folgt den besten Praktiken für Datenintegrität.

Arzneimittelentwicklung

• Demonstriert umfassendes Wissen über Strategien und Ausführungen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung.
• Ist ein etablierter Führer für die Bereitstellung von SDS-Unterstützung für experimentelles Design, Modellierung, Analyseplanung, Analyseausführung, Interpretation, Nutzung von RWE, wenn zutreffend, und statistische Kommunikation.
• Ist verantwortlich als Ansprechpartner und Führer für ein spezifisches Projekt oder Programm (z.B. CTSL, Indication Lead) und das Management aller damit verbundenen Projekt-/Programmergebnisse.
• Ist ein etablierter Führer für die Bereitstellung von Input an das Team zur Optimierung von Studien- oder Versuchsdesigns im Einklang mit den Zielen auf Studien- oder Indikationsebene und unterstützt das Team dabei, die Fragen der Regulierungsbehörden optimal zu beantworten.

Krankheitsbereichswissen

• Demonstriert Wissen über mehrere Krankheitsbereiche/Ziele innerhalb oder über therapeutische Bereiche (TAs) hinweg.

Innovation

• Gilt als anerkannter Führer in einem Bereich technischer Expertise.
• Hat eine Erfolgsbilanz bei der Vorschlag, Bewertung und Implementierung erfolgreicher alternativer oder innovativer Ansätze zu statistischen Methoden oder Geschäftsprozessen.

Vertretung

• Vertretung von Statistics & Decision Sciences in funktionsübergreifenden und intra-departmentalen Teams oder Arbeitsgruppen, die sich mit wissenschaftlichen oder Prozessinitiativen befassen.

Zusammenarbeit

• Aufbau funktionsübergreifender Partnerschaften mit internen Kollegen und externen Partnern (z.B. Auftragsforschungsorganisationen (CROs), Beratern), um Ergebnisse für projektspezifische Bedürfnisse zu erzielen, mit Fokus auf Verbesserung der Kommunikation, Effizienz und Produktivität.
• Arbeitet funktionsübergreifend, um Probleme zu identifizieren und zu lösen.

Komplexität

• Arbeitet erfolgreich an komplexen Programmen in Bezug auf wissenschaftliche, statistische, Gesundheitsbehörden-, operative und/oder Partnerschaftsfragen.
• Identifiziert und implementiert fortgeschrittene statistische Ansätze zur Bewältigung komplexer projekt-/programmspezifischer Merkmale.

Kommunikation

• Verfügt über sehr gute schriftliche, mündliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Beratung mit Nicht-Statistikern, indem komplexe statistische Konzepte für Partner in der Arzneimittelforschung und -entwicklung übersetzt werden.
• Überbrückt wissenschaftliche und geschäftliche Bedürfnisse – integriert quantitative Wissenschaften und starkes Wissen über Krankheiten oder funktionale Bereiche sowie angemessene Markt-/Wettbewerbsinformationen.

Programmierung

• Demonstriert volle Beherrschung von SAS oder R sowie ein Arbeitswissen über andere relevante computergestützte Werkzeuge nach Bedarf.

Bildungs- und Erfahrungsvoraussetzungen

• Ph.D. in Statistik oder verwandtem Bereich mit mindestens 6 Jahren relevanter Erfahrung oder Master in Statistik oder verwandtem Bereich mit entsprechenden Jahren relevanter Erfahrung (idealerweise in der späten Entwicklung oder MAF).
• Versiert in SAS oder R-Programmierung.
• Ausgezeichnete schriftliche, mündliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, in interdisziplinären Kontexten außerhalb der Statistik zu arbeiten.
• Gutes Verständnis der Arzneimittelentwicklungsprozesse und der Akzeptanz durch Gesundheitsbehörden, eine nachgewiesene Erfolgsbilanz wissenschaftlicher Errungenschaften und Einfluss auf Projekte, einschließlich Entscheidungsunterstützung auf Programmebene.
• Wunsch, Beziehungen zu verschiedenen Stakeholdern aufzubauen, positive Veränderungen zu fördern und die Fähigkeit, sich an schnell ändernde organisatorische und geschäftliche Umgebungen anzupassen.
• Förderung einer Kultur der Vielfalt, Gerechtigkeit und Inklusion innerhalb der Teams.

Erforderliche Fähigkeiten

• Fortgeschrittene Analytik, Biostatistik, klinische Datenverwaltung, klinische Studienprotokolle, Zusammenarbeit, Compliance-Management, Datenschutzstandards, Gute Klinische Praxis (GCP), proaktives Verhalten, Programmmanagement, Qualitätssicherung (QA), Management regulatorischer Angelegenheiten, Vertretung, Standardarbeitsanweisung (SOP), Programmierung mit Statistical Analysis Systems (SAS), taktische Planung, technische Glaubwürdigkeit.

Bevorzugte Fähigkeiten

• Fortgeschrittene Analytik, Biostatistik, klinische Datenverwaltung, klinische Studienprotokolle, Zusammenarbeit, Compliance-Management, Datenschutzstandards, Gute Klinische Praxis (GCP), proaktives Verhalten, Programmmanagement, Qualitätssicherung (QA), Management regulatorischer Angelegenheiten, Vertretung, Standardarbeitsanweisung (SOP), Programmierung mit Statistical Analysis Systems (SAS), taktische Planung, technische Glaubwürdigkeit.