Complaint Quality Approver

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit nachhaltig zu beeinflussen.

Als geleitet von unserem Credo ist Johnson & Johnson verantwortlich gegenüber unseren Mitarbeitern, die weltweit mit uns arbeiten. Wir bieten ein integratives Arbeitsumfeld, in dem jede Person als Individuum betrachtet wird. Bei Johnson & Johnson respektieren wir die Vielfalt und Würde unserer Mitarbeiter und erkennen ihre Verdienste an.

Job Funktion:

Qualität

Job Unterfunktion:

Qualitätssicherung

Job Kategorie:

Professionell

Alle Jobstandorte:

Schaffhausen, Schweiz

Stellenbeschreibung:

POSITION ZUSAMMENFASSUNG

Der Complaint Quality Approver ist verantwortlich für die unabhängige, objektive Überprüfung und Genehmigung von Beschwerdeunterlagen, um sicherzustellen, dass die Untersuchungen vollständig, wissenschaftlich gerechtfertigt und konform mit den geltenden Verfahren und Vorschriften sind. Die Rolle bestätigt, dass Risiken bewertet, die Ursachen und Maßnahmen durch Beweise ausreichend unterstützt werden, erforderliche Stakeholder einbezogen sind und die Beschwerdeakte mit einem klaren und konsistenten Ergebnis geschlossen werden kann.

HAUPTAUFGABEN

Der Complaint Record Approver überprüft unabhängig die Beschwerdeunterlagen während des gesamten Untersuchungszyklus und gibt die endgültige Qualitätsgenehmigung vor der Schließung der Akte. Der Genehmiger bestätigt die Übereinstimmung der Untersuchungsstrategie, dass die Ursachenanalyse angemessen ist, dass geeignete Untersuchungswerkzeuge verwendet werden und dass die richtigen Stakeholder einbezogen sind, einschließlich der Berücksichtigung von Faktoren der gesamten Lieferkette, sofern zutreffend. Während der Durchführung unterstützt der Genehmiger den Untersuchungsleiter, indem er Aktualisierungen überprüft, Klarstellungen oder zusätzliche Beweise anfordert und sicherstellt, dass neue Informationen und Nachverfolgungsnarrative genau in die Beschwerdeakte integriert werden, einschließlich aller erforderlichen Maßnahmen basierend auf neuen Informationen. Der Genehmiger bestätigt, dass Risiken identifiziert, verwaltet und eskaliert werden und unterstützt erforderliche Maßnahmen. Vor der Genehmigung überprüft der Genehmiger die Datenintegrität und dass die Schlussfolgerungen durch objektive Beweise gestützt werden, bestätigt, dass Trends und Wiederholungen berücksichtigt werden und stellt sicher, dass die Zusammenfassung der Untersuchung und das Ergebnis klar und über Standorte/Affiliates hinweg abgestimmt sind, wenn zutreffend. Darüber hinaus wird der Genehmiger Coaching und umsetzbares Feedback an die Verantwortlichen zu Best Practices, Systemnutzung und Durchführung von Untersuchungen geben. Schließlich verifiziert der Genehmiger, dass erforderliche Maßnahmen (einschließlich NC, wenn zutreffend) definiert, zugewiesen und angemessen verfolgt werden, bevor die Beschwerdeakte genehmigt wird.

HAUPTANSCHNITTE

• Must be able to effectively operate in a matrixed environment and interact with cross functional local and global leaders on a regular basis.
• Complaint investigation owner(s) and cross-functional contributors (e.g., Manufacturing, QC, Engineering, Supply Chain, Packaging, MSAT).
• Other sites and affiliates (as applicable) to align investigation strategy, evidence, and outcome for site-manufactured product complaints.
• Quality leadership for escalation, risk communication, and decision alignment.

ERFORDERLICHES WISSEN UND FÄHIGKEITEN

• Kenntnisse über Qualitätsuntersuchungen und Konzepte zur Korrektur- und Präventionsmaßnahmen in einem regulierten Umfeld sind erforderlich.
• Nachgewiesene Kompetenz in der Durchführung oder Überprüfung/Genehmigung von Qualitätsuntersuchungen oder Beschwerdeuntersuchungen.
• Verständnis von cGMP, Good Documentation Practices und geltenden Vorschriften; Vertrautheit mit den GMP-Erwartungen in den USA und international für pharmazeutische/medizinische Produkte.
• Starke Fähigkeit, technische Daten und Dokumente (z.B. Chargenprotokolle, Testergebnisse, Protokolle, Verfahren) zu überprüfen und Lücken oder Inkonsistenzen zu identifizieren.
• Fähigkeit zu bewerten, ob die Schlussfolgerungen der Qualitätsuntersuchung durch objektive Beweise gestützt werden.
• Fähigkeit zur Risikobewertung und Sicherstellung der angemessenen Eskalation und Maßnahmen gemäß globalen und standortspezifischen Verfahren.
• Klare schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, um präzise Genehmigungsbegründungen und umsetzbares Feedback zu geben.
• Analytische Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Trends und Leistungskennzahlen zu interpretieren.
• Fähigkeit, unabhängig und im Team zu arbeiten; starke Organisationsfähigkeiten, um Fristen einzuhalten und mehrere Akten zu verwalten.

ANFORDERUNGEN AN BILDUNG UND ERFAHRUNG

• Master-Abschluss oder PhD in Lebenswissenschaften oder verwandtem Fachgebiet (oder gleichwertige Erfahrung) ist erforderlich.
• Mindestens 2-4 Jahre Erfahrung in der Durchführung und/oder Überprüfung von Qualitätsuntersuchungen (Beschwerden, Abweichungen, Nichtkonformitäten oder ähnliche Qualitätsereignisse).
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Qualitätssystemen und mit geltenden regulatorischen und Compliance-Anforderungen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, klare, prägnante Dokumentationen zu erstellen und professionelles, umsetzbares Feedback zu geben.
• Nachgewiesene kritische Denk-, Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten.
• Starke Organisations-, Priorisierungs- und Zeitmanagementfähigkeiten.

Erforderliche Fähigkeiten:

Bevorzugte Fähigkeiten:

Business Alignment, Business Behavior, Coaching, Compliance Management, Continuous Improvement, Data Analysis, Detail-Oriented, Goal Attainment, Human-Centered Design, Internal Controls, Issue Escalation, Problem Solving, Process Oriented, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Standards